Studie fáze 2 pertuzumabu a erlotinibu pro refrakterní adenokarcinom pankreatu

Kritéria pro zařazení:

3.1 Kritéria zahrnutí

3.1.1 Histologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu

3.1.2 Jedna nebo více lokálně pokročilých nebo metastatických lézí měřitelných alespoň v jedné dimenzi pomocí modifikovaných kritérií RECIST (v1.1)^13 během 4 týdnů před vstupem do studie

3.1.3 Předchozí terapie (1 nebo více):

3.1.3.1 Progrese onemocnění po léčbě gemcitabinem

3.1.3.2 Nesnášenlivost gemcitabinu

3.1.3.3 Recidiva onemocnění během 12 měsíců po adjuvantní léčbě gemcitabinem

3.1.4 Věk >= 18

3.1.5 Stav výkonu ECOG 0-2

3.1.6 Laboratorní hodnoty <= 2 týdny před zápisem:

• Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1,5 x 10^9/l (>= 1500/mm^3)
• Krevní destičky (Plt) >= 100 000/mm^3
• Hemoglobin (Hgb) >= 9 g/dl
• Sérový kreatinin <= 1,5 x ULN
• Sérový bilirubin <= 1,5 x ULN (<= 3,0 x ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
• Aspartátaminotransferáza (AST/SGOT), alaninaminotransferáza (ALT/SGPT) <= 3,0 x ULN. (<= 5,0 x ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy). K normalizaci jaterních testů lze použít ERCP nebo perkutánní stentování

3.1.7 Echokardiogram nebo sken MUGA prokazující LVEF >= 50 % do 4 týdnů od vstupu do studie

3.1.8 Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

3.2 Kritéria vyloučení specifická pro onemocnění

3.2.1 Předchozí léčba přípravky cílenými na EGFR

3.2.2 Pokud má v anamnéze jinou primární rakovinu, bude subjekt způsobilý pouze v případě, že má:

• Kurativně resekovaná nemelanomatózní rakovina kůže
• Kurativně léčený karcinom děložního čípku in situ
• Jiný primární solidní nádor kurativní léčba bez přítomnosti známé aktivní nemoci a bez léčby po dobu posledních 3 let

3.3 Obecná kritéria lékařského vyloučení

3.3.1 Subjekty, o kterých je známo, že mají chronickou nebo aktivní infekci hepatitidou B nebo C s poruchou funkce jater (nevhodné, pokud AST a ALT > 3,0 x ULN).

3.3.2 Anamnéza jakéhokoli zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo laboratorní abnormality, které podle názoru zkoušejícího mohou zvýšit rizika spojená s účastí ve studii nebo podáváním léčiva ve studii nebo mohou narušovat provádění studie nebo interpretaci výsledků studie

3.3.3 Mužský subjekt, který není ochoten používat adekvátní antikoncepci při zařazení do této studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce studovaných látek

3.3.4 Žena (ve fertilním věku, postmenopauzální méně než 6 měsíců, nechirurgicky sterilizovaná nebo neabstinující), která není ochotna během kurzu používat perorální, náplasti nebo implantovanou antikoncepci, dvoubariérovou antikoncepci nebo IUD studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce léčby druhé linie

3.3.5 Žena, která kojí nebo má pozitivní těhotenský test v séru 72 hodin před zápisem

3.3.6 Jakýkoli z následujících souběžných závažných a/nebo nekontrolovaných zdravotních stavů během 24 týdnů od zařazení, které by mohly ohrozit účast ve studii:

• Nestabilní angina pectoris
• Symptomatické městnavé srdeční selhání
• Infarkt myokardu <= 6 měsíců před registrací a/nebo randomizací
• Závažná nekontrolovaná srdeční arytmie
• Nekontrolovaný diabetes
• Aktivní nebo nekontrolovaná infekce
• Intersticiální pneumonie nebo rozsáhlá a symptomatická intersticiální fibróza plic
• Chronické onemocnění ledvin

3.3.7 Pacienti neochotní nebo neschopní dodržovat protokol

3.3.8 Současná, nedávná (do 4 týdnů od první infuze této studie) nebo plánovaná účast na experimentální studii léků jiné než studie rakoviny sponzorované Genentech/Roche