GORE VIABAHN® Versus Plain Old Balloon Angioplasty (POBA) para reestenose intra-stent da artéria femoral superficial (SFA) (RELINE)

Critérios Gerais de Inclusão:

• Paciente apresentando claudicação limitante do estilo de vida, dor em repouso ou pequena perda tecidual (classificação de Rutherford de 2 a 5)
• O paciente está disposto a cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas nos horários especificados
• O paciente tem mais de 18 anos
• O paciente entende a natureza do procedimento e fornece consentimento informado por escrito, antes da inscrição no estudo
• O paciente tem uma expectativa de vida projetada de pelo menos 24 meses
• Estudos arteriais não invasivos dos membros inferiores (repouso ou exercício) demonstram índice tornozelo-braquial ≤0,8
• O paciente é elegível para tratamento com a Endoprótese Viabahn® (W.L. Gore)
• Homem, mulher infértil ou mulher com potencial para engravidar praticando um método aceitável de controle de natalidade com um teste de gravidez negativo dentro de 7 dias antes do procedimento do estudo

Critérios de inclusão angiográfica

• Lesão restenótica ou reocluída localizada em stent previamente implantado (>30 dias) na artéria femoral superficial, indicada para terapia endovascular
• Comprimento total da lesão alvo entre 4 e 27 cm (compreendendo reestenose intra-stent e doença estenótica adjacente)
• Mínimo de 1,0 cm de vaso saudável (não estenótico) proximal e distal à área de tratamento
• Artéria poplítea patente na fossa intercondilar do fêmur até P3
• Diâmetro do vaso alvo estimado visualmente em > 4 mm e < 7,6 mm nos segmentos de tratamento proximal e distal dentro do SFA
• O fio-guia e o sistema de entrega atravessaram a lesão com sucesso
• Há evidência angiográfica de escoamento de pelo menos um vaso para o pé, que não requer intervenção (<50% estenótico)

Critério de exclusão :

• Doença estenótica aortoilíaca limitante de fluxo não tratada
• Presença de uma oclusão total crônica, ou seja, uma oclusão completa do stent não revestido que não pode ser reaberto com trombólise ou não permite a passagem fácil do fio-guia pelo médico
• Qualquer cirurgia anterior no vaso alvo
• Doença femoral comum/profunda ipsilateral grave requerendo reintervenção cirúrgica
• Procedimento vascular percutâneo ipsilateral malsucedido no perioperatório para tratar a doença de influxo imediatamente antes da inscrição
• Aneurisma femoral ou poplíteo localizado no vaso alvo
• Doença não aterosclerótica resultando em oclusão (p. embolia, doença de Buerger, vasculite)
• Sem artérias tibiais patentes (>50% de estenose)
• Bypass prévio da artéria femoral ipsilateral
• Comorbidades médicas graves (DAC/ICC não tratada, DPOC grave, malignidade metastática, demência etc.)
• Creatinina sérica >2,5 mg/dL dentro de 45 dias antes do procedimento do estudo, a menos que o sujeito esteja atualmente em diálise
• Amputação distal maior (acima do transmetatarso) no membro em estudo ou não em estudo
• Septicemia ou bacteremia
• Qualquer distúrbio de coagulação previamente conhecido, incluindo hipercoagulabilidade
• Contra-indicação para anticoagulação ou terapia antiplaquetária
• Alergias conhecidas a componentes de stent ou enxerto de stent (níquel-titânio ou ePTFE)
• Alergia conhecida a meios de contraste que não podem ser pré-medicados adequadamente antes do procedimento do estudo
• Paciente com hipersensibilidade conhecida à heparina, incluindo aqueles pacientes que tiveram uma incidência anterior de trombocitopenia induzida por heparina (HIT) tipo II
• Atualmente participando de outro estudo de pesquisa clínica, a menos que aprovado por W.L. Gore & Associates antes da inscrição no estudo
• Evidência angiográfica de trombo intra-arterial ou ateroembolismo do tratamento de influxo
• Qualquer intervenção/procedimento cirúrgico planejado dentro de 30 dias do procedimento do estudo
• Acesso à lesão-alvo não realizado por via transfemoral.