GORE VIABAHN® versus obyčejná stará balónková angioplastika (POBA) pro in-stent restenózu povrchové femorální arterie (SFA) (RELINE)

Obecná kritéria pro zařazení:

• Pacient s klaudikacemi omezujícími životní styl, klidovou bolestí nebo menší ztrátou tkáně (Rutherfordova klasifikace od 2 do 5)
• Pacient je ochoten podřídit se specifikovaným následným hodnocením v určených časech
• Pacient je starší 18 let
• Pacient rozumí povaze postupu a před zařazením do studie poskytuje písemný informovaný souhlas
• Předpokládaná délka života pacienta je minimálně 24 měsíců
• Neinvazivní studie tepen dolních končetin (klidové nebo cvičení) prokázaly kotník-pažní index ≤0,8
• Pacient má nárok na léčbu endoprotézou Viabahn® (W.L. Gore)
• Muž, neplodná žena nebo žena v plodném věku praktikující přijatelnou metodu antikoncepce s negativním těhotenským testem do 7 dnů před zahájením studie

Angiografická inkluzní kritéria

• Restenotická nebo reokluzní léze lokalizovaná ve stentu, který byl dříve implantován (>30 dní) do povrchové femorální tepny, vhodný pro endovaskulární terapii
• Celková délka cílové léze mezi 4 a 27 cm (zahrnující restenózu ve stentu a přilehlé stenotické onemocnění)
• Minimálně 1,0 cm zdravé cévy (nestenotické) proximálně i distálně od ošetřované oblasti
• Podkolenní tepna je průchodná v interkondylární jámě femuru k P3
• Průměr cílové cévy se vizuálně odhaduje na > 4 mm a < 7,6 mm v proximálních a distálních léčebných segmentech v rámci SFA
• Vodicí drát a zaváděcí systém úspěšně prošly lézí
• Existuje angiografický důkaz odtoku alespoň jedné cévy do nohy, který nevyžaduje zásah (<50 % stenóz)

Kritéria vyloučení:

• Neléčené aortoiliakální stenotické onemocnění omezující průtok
• Přítomnost chronické totální okluze, tj. kompletní okluze nefunkčního holého stentu, který nelze znovu otevřít trombolýzou nebo neumožňuje lékaři snadný průchod vodícího drátu
• Jakýkoli předchozí chirurgický zákrok v cílové cévě
• Závažné ipsilaterální běžné/hluboké femorální onemocnění vyžadující chirurgickou reintervenci
• Perioperační neúspěšný ipsilaterální perkutánní vaskulární výkon k léčbě inflow onemocnění těsně před zařazením
• Femorální nebo popliteální aneuryzma lokalizované v cílové cévě
• Neaterosklerotické onemocnění vedoucí k okluzi (např. embolie, Buergerova choroba, vaskulitida)
• Žádné průchodné tibiální tepny (>50% stenóza)
• Předchozí bypass ipsilaterální femorální tepny
• Závažné zdravotní komorbidity (neléčená ICHS/CHF, závažná CHOPN, metastatická malignita, demence atd.) nebo jiný zdravotní stav, který by bránil dodržení protokolu studie nebo očekávané délky života 2 roky
• Sérový kreatinin > 2,5 mg/dl během 45 dnů před procedurou studie, pokud subjekt není právě na dialýze
• Velká distální amputace (nad transmetatarzální) ve studované nebo nestudované končetině
• Septikémie nebo bakteriémie
• Jakákoli dříve známá porucha koagulace, včetně hyperkoagulability
• Kontraindikace antikoagulační nebo antiagregační léčby
• Známé alergie na komponenty stentu nebo stentgraftu (nikl-titan nebo ePTFE)
• Známá alergie na kontrastní látky, kterou nelze před zahájením studie dostatečně premedikovat
• Pacient se známou přecitlivělostí na heparin, včetně pacientů, u kterých se v minulosti vyskytla heparinem indukovaná trombocytopenie (HIT) typu II
• V současné době se účastní jiného klinického výzkumného hodnocení, pokud to neschválí W.L. Gore & Associates před zápisem do studia
• Angiografický průkaz intraarteriálního trombu nebo atheroembolismu z inflow léčby
• Jakýkoli plánovaný chirurgický zákrok/procedura do 30 dnů od postupu studie
• Přístup k cílové lézi není prováděn transfemorálním přístupem.