Uno studio di fase 2 su pertuzumab ed erlotinib per l'adenocarcinoma pancreatico refrattario

Criterio di inclusione:

3.1 Criteri di inclusione

3.1.1 Adenocarcinoma pancreatico istologicamente confermato

3.1.2 Una o più lesioni localmente avanzate o metastatiche misurabili in almeno una dimensione secondo i criteri RECIST modificati (v1.1)^13 entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio

3.1.3 Terapia precedente (1 o più):

3.1.3.1 Progressione della malattia dopo terapia con gemcitabina

3.1.3.2 Intolleranza alla gemcitabina

3.1.3.3 Recidiva della malattia entro 12 mesi dopo la gemcitabina adiuvante

3.1.4 Età >= 18

3.1.5 Performance status ECOG 0-2

3.1.6 Valori di laboratorio <= 2 settimane prima dell'arruolamento:

• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1,5 x 10^9/L (>= 1500/mm^3)
• Piastrine (Plt) >= 100.000/mm^3
• Emoglobina (Hgb) >= 9 g/dL
• Creatinina sierica <= 1,5 x ULN
• Bilirubina sierica <= 1,5 x ULN (<= 3,0 x ULN se sono presenti metastasi epatiche)
• Aspartato aminotransferasi (AST/SGOT), alanina aminotransferasi (ALT/SGPT) <= 3,0 x ULN. (<= 5,0 x ULN se sono presenti metastasi epatiche). ERCP o stenting percutaneo possono essere utilizzati per normalizzare i test di funzionalità epatica

3.1.7 Ecocardiogramma o scansione MUGA che dimostri LVEF >= 50% entro 4 settimane dall'ingresso nello studio

3.1.8 Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

3.2 Criteri di esclusione specifici per malattia

3.2.1 Precedente terapia con agenti mirati all'EGFR

3.2.2 Se la storia di altro cancro primario, il soggetto sarà ammissibile solo se lei o lui ha:

• Carcinoma cutaneo non melanomatoso resecato curativamente
• Carcinoma cervicale trattato curativamente in situ
• - Altro tumore solido primario trattato in modo curativo con nessuna malattia attiva nota presente e nessun trattamento somministrato negli ultimi 3 anni

3.3 Criteri generali di esclusione medica

3.3.1 Soggetti noti per avere un'infezione da epatite B o C cronica o attiva con funzionalità epatica compromessa (non ammissibili se AST e ALT > 3,0 x ULN).

3.3.2 Anamnesi di qualsiasi condizione medica o psichiatrica o anomalia di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, possa aumentare i rischi associati alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco in studio o possa interferire con la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati dello studio

3.3.3 Soggetto di sesso maschile che non è disposto a utilizzare una contraccezione adeguata al momento dell'arruolamento in questo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose di agenti dello studio

3.3.4 Soggetto di sesso femminile (in età fertile, in post-menopausa da meno di 6 mesi, non sterilizzato chirurgicamente o non astinente) che non è disposto a utilizzare un contraccettivo orale, cerotto o impiantato, controllo delle nascite a doppia barriera o IUD durante il corso dello studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento di seconda linea

3.3.5 Soggetto di sesso femminile che sta allattando o che ha un test di gravidanza siero positivo 72 ore prima dell'arruolamento

3.3.6 Qualsiasi delle seguenti condizioni mediche concomitanti gravi e/o incontrollate entro 24 settimane dall'arruolamento che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio:

• Angina pectoris instabile
• Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
• Infarto del miocardio <= 6 mesi prima della registrazione e/o della randomizzazione
• Aritmia cardiaca grave incontrollata
• Diabete non controllato
• Infezione attiva o incontrollata
• Polmonite interstiziale o fibrosi interstiziale estesa e sintomatica del polmone
• Malattia renale cronica

3.3.7 Pazienti che non vogliono o non possono rispettare il protocollo

3.3.8 Partecipazione attuale, recente (entro 4 settimane dalla prima infusione di questo studio) o pianificata a uno studio sperimentale su un farmaco diverso da uno studio sul cancro sponsorizzato da Genentech/Roche