Een fase 2-studie van Pertuzumab en Erlotinib voor refractair pancreasadenocarcinoom

Inclusiecriteria:

3.1 Opnamecriteria

3.1.1 Histologisch bevestigd pancreasadenocarcinoom

3.1.2 Een of meer lokaal gevorderde of gemetastaseerde laesies die meetbaar zijn in ten minste één dimensie door gewijzigde RECIST-criteria (v1.1)^13 binnen 4 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek

3.1.3 Eerdere therapie (1 of meer):

3.1.3.1 Ziekteprogressie na behandeling met gemcitabine

3.1.3.2 Intolerantie voor gemcitabine

3.1.3.3 Ziekterecidief binnen 12 maanden na adjuvante gemcitabine

3.1.4 Leeftijd >= 18

3.1.5 ECOG-prestatiestatus 0-2

3.1.6 Laboratoriumwaarden <= 2 weken voor inschrijving:

• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1,5 x 10^9/L (>= 1500/mm^3)
• Bloedplaatjes (Plt) >= 100.000/mm^3
• Hemoglobine (Hgb) >= 9 g/dL
• Serumcreatinine <= 1,5 x ULN
• Serumbilirubine <= 1,5 x ULN (<= 3,0 x ULN als levermetastasen aanwezig zijn)
• Aspartaataminotransferase (AST/SGOT), alanineaminotransferase (ALT/SGPT) <= 3,0 x ULN. (<= 5,0 x ULN indien levermetastasen aanwezig). ERCP of percutane stenting kan worden gebruikt om de leverfunctietesten te normaliseren

3.1.7 Echocardiogram of MUGA-scan die LVEF >= 50% aantoont binnen 4 weken na deelname aan de proef

3.1.8 Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

3.2 Ziektespecifieke uitsluitingscriteria

3.2.1 Eerdere therapie met op EGFR gerichte middelen

3.2.2 Als de patiënt in het verleden andere primaire kanker heeft gehad, komt hij of zij alleen in aanmerking als hij of zij:

• Curatief gereseceerde niet-melanomateuze huidkanker
• Curatief behandeld cervicaal carcinoom in situ
• Andere primaire solide tumor curatief behandeld zonder bekende actieve ziekte en geen behandeling toegediend gedurende de laatste 3 jaar

3.3 Algemene medische uitsluitingscriteria

3.3.1 Proefpersonen waarvan bekend is dat ze een chronische of actieve hepatitis B- of C-infectie hebben met een verminderde leverfunctie (ongeschikt indien ASAT en ALAT > 3,0 x ULN).

3.3.2 Voorgeschiedenis van een medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die naar de mening van de onderzoeker de risico's van deelname aan het onderzoek of de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel kan verhogen of de uitvoering van het onderzoek of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren

3.3.3 Mannelijke proefpersoon die niet bereid is om adequate anticonceptie te gebruiken bij deelname aan deze studie en gedurende 6 maanden na de laatste dosis studiemiddelen

3.3.4 Vrouwelijke proefpersoon (in de vruchtbare leeftijd, postmenopauzale minder dan 6 maanden, niet chirurgisch gesteriliseerd of niet abstinent) die niet bereid is om een ​​oraal, pleister of geïmplanteerd anticonceptiemiddel, anticonceptie met dubbele barrière of een spiraaltje te gebruiken tijdens de kuur van de studie en gedurende 6 maanden na de laatste dosis tweedelijnsbehandeling

3.3.5 Vrouwelijke proefpersoon die borstvoeding geeft of die 72 uur voorafgaand aan inschrijving een positieve serumzwangerschapstest heeft

3.3.6 Een van de volgende gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoeningen binnen 24 weken na inschrijving die deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen:

• Instabiele angina pectoris
• Symptomatisch congestief hartfalen
• Myocardinfarct <= 6 maanden voorafgaand aan registratie en/of randomisatie
• Ernstige ongecontroleerde hartritmestoornissen
• Ongecontroleerde suikerziekte
• Actieve of ongecontroleerde infectie
• Interstitiële pneumonie of uitgebreide en symptomatische interstitiële fibrose van de long
• Chronische nierziekte

3.3.7 Patiënten die het protocol niet willen of kunnen naleven

3.3.8 Huidige, recente (binnen 4 weken na de eerste infusie van deze studie), of geplande deelname aan een andere experimentele geneesmiddelenstudie dan een door Genentech/Roche gesponsorde kankerstudie