浅大腿動脈 (SFA) ステント内再狭窄に対する GORE VIABAHN® vs Plain Old Balloon Angioplasty (POBA) (RELINE)
2014年9月1日 更新者：Flanders Medical Research Program
浅大腿動脈 (SFA) ステント内再狭窄の治療のための PROPATEN 生物活性表面を備えた GORE VIABAHN® エンドプロテーゼとプレーン オールド バルーン血管形成術 (POBA) の比較
これは、表在大腿動脈にステント内再狭窄を有する患者を募集する前向き無作為化多施設研究です。 Viabahn endoprosthesis (W.L. Gore & Associates)、ヘパリン結合したendoprosthesisの安全性と有効性は、plain old balloon angioplasty (POBA)と比較されます。 ベルギーの 4 つのセンターとドイツの 2 つのセンターで、合計 80 人の患者が募集されます。 主要エンドポイントは 12 か月時点での主要な開存性であり、最大収縮期速度比 ≤2.5 を測定するカラー フロー二重超音波検査 (CFDU) に基づいて、最初に治療された病変内に再狭窄または閉塞の証拠がなく、標的病変血行再建術 (TLR) が12ヶ月。
POBA と比較して、Viabahn endoprosthesis (W.L. Gore & Associates) を使用すると、ステント内再狭窄病変の治療を受けた表在大腿動脈の 12 か月間の一次開存性が向上することが期待されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
一般的な包含基準:
- -生活習慣を制限する跛行、安静時の痛み、または軽度の組織喪失を呈する患者（2から5のラザフォード分類）
- -患者は、指定された時間に指定されたフォローアップ評価を喜んで遵守します
- 患者は18歳以上です
- -患者は手順の性質を理解し、研究への登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供します
- -患者の予想余命は少なくとも24か月です
- -非侵襲的な下肢動脈研究（安静または運動）は、足首上腕指数≤0.8を示しています
- -患者はViabahn® Endoprosthesis（W.L. Gore）による治療に適格です
- -男性、不妊症の女性、または出産の可能性のある女性 研究手順の7日以内に陰性の妊娠検査を伴う避妊の許容される方法を実践している
血管造影の包含基準
- 血管内治療に適した浅大腿動脈に以前に移植された（> 30日）ステントに位置する再狭窄または再閉塞病変
- -4〜27 cmの標的病変の長さの合計（ステント内再狭窄および隣接する狭窄疾患を含む）
- 治療領域の近位および遠位の両方で、健康な血管 (狭窄のない) が 1.0cm 以上あること
- 膝窩動脈は、P3 への大腿骨の顆間窩で開存しています。
- SFA 内の近位および遠位の治療セグメントで、標的血管の直径が視覚的に 4mm を超え、7.6mm 未満であると推定されます。
- ガイドワイヤーとデリバリーシステムが病変をうまく通過
- 足への少なくとも 1 つの血管流出の血管造影の証拠があり、介入を必要としません (<50% 狭窄)
除外基準 :
- 未治療の流量制限大動脈腸骨狭窄症
- 慢性的な完全閉塞の存在、すなわち、故障した裸のステントの完全な閉塞は、血栓溶解で再開放できないか、医師によるガイドワイヤーの容易な通過を許可しません
- 標的血管の以前の手術
- -外科的再介入を必要とする重度の同側の一般的/深部大腿疾患
- -登録直前に流入疾患を治療するための周術期の失敗した同側の経皮的血管手技
- 標的血管に位置する大腿動脈瘤または膝窩動脈瘤
- 閉塞をもたらす非アテローム性動脈硬化性疾患（例： 塞栓症、バージャー病、血管炎)
- 脛骨動脈の開存なし (>50% の狭窄)
- 以前の同側大腿動脈バイパス
- -重度の医学的併存疾患（未治療のCAD / CHF、重度のCOPD、転移性悪性腫瘍、認知症など）または研究プロトコルまたは2年の余命への準拠を妨げる他の病状
- -被験者が現在透析を受けていない限り、研究手順の45日前までの血清クレアチニン> 2.5mg / dL
- -研究または非研究肢における主要な遠位切断（経中足骨の上）
- 敗血症または菌血症
- -凝固亢進を含む、以前に知られている凝固障害
- -抗凝固療法または抗血小板療法の禁忌
- -ステントまたはステントグラフトコンポーネント（ニッケルチタンまたはePTFE）に対する既知のアレルギー
- -造影剤に対する既知のアレルギーがあり、研究手順の前に適切に前投薬できない
- -以前にヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）II型の発生率があった患者を含む、ヘパリンに対する過敏症が知られている患者
- W.L. の承認がない限り、現在別の臨床研究試験に参加しています。研究登録前の Gore & Associates
- -流入治療による動脈内血栓またはアテローム塞栓症の血管造影の証拠
- -研究手順の30日以内に計画された外科的介入/手順
- 経大腿アプローチによる標的病変へのアクセスが行われていない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：内部人工器官
GORE VIABAHN® 内部人工器官
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GORE VIABAHN® 内部人工器官
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アクティブコンパレータ：プレーンオールドバルーン血管形成術
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プレーンオールドバルーン血管形成術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12 か月での一次開存性は、カラー フロー二重超音波検査 (CFDU) に基づいて最初に治療された病変内に再狭窄または閉塞の証拠がなく、12 か月以内に標的病変血行再建術 (TLR) がないものとして定義されます。
時間枠：1年
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1年
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処置後30日以内に深刻なデバイス関連の有害事象を経験した被験者の割合
時間枠：30日
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的成功とは、血管造影による残存狭窄が 30% 以下になるように病変を横断および拡張する能力として定義されます。
時間枠：手続き中
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手続き中
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1、6、12、24ヶ月のフォローアップにおける血行力学的一次開存率。
時間枠：1、6、12、24ヶ月のフォローアップ
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デュプレックス超音波で標的領域に血行力学的に重大な狭窄がなく（収縮期速度比が2.5以下）、以前のTLRがない患者は、特定のフォローアップで主要な患者であると定義されます。
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1、6、12、24ヶ月のフォローアップ
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12か月での血管造影による一次開存性
時間枠：1年
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血管造影による 12 か月の初回開存性は、血管造影による狭窄の定量的証拠がないことに基づいて、最初に治療した病変内に再狭窄または閉塞の証拠がない場合と定義 > 50%
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1年
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1、6、12、24 か月のフォローアップにおける一次補助開存率。
時間枠：1、6、12、24ヶ月のフォローアップ
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1、6、12、24 か月のフォローアップにおける一次補助開存率。
血管が完全に閉鎖する前に完了した繰り返しの経皮的介入によって維持された、治療された病変を通る流れとして定義されます。
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1、6、12、24ヶ月のフォローアップ
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1、6、12、24ヶ月のフォローアップにおける二次開存率
時間枠：1、6、12、24ヶ月のフォローアップ
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1、6、12、24か月のフォローアップでの二次開存率。
標的病変の閉塞後、繰り返しの経皮的介入によって維持される治療病変を通る流れとして定義されます。
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1、6、12、24ヶ月のフォローアップ
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標的病変血行再建術 (TLR)
時間枠：フォローアップ全体
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標的病変血行再建術 (TLR) は、治療された動脈血管の領域内に開存性を維持または再確立するための反復介入として定義され、デバイス/PTA エッジの近位および遠位に 5 mm を加えたものです。
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フォローアップ全体
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フォローアップ時の臨床的成功
時間枠：1 日および 1、6、12、24 か月のフォローアップ時
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フォローアップでの臨床的成功は、1 日および 1、6、12、24 か月のフォローアップで、手順前のラザフォード分類と比較して、1 クラス以上のラザフォード分類の改善として定義されます。
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1 日および 1、6、12、24 か月のフォローアップ時
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重篤な有害事象
時間枠：フォローアップ全体を通して
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致命的、生命を脅かす、永続的または重大な障害/無能力をもたらす、入院または過度に長期の入院を必要とする、身体機能の恒久的な障害または恒久的な障害を防ぐための介入を必要とする、あらゆる臨床的事象として定義される重大な有害事象身体構造への損傷、先天性異常/先天性欠損症、胎児仮死または胎児死亡、悪性腫瘍
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フォローアップ全体を通して
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12ヶ月でのステント骨折率
時間枠：1年
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X線で次の分類を使用して決定された、12か月でのステント骨折率:
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月21日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月1日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。