GORE VIABAHN® versus semplice angioplastica con palloncino vecchio (POBA) per restenosi all'interno dello stent dell'arteria femorale superficiale (SFA) (RELINE)

Criteri generali di inclusione:

• Paziente che presenta claudicatio limitante lo stile di vita, dolore a riposo o perdita tissutale minore (classificazione di Rutherford da 2 a 5)
• Il paziente è disposto a rispettare le valutazioni di follow-up specificate nei tempi specificati
• Il paziente ha > 18 anni
• Il paziente comprende la natura della procedura e fornisce il consenso informato scritto, prima dell'arruolamento nello studio
• Il paziente ha un'aspettativa di vita prevista di almeno 24 mesi
• Gli studi arteriosi non invasivi degli arti inferiori (a riposo o sotto sforzo) dimostrano un indice caviglia-braccio ≤0,8
• Il paziente è idoneo per il trattamento con l'endoprotesi Viabahn® (W.L. Gore)
• Maschio, femmina infertile o femmina in età fertile che pratica un metodo di controllo delle nascite accettabile con un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della procedura di studio

Criteri di inclusione angiografica

• Lesione restenotica o riocclusa localizzata in uno stent precedentemente impiantato (>30 giorni) nell'arteria femorale superficiale, idonea alla terapia endovascolare
• Lunghezza totale della lesione bersaglio compresa tra 4 e 27 cm (compresa la restenosi interna allo stent e la malattia stenotica adiacente)
• Minimo 1,0 cm di vaso sano (non stenotico) sia prossimale che distale rispetto all'area da trattare
• L'arteria poplitea è pervia in corrispondenza della fossa intercondilare del femore a P3
• Il diametro del vaso target stimato visivamente è >4 mm e <7,6 mm nei segmenti di trattamento prossimale e distale all'interno della SFA
• Il filo guida e il sistema di rilascio hanno attraversato con successo la lesione
• C'è evidenza angiografica di almeno un deflusso di un vaso al piede, che non richiede intervento (<50% stenotico)

Criteri di esclusione :

• Malattia stenotica aortoiliaca limitante il flusso non trattata
• Presenza di un'occlusione totale cronica, cioè un'occlusione completa dello stent nudo fallito che non può essere riaperto con la trombolisi o non consente un facile passaggio del filo guida da parte del medico
• Qualsiasi precedente intervento chirurgico nel vaso bersaglio
• Malattia omolaterale comune/femorale profonda grave che richiede un reintervento chirurgico
• Procedura vascolare percutanea ipsilaterale perioperatoria non riuscita per il trattamento della malattia da afflusso appena prima dell'arruolamento
• Aneurisma femorale o popliteo situato nel vaso bersaglio
• Malattia non aterosclerotica con conseguente occlusione (ad es. embolia, malattia di Buerger, vasculite)
• Nessuna arteria tibiale pervia (>50% di stenosi)
• Precedente bypass omolaterale dell'arteria femorale
• Gravi comorbidità mediche (CAD/CHF non trattate, BPCO grave, neoplasie metastatiche, demenza, ecc.) o altre condizioni mediche che precluderebbero la conformità con il protocollo dello studio o l'aspettativa di vita di 2 anni
• Creatinina sierica >2,5 mg/dL nei 45 giorni precedenti la procedura dello studio, a meno che il soggetto non sia attualmente in dialisi
• Amputazione distale maggiore (sopra il transmetatarsale) nell'arto dello studio o non dello studio
• Setticemia o batteriemia
• Qualsiasi disturbo della coagulazione precedentemente noto, inclusa l'ipercoagulabilità
• Controindicazione alla terapia anticoagulante o antipiastrinica
• Allergie note ai componenti dello stent o dell'innesto stent (nichel-titanio o ePTFE)
• - Allergia nota ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente premedicati prima della procedura dello studio
• Pazienti con nota ipersensibilità all'eparina, inclusi quei pazienti che hanno avuto una precedente incidenza di trombocitopenia indotta da eparina (HIT) di tipo II
• Partecipa attualmente a un altro studio di ricerca clinica, salvo approvazione da parte di W.L. Gore & Associates prima dell'iscrizione allo studio
• Evidenza angiografica di trombo intra-arterioso o ateroembolia dal trattamento di afflusso
• Qualsiasi intervento/procedura chirurgica pianificata entro 30 giorni dalla procedura dello studio
• Accesso alla lesione target non eseguito mediante approccio transfemorale.