표재성 대퇴 동맥(SFA) 스텐트 내 재협착증에 대한 GORE VIABAHN® 대 단순 구형 풍선 혈관 성형술(POBA) (RELINE)
2014년 9월 1일 업데이트: Flanders Medical Research Program
표면 대퇴 동맥(SFA) 스텐트 내 재협착증 치료를 위한 PROPATEN 생체 활성 표면을 사용한 GORE VIABAHN® 관내 인공 삽입물 대 일반 구형 풍선 혈관 성형술(POBA)
이것은 표면 대퇴 동맥에 스텐트 내 재협착이 있는 환자를 모집하는 전향적, 무작위, 다기관 연구입니다. 헤파린 결합 관내인공삽입물인 Viabahn 관내인공삽입물(W.L. Gore & Associates)의 안전성과 효능을 기존 풍선 혈관성형술(POBA)과 비교했습니다. 4개의 벨기에 센터와 2개의 독일 센터에서 총 80명의 환자를 모집할 예정입니다. 1차 평가변수는 12개월째의 1차 개통성으로, 최고 수축기 속도 비율이 2.5 이하인 색류 이중 초음파(CFDU)를 기반으로 원래 치료된 병변 내에서 재협착 또는 폐색의 증거가 없고 표적 병변 재관류술(TLR)이 없는 것으로 정의됩니다. 12 개월.
POBA와 비교하여 Viabahn 관내인공삽입물(W.L. Gore & Associates)을 사용하면 치료된 표면 대퇴 동맥 내 스텐트 재협착 병변의 12개월 일차 개통성이 더 커질 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
일반 포함 기준:
- 생활 습관을 제한하는 파행, 휴면 통증 또는 경미한 조직 손실을 나타내는 환자(Rutherford 분류 2에서 5까지)
- 환자는 지정된 시간에 지정된 후속 평가를 기꺼이 준수합니다.
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자는 절차의 특성을 이해하고 연구에 등록하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
- 환자의 예상 수명이 최소 24개월인 경우
- 비침습성 하지 동맥 연구(휴식 또는 운동)는 발목-상완 지수 ≤0.8을 보여줍니다.
- 환자는 Viabahn® 관내인공삽입물(W.L. Gore)로 치료를 받을 자격이 있습니다.
- 남성, 불임 여성 또는 연구 절차 전 7일 이내에 음성 임신 테스트를 통해 허용 가능한 산아제한 방법을 실천하는 가임 여성
혈관 조영 포함 기준
- 혈관 내 치료에 적합한 표재성 대퇴 동맥에 이전에 이식(>30일)한 스텐트에 위치한 재협착 또는 재폐색 병변
- 4 ~ 27cm의 총 표적 병변 길이(스텐트 내 재협착 및 인접 협착 질환 포함)
- 치료 부위의 근위 및 원위 모두 최소 1.0cm의 건강한 혈관(비협착)
- 슬와 동맥은 대퇴골의 과간오목에서 P3까지 개방되어 있습니다.
- SFA 내의 근위 및 원위 치료 부분에서 육안으로 >4mm 및 <7.6mm로 추정되는 대상 혈관 직경
- 가이드와이어 및 전달 시스템이 병변을 성공적으로 통과
- 개입이 필요하지 않은(<50% 협착증) 발로의 적어도 하나의 혈관 유출에 대한 혈관 조영 증거가 있습니다.
제외 기준 :
- 미치료 흐름 제한 대동맥 협착 질환
- 만성 완전 폐색의 존재, 즉 혈전 용해로 다시 열 수 없거나 의사가 가이드와이어를 쉽게 통과할 수 없는 실패한 베어 스텐트의 완전한 폐색
- 대상 혈관의 모든 이전 수술
- 외과적 재시술이 필요한 심한 동측 일반/심부 대퇴골 질환
- 등록 직전에 유입 질환을 치료하기 위한 수술 전후에 실패한 동측 경피적 혈관 시술
- 대상 혈관에 위치한 대퇴부 또는 슬와 동맥류
- 폐색을 초래하는 비죽상경화성 질환(예: 색전증, 버거씨병, 혈관염)
- 개존 경골 동맥 없음(>50% 협착)
- 사전 동측 대퇴 동맥 우회술
- 중증 의학적 동반이환(치료되지 않은 CAD/CHF, 중증 COPD, 전이성 악성종양, 치매 등) 또는 연구 프로토콜 준수 또는 2년 기대 수명을 방해하는 기타 의학적 상태
- 피험자가 현재 투석 중인 경우를 제외하고 연구 절차 전 45일 이내에 혈청 크레아티닌 >2.5mg/dL
- 연구 또는 비연구 사지의 주요 원위 절단(중족골 위)
- 패혈증 또는 균혈증
- 과응고를 포함하여 이전에 알려진 모든 응고 장애
- 항응고제 또는 항혈소판제 요법에 대한 금기
- 스텐트 또는 스텐트 이식편 구성 요소(니켈-티타늄 또는 ePTFE)에 대한 알려진 알레르기
- 연구 절차 전에 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제에 대한 알려진 알레르기
- 이전에 헤파린 유발성 혈소판 감소증(HIT) 유형 II 발병이 있었던 환자를 포함하여 헤파린에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- W.L.에서 승인하지 않는 한 현재 다른 임상 연구 실험에 참여하고 있습니다. 학업 등록에 앞서 Gore & Associates
- 유입 치료로 인한 동맥내 혈전 또는 죽상색전증의 혈관 조영 증거
- 연구 절차의 30일 이내에 계획된 임의의 외과 개입/시술
- 경대퇴 접근법에 의해 수행되지 않는 표적 병변 접근.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 관내인공삽입물
GORE VIABAHN® 관내인공삽입물
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GORE VIABAHN® 관내인공삽입물
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활성 비교기: 일반 구형 풍선 혈관성형술
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일반 구형 풍선 혈관성형술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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색 흐름 이중 초음파(CFDU)를 기반으로 하고 12개월 이내에 표적 병변 재관류술(TLR) 없이 원래 치료된 병변 내에서 재협착 또는 폐색의 증거가 없는 것으로 정의되는 12개월의 일차 개통성.
기간: 일년
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일년
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시술 후 30일 이내에 심각한 기기 관련 부작용을 경험한 피험자의 비율
기간: 30 일
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30% 이하의 잔류 혈관 조영 협착증을 달성하기 위해 병변을 교차하고 확장하는 능력으로 정의되는 기술적 성공.
기간: 시술 중
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시술 중
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1, 6, 12, 24개월 추적 조사에서 혈류역학적 일차 개통률.
기간: 1, 6, 12, 24개월 추적
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이중 초음파(수축기 속도 비율이 2.5 이하)에서 표적 부위에 혈역학적으로 유의미한 협착이 없고 사전 TLR이 없는 환자는 주어진 후속 조치에서 1차 특허로 정의됩니다.
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1, 6, 12, 24개월 추적
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12개월에 혈관 조영 기본 개통
기간: 일년
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협착의 정량적 혈관조영 증거 > 50%가 없음을 기반으로 원래 치료된 병변 내에서 재협착 또는 폐색의 증거가 없는 것으로 정의되는 12개월에서의 혈관조영 일차 개통성
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일년
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1, 6, 12, 24개월 추적 조사에서 일차 보조 개통률.
기간: 1, 6, 12, 24개월 추적
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1, 6, 12, 24개월 추적 조사에서 일차 보조 개통률.
완전한 혈관 폐쇄 전에 완료되는 반복적인 경피 개입에 의해 유지되는 치료된 병변을 통한 흐름으로 정의됩니다.
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1, 6, 12, 24개월 추적
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1, 6, 12, 24개월 추시에서 이차 개통률
기간: 1, 6, 12, 24개월 추적
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1, 6, 12, 24개월 추적 관찰 시 이차 개통률.
대상 병변의 폐색 후 반복적인 경피 중재술에 의해 유지되는 치료된 병변을 통한 흐름으로 정의됩니다.
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1, 6, 12, 24개월 추적
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표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 전체 후속 조치
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표적 병변 재혈관화(TLR)는 치료된 동맥 혈관 영역 + 장치/PTA 가장자리에 대해 근위 및 원위 5mm 영역 내에서 개방성을 유지하거나 재설정하기 위한 반복 개입으로 정의됩니다.
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전체 후속 조치
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후속 조치에서 임상적 성공
기간: 1일 및 1, 6, 12, 24개월 추적
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추적 관찰에서의 임상적 성공은 시술 전 Rutherford 분류와 비교하여 1일 및 1, 6, 12, 24개월 추적에서 한 클래스 이상의 Rutherford 분류의 개선으로 정의됩니다.
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1일 및 1, 6, 12, 24개월 추적
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중대한 부작용
기간: 전체 추적 기간 동안
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치명적이고, 생명을 위협하고, 지속적이거나 상당한 장애/무능을 초래하고, 입원 환자 입원 또는 과도하게 장기간 입원을 필요로 하고, 신체 기능의 영구적 손상 또는 신체 구조의 손상, 선천성 이상/선천적 결함, 태아 조난 또는 태아 사망, 악성 종양
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전체 추적 기간 동안
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12개월 스텐트 골절률
기간: 일년
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X-선에서 다음 분류를 사용하여 결정된 12개월에서의 스텐트 골절률:
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 21일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
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