Et fase 2-studie af Pertuzumab og Erlotinib til refraktær pancreasadenokarcinom

Inklusionskriterier:

3.1 Inklusionskriterier

3.1.1 Histologisk bekræftet pancreas adenokarcinom

3.1.2 En eller flere lokalt avancerede eller metastatiske læsioner, der kan måles i mindst én dimension ved modificerede RECIST-kriterier (v1.1)^13 inden for 4 uger før påbegyndelse af studiet

3.1.3 Tidligere behandling (1 eller flere):

3.1.3.1 Sygdomsprogression efter behandling med gemcitabin

3.1.3.2 Intolerance over for gemcitabin

3.1.3.3 Tilbagefald af sygdom inden for 12 måneder efter adjuverende gemcitabin

3.1.4 Alder >= 18

3.1.5 ECOG ydeevne status 0-2

3.1.6 Laboratorieværdier <= 2 uger før tilmelding:

• Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1,5 x 10^9/L (>= 1500/mm^3)
• Blodplader (Plt) >= 100.000/mm^3
• Hæmoglobin (Hgb) >= 9 g/dL
• Serumkreatinin <= 1,5 x ULN
• Serumbilirubin <= 1,5 x ULN (<= 3,0 x ULN, hvis levermetastaser er til stede)
• Aspartataminotransferase (AST/SGOT), alaninaminotransferase (ALT/SGPT) <= 3,0 x ULN. (<= 5,0 x ULN, hvis levermetastaser er til stede). ERCP eller perkutan stenting kan bruges til at normalisere leverfunktionstestene

3.1.7 Ekkokardiogram eller MUGA-scanning, der demonstrerer LVEF >= 50 % inden for 4 uger efter forsøgets start

3.1.8 Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

3.2 Sygdomsspecifikke udelukkelseskriterier

3.2.1 Forudgående behandling med EGFR-målrettede midler

3.2.2 Hvis en tidligere primær kræftsygdom har tidligere, vil forsøgspersonen kun være berettiget, hvis hun eller han har:

• Kurativt resekeret ikke-melanomatøs hudkræft
• Kurativt behandlet cervikal carcinom in situ
• Anden primær solid tumor behandlet kurativt uden kendt aktiv sygdom og ingen behandling administreret i de sidste 3 år

3.3 Generelle medicinske udelukkelseskriterier

3.3.1 Personer, der vides at have kronisk eller aktiv hepatitis B- eller C-infektion med nedsat leverfunktion (ikke kvalificeret, hvis ASAT og ALAT > 3,0 x ULN).

3.3.2 Anamnese med enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, som efter investigatorens mening kan øge risiciene forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelsesmedicin eller kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne

3.3.3 Mandlig forsøgsperson, der ikke er villig til at bruge tilstrækkelig prævention ved optagelse i denne undersøgelse og i 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmidler

3.3.4 Kvindelig forsøgsperson (i den fødedygtige alder, postmenopausal i mindre end 6 måneder, ikke kirurgisk steriliseret eller ikke afholdende), som ikke er villig til at bruge et oralt, plaster eller implanteret prævention, dobbeltbarriere prævention eller en spiral under forløbet af undersøgelsen og i 6 måneder efter den sidste dosis af andenlinjebehandling

3.3.5 Kvindelig forsøgsperson, der ammer, eller som har positiv serumgraviditetstest 72 timer før tilmelding

3.3.6 Enhver af følgende samtidige alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande inden for 24 uger efter tilmelding, som kan kompromittere deltagelse i undersøgelsen:

• Ustabil angina pectoris
• Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
• Myokardieinfarkt <= 6 måneder før registrering og/eller randomisering
• Alvorlig ukontrolleret hjertearytmi
• Ukontrolleret diabetes
• Aktiv eller ukontrolleret infektion
• Interstitiel lungebetændelse eller omfattende og symptomatisk interstitiel fibrose i lungen
• Kronisk nyresygdom

3.3.7 Patienter, der ikke vil eller er i stand til at overholde protokollen

3.3.8 Aktuel, nylig (inden for 4 uger efter den første infusion af denne undersøgelse), eller planlagt deltagelse i et eksperimentelt lægemiddelstudie, andet end et Genentech/Roche-sponsoreret kræftstudie