En fase 2-studie av Pertuzumab og Erlotinib for refraktær pankreasadenokarsinom

Inklusjonskriterier:

3.1 Inkluderingskriterier

3.1.1 Histologisk bekreftet pankreatisk adenokarsinom

3.1.2 En eller flere lokalt avanserte eller metastatiske lesjoner som kan måles i minst én dimensjon ved modifiserte RECIST-kriterier (v1.1)^13 innen 4 uker før studiestart

3.1.3 Tidligere behandling (1 eller flere):

3.1.3.1 Sykdomsprogresjon etter behandling med gemcitabin

3.1.3.2 Intoleranse for gemcitabin

3.1.3.3 Sykdomsresidiv innen 12 måneder etter adjuvant gemcitabin

3.1.4 Alder >= 18 år

3.1.5 ECOG ytelsesstatus 0-2

3.1.6 Laboratorieverdier <= 2 uker før påmelding:

• Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1,5 x 10^9/L (>= 1500/mm^3)
• Blodplater (Plt) >= 100 000/mm^3
• Hemoglobin (Hgb) >= 9 g/dL
• Serumkreatinin <= 1,5 x ULN
• Serumbilirubin <= 1,5 x ULN (<= 3,0 x ULN hvis levermetastaser er tilstede)
• Aspartataminotransferase (AST/SGOT), alaninaminotransferase (ALT/SGPT) <= 3,0 x ULN. (<= 5,0 x ULN hvis levermetastaser er tilstede). ERCP eller perkutan stenting kan brukes for å normalisere leverfunksjonstestene

3.1.7 Ekkokardiogram eller MUGA-skanning som viser LVEF >= 50 % innen 4 uker etter påbegynt prøve

3.1.8 Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

3.2 Sykdomsspesifikke eksklusjonskriterier

3.2.1 Tidligere behandling med EGFR-målrettede midler

3.2.2 Hvis en historie med annen primær kreftsykdom, vil forsøkspersonen bare være kvalifisert hvis hun eller han har:

• Kurativt resekert ikke-melanomatøs hudkreft
• Kurativt behandlet cervical carcinoma in situ
• Andre primære solide svulster behandlet kurativt uten kjent aktiv sykdom og ingen behandling gitt de siste 3 årene

3.3 Generelle medisinske eksklusjonskriterier

3.3.1 Personer som er kjent for å ha kronisk eller aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon med nedsatt leverfunksjon (ikke kvalifisert hvis ASAT og ALAT > 3,0 x ULN).

3.3.2 Historie om enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som etter etterforskerens mening kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrering av studiemedisin eller kan forstyrre gjennomføringen av studien eller tolkningen av studieresultatene

3.3.3 Mannlig forsøksperson som ikke er villig til å bruke tilstrekkelig prevensjon ved innmelding til denne studien og i 6 måneder etter siste dose med studiemidler

3.3.4 Kvinnelig forsøksperson (i fertil alder, postmenopausal i mindre enn 6 måneder, ikke kirurgisk sterilisert eller ikke avholdende) som ikke er villig til å bruke oralt, plaster eller implantert prevensjon, dobbelbarriere prevensjon eller spiral i løpet av kurset av studien og i 6 måneder etter siste dose av andrelinjebehandling

3.3.5 Kvinnelig forsøksperson som ammer eller som har positiv serumgraviditetstest 72 timer før påmelding

3.3.6 Enhver av følgende samtidige alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander innen 24 uker etter påmelding som kan kompromittere deltakelse i studien:

• Ustabil angina pectoris
• Symptomatisk kongestiv hjertesvikt
• Hjerteinfarkt <= 6 måneder før registrering og/eller randomisering
• Alvorlig ukontrollert hjertearytmi
• Ukontrollert diabetes
• Aktiv eller ukontrollert infeksjon
• Interstitiell lungebetennelse eller omfattende og symptomatisk interstitiell fibrose i lungen
• Kronisk nyresykdom

3.3.7 Pasienter som ikke vil eller er i stand til å overholde protokollen

3.3.8 Nåværende, nylig (innen 4 uker etter den første infusjonen av denne studien), eller planlagt deltakelse i en eksperimentell medikamentstudie annet enn en Genentech/Roche sponset kreftstudie