GORE VIABAHN® versus angioplastia simple con balón antiguo (POBA) para la reestenosis intrastent de la arteria femoral superficial (SFA) (RELINE)

Criterios generales de inclusión:

• Paciente que presenta claudicación que limita el estilo de vida, dolor en reposo o pérdida menor de tejido (clasificación de Rutherford de 2 a 5)
• El paciente está dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas en los momentos especificados
• El paciente es mayor de 18 años.
• El paciente comprende la naturaleza del procedimiento y proporciona su consentimiento informado por escrito, antes de la inscripción en el estudio.
• El paciente tiene una expectativa de vida proyectada de al menos 24 meses.
• Los estudios arteriales no invasivos de las extremidades inferiores (reposo o ejercicio) demuestran un índice tobillo-brazo ≤0,8
• El paciente es elegible para el tratamiento con la endoprótesis Viabahn® (W.L. Gore)
• Hombre, mujer infértil o mujer en edad fértil que practica un método anticonceptivo aceptable con una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores al procedimiento del estudio

Criterios de inclusión angiográficos

• Lesión restenótica o reocluida localizada en un stent previamente implantado (>30 días) en la arteria femoral superficial, apto para terapia endovascular
• Longitud total de la lesión diana entre 4 y 27 cm (que comprende reestenosis en el stent y enfermedad estenótica adyacente)
• Mínimo de 1,0 cm de vaso sano (no estenótico) tanto proximal como distal al área de tratamiento
• La arteria poplítea es permeable en la fosa intercondílea del fémur hasta P3
• El diámetro del vaso objetivo se estima visualmente en >4 mm y <7,6 mm en los segmentos de tratamiento proximal y distal dentro de la SFA
• La guía y el sistema de colocación atravesaron con éxito la lesión
• Hay evidencia angiográfica de al menos un vaso de drenaje al pie, que no requiere intervención (<50% estenótico)

Criterio de exclusión :

• Enfermedad estenótica aortoilíaca limitante del flujo no tratada
• Presencia de una oclusión total crónica, es decir, una oclusión completa del stent desnudo fallido que no se puede volver a abrir con trombólisis o que no permite el paso fácil de la guía por parte del médico
• Cualquier cirugía previa en el vaso diana
• Enfermedad femoral común/profunda ipsilateral grave que requiere reintervención quirúrgica
• Procedimiento vascular percutáneo ipsolateral fallido perioperatorio para tratar la enfermedad de entrada justo antes de la inscripción
• Aneurisma femoral o poplíteo ubicado en el vaso objetivo
• Enfermedad no aterosclerótica que resulta en oclusión (p. embolia, enfermedad de Buerger, vasculitis)
• Sin arterias tibiales permeables (>50% estenosis)
• Bypass previo de la arteria femoral ipsilateral
• Comorbilidades médicas graves (CAD/CHF no tratadas, EPOC grave, cáncer metastásico, demencia, etc.) u otra afección médica que impediría el cumplimiento del protocolo del estudio o una expectativa de vida de 2 años
• Creatinina sérica >2,5 mg/dl en los 45 días anteriores al procedimiento del estudio, a menos que el sujeto esté actualmente en diálisis
• Amputación distal mayor (por encima del transmetatarsiano) en el miembro de estudio o no estudiado
• Septicemia o bacteriemia
• Cualquier trastorno de la coagulación previamente conocido, incluida la hipercoagulabilidad.
• Contraindicación para la anticoagulación o la terapia antiplaquetaria
• Alergias conocidas al stent o a los componentes del injerto de stent (níquel-titanio o ePTFE)
• Alergia conocida a los medios de contraste que no se pueden premedicar adecuadamente antes del procedimiento del estudio
• Paciente con hipersensibilidad conocida a la heparina, incluidos aquellos pacientes que han tenido una incidencia previa de trombocitopenia inducida por heparina (TIH) tipo II
• Participar actualmente en otro ensayo de investigación clínica, a menos que esté aprobado por W.L. Gore & Associates antes de la inscripción en el estudio
• Evidencia angiográfica de trombo intraarterial o ateroembolismo del tratamiento de entrada
• Cualquier intervención/procedimiento quirúrgico planificado dentro de los 30 días del procedimiento del estudio
• El acceso a la lesión diana no se realiza mediante abordaje transfemoral.