Une étude de phase 2 sur le pertuzumab et l'erlotinib pour l'adénocarcinome pancréatique réfractaire

Critère d'intégration:

3.1 Critères d'inclusion

3.1.1 Adénocarcinome pancréatique histologiquement confirmé

3.1.2 Une ou plusieurs lésions localement avancées ou métastatiques mesurables dans au moins une dimension par les critères RECIST modifiés (v1.1) ^ 13 dans les 4 semaines précédant le début de l'étude

3.1.3 Traitement antérieur (1 ou plus) :

3.1.3.1 Progression de la maladie après un traitement par la gemcitabine

3.1.3.2 Intolérance à la gemcitabine

3.1.3.3 Récidive de la maladie dans les 12 mois suivant la gemcitabine adjuvante

3.1.4 Âge >= 18

3.1.5 Statut de performance ECOG 0-2

3.1.6 Valeurs de laboratoire <= 2 semaines avant l'inscription :

• Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1,5 x 10^9/L (>= 1500/mm^3)
• Plaquettes (Plt) >= 100 000/mm^3
• Hémoglobine (Hb) >= 9 g/dL
• Créatinine sérique <= 1,5 x LSN
• Bilirubine sérique <= 1,5 x LSN (<= 3,0 x LSN si présence de métastases hépatiques)
• Aspartate aminotransférase (AST/SGOT), alanine aminotransférase (ALT/SGPT) <= 3,0 x LSN. (<= 5,0 x LSN si présence de métastases hépatiques). La CPRE ou le stenting percutané peuvent être utilisés pour normaliser les tests de la fonction hépatique

3.1.7 Échocardiogramme ou MUGA scan démontrant une FEVG > 50 % dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'essai

3.1.8 Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

3.2 Critères d'exclusion spécifiques à la maladie

3.2.1 Traitement antérieur avec des agents ciblant l'EGFR

3.2.2 En cas d'antécédents d'un autre cancer primitif, le sujet ne sera éligible que s'il a :

• Cancer de la peau non mélanomateux réséqué curativement
• Carcinome cervical in situ traité curativement
• Autre tumeur solide primitive traitée curativement sans maladie active connue présente et sans traitement administré depuis 3 ans

3.3 Critères généraux d'exclusion médicale

3.3.1 Sujets connus pour avoir une hépatite B ou C chronique ou active avec une fonction hépatique altérée (inéligible si AST et ALT> 3,0 x LSN).

3.3.2 Antécédents de toute condition médicale ou psychiatrique ou anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, peut augmenter les risques associés à la participation à l'étude ou à l'administration du médicament à l'étude ou peut interférer avec la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats de l'étude

3.3.3 - Sujet masculin qui n'est pas disposé à utiliser une contraception adéquate lors de son inscription à cette étude et pendant 6 mois après la dernière dose d'agents de l'étude

3.3.4 Sujet féminin (en âge de procréer, ménopausée depuis moins de 6 mois, non stérilisée chirurgicalement ou non abstinente) qui n'est pas disposée à utiliser un contraceptif oral, patch ou implanté, un contraceptif à double barrière ou un DIU pendant le cours de l'étude et pendant 6 mois après la dernière dose de traitement de deuxième ligne

3.3.5 Sujet féminin qui allaite ou qui a un test de grossesse sérique positif 72 heures avant l'inscription

3.3.6 L'une des conditions médicales graves et/ou incontrôlées suivantes dans les 24 semaines suivant l'inscription qui pourrait compromettre la participation à l'étude :

• Angine de poitrine instable
• Insuffisance cardiaque congestive symptomatique
• Infarctus du myocarde <= 6 mois avant l'inscription et/ou la randomisation
• Arythmie cardiaque grave non contrôlée
• Diabète non contrôlé
• Infection active ou non contrôlée
• Pneumonie interstitielle ou fibrose interstitielle étendue et symptomatique du poumon
• Maladie rénale chronique

3.3.7 Patients refusant ou incapables de se conformer au protocole

3.3.8 Participation actuelle, récente (dans les 4 semaines suivant la première perfusion de cette étude) ou prévue à une étude expérimentale sur un médicament autre qu'une étude sur le cancer sponsorisée par Genentech/Roche