GORE VIABAHN® Versus Plain Old Balloon Angioplasty (POBA) pinnallisen reisivaltimon (SFA) stent-restenoosiin (RELINE)
maanantai 1. syyskuuta 2014 päivittänyt: Flanders Medical Research Program
GORE VIABAHN® -endoproteesi PROPATEN-bioaktiivisella pinnalla verrattuna tavalliseen vanhaan balloonangioplastiaan (POBA) pinnallisen reisivaltimon (SFA) stent-restenoosin hoitoon
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus, johon on värvätty potilaita, joilla on stentin uudelleenahtauma pinnalliseen reisivaltimoon. Viabahn-endoproteesin (W.L. Gore & Associates), hepariinilla sidotun endoproteesin, turvallisuutta ja tehokkuutta verrataan tavalliseen vanhaan balloonangioplastiaan (POBA). Neljään Belgian ja kahteen saksalaiseen keskukseen rekrytoidaan yhteensä 80 potilasta. Ensisijainen päätetapahtuma on ensisijainen läpinäkyvyys 12 kuukauden kohdalla, mikä määritellään siten, että alun perin hoidetussa leesiossa ei ole näyttöä restenoosista tai tukkeutumisesta. Tämä perustuu värivirtausdupleksiultraäänitutkimukseen (CFDU), joka mittaa systolisen nopeuden huippusuhteen ≤2,5, ja ilman kohdevaurion revaskularisaatiota (TLR) sisällä 12 kuukautta.
Verrattuna POBA:han on odotettavissa, että Viabahn-endoproteesin (W.L. Gore & Associates) käyttö johtaa hoidettujen pinnallisten reisivaltimon stentissä olevien restenoottisten vaurioiden parempaan 12 kuukauden primääriseen läpinäkyvyyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Yleiset osallistumiskriteerit:
- Potilas, jolla on elämäntapaa rajoittava kyynärhäiriö, lepokipu tai vähäinen kudoskado (Rutherford-luokitus 2–5)
- Potilas on valmis noudattamaan määrättyjä seuranta-arviointeja määritettyinä aikoina
- Potilas on yli 18-vuotias
- Potilas ymmärtää toimenpiteen luonteen ja antaa kirjallisen suostumuksensa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Potilaan arvioitu elinajanodote on vähintään 24 kuukautta
- Noninvasiiviset alaraajojen valtimotutkimukset (levossa tai harjoittelussa) osoittavat, että nilkka-olkavarsiindeksi on ≤0,8
- Potilas on oikeutettu hoitoon Viabahn® Endoprosthesilla (W.L. Gore)
- Mies, hedelmätön nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka harjoittaa hyväksyttävää ehkäisymenetelmää negatiivisen raskaustestin kanssa 7 päivää ennen tutkimusmenettelyä
Angiografiset inkluusiokriteerit
- Restenoottinen tai uudelleen tukkeutunut leesio, joka sijaitsee stentissä, joka on aiemmin istutettu (>30 päivää) pinnalliseen reisivaltimoon, sopii endovaskulaariseen hoitoon
- Kohdeleesion kokonaispituus 4–27 cm (sisältäen stentissä olevan restenoosin ja viereisen ahtauman)
- Vähintään 1,0 cm tervettä verisuonia (ei ahtauttavaa) sekä proksimaalisesti että distaalisesti hoitoalueesta
- Popliteaalinen valtimo on avoin reisiluun condylar-kuoppaa kohtaan P3
- Kohdesuonen halkaisijan on visuaalisesti arvioitu olevan > 4 mm ja < 7,6 mm SFA:n proksimaalisissa ja distaalisissa hoitosegmenteissä
- Ohjainlanka ja jakelujärjestelmä ylittivät onnistuneesti vaurion
- On olemassa angiografisia todisteita vähintään yhden suonen valumisesta jalkaan, mikä ei vaadi interventiota (<50 % ahtauttava)
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitamaton virtausta rajoittava aortoiliakaalinen ahtauma
- Krooninen täydellinen tukkeuma, eli epäonnistuneen paljaan stentin täydellinen tukkeuma, jota ei voida avata uudelleen trombolyysillä tai lääkäri ei pääse helposti ohjainlangan läpi
- Mikä tahansa aiempi leikkaus kohdesuoneen
- Vaikea samansuuntainen yhteinen/syvä reisiluun sairaus, joka vaatii uudelleenkirurgista interventiota
- Perioperatiivinen epäonnistunut ipsilateraalinen perkutaaninen vaskulaarinen toimenpide sisäänvirtaussairauden hoitoon juuri ennen ilmoittautumista
- Reisiluun tai polvitaipeen aneurysma, joka sijaitsee kohdesuoneen
- Ei-ateroskleroottinen sairaus, joka johtaa tukkeutumiseen (esim. embolia, Buergerin tauti, vaskuliitti)
- Ei avoimia sääriluun valtimoita (>50 % ahtauma)
- Aikaisempi ipsilateraalinen reisivaltimon ohitus
- Vaikeat lääketieteelliset liitännäissairaudet (hoitamaton CAD/CHF, vaikea keuhkoahtaumatauti, etäpesäkkeinen pahanlaatuisuus, dementia jne.) tai muu sairaus, joka estäisi noudattamisen tutkimusprotokollan tai 2 vuoden eliniän odotteen
- Seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl 45 päivän sisällä ennen tutkimusmenettelyä, ellei kohde ole parhaillaan dialyysihoidossa
- Suuri distaalinen amputaatio (transmetatarsaalin yläpuolella) tutkittavassa tai ei-tutkimuksessa olevassa raajassa
- Septikemia tai bakteremia
- Mikä tahansa aiemmin tunnettu hyytymishäiriö, mukaan lukien hyperkoagulaatio
- Vasta-aihe antikoagulaatio- tai verihiutalehoitoon
- Tunnetut allergiat stentille tai stenttigraftin komponenteille (nikkeli-titaani tai ePTFE)
- Tunnettu allergia varjoaineille, jota ei voida antaa riittävästi esilääkitystä ennen tutkimusmenettelyä
- Potilas, jonka tiedetään olevan yliherkkä hepariinille, mukaan lukien potilaat, joilla on aiemmin ollut hepariinin aiheuttamaa tyypin II trombosytopeniaa (HIT)
- Osallistuu tällä hetkellä toiseen kliiniseen tutkimustutkimukseen, ellei W.L. Gore & Associatesille ennen opiskelua
- Angiografiset todisteet valtimonsisäisestä trombista tai ateroemboliasta sisäänvirtaushoidosta
- Mikä tahansa suunniteltu kirurginen toimenpide/toimenpiteet 30 päivän sisällä tutkimustoimenpiteestä
- Kohdevaurion pääsyä ei tehdä transfemoraalisella lähestymistavalla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Endoproteesi
GORE VIABAHN® Endoproteesi
|
GORE VIABAHN® Endoproteesi
|
|
Active Comparator: Tavallinen vanha ilmapalloangioplastia
|
Tavallinen vanha ilmapalloangioplastia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen läpinäkyvyys 12 kuukauden kohdalla, joka määritellään värivirtaus-duplex-ultraäänitutkimuksen (CFDU) perusteella, kun alun perin hoidetussa leesiossa ei ole näyttöä restenoosista tai tukkeutumisesta ja ilman kohdevaurion revaskularisaatiota (TLR) 12 kuukauden sisällä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka kokevat vakavia laitteeseen liittyviä haittavaikutuksia 30 päivän kuluessa toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys, joka määritellään kyvynä ylittää ja laajentaa leesio niin, että jäännösangiografinen ahtauma on enintään 30 %.
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
toimenpiteen aikana
|
|
|
Hemodynaaminen ensisijainen läpinäkyvyysaste 1, 6, 12, 24 kuukauden seurannassa.
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24 kuukauden seuranta
|
Potilaat, joilla ei ole hemodynaamisesti merkitsevää ahtautta kohdealueella dupleksiultraäänellä (systolinen nopeussuhde enintään 2,5) ja joilla ei ole aikaisempaa TLR:ää, määritellään ensisijaiseksi patentiksi tietyssä seurannassa.
|
1, 6, 12, 24 kuukauden seuranta
|
|
Angiografinen ensisijainen avoimuus 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Angiografinen primaarinen läpinäkyvyys 12 kuukauden kohdalla, määriteltynä merkkejä restenoosista tai tukkeutumisesta alunperin hoidetussa vauriossa, koska kvantitatiivisen angiografisen ahtauman näyttöä ei ole > 50 %
|
1 vuosi
|
|
Primaariavusteinen avausaste 1, 6, 12, 24 kuukauden seurannassa.
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24 kuukauden seuranta
|
Primaariavusteinen avausaste 1, 6, 12, 24 kuukauden seurannassa.
Määritelty virtaukseksi käsitellyn leesion läpi, jota ylläpidetään toistuvalla perkutaanisella interventiolla, joka on suoritettu ennen suonen täydellistä sulkemista.
|
1, 6, 12, 24 kuukauden seuranta
|
|
Toissijainen avoimuusaste 1, 6, 12, 24 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24 kuukauden seuranta
|
Toissijainen avoimuusaste 1, 6, 12, 24 kuukauden seurannassa.
Määritelty virtaukseksi käsitellyn leesion läpi, jota ylläpidetään toistuvalla perkutaanisella interventiolla kohteena olevan leesion tukkeutumisen jälkeen.
|
1, 6, 12, 24 kuukauden seuranta
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: koko seuranta
|
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) määritellään toistuvaksi toimenpiteeksi, jonka tarkoituksena on säilyttää tai palauttaa avoimuus hoidetun valtimosuonen alueella plus 5 mm proksimaalisesti ja distaalisesti laitteen/PTA:n reunasta.
|
koko seuranta
|
|
Kliininen menestys seurannassa
Aikaikkuna: 1 päivä ja 1, 6, 12, 24 kuukauden seuranta
|
Kliininen menestys seurannassa määritellään Rutherford-luokituksen parantumiseksi 1 päivän ja 1, 6, 12, 24 kuukauden seurannassa yhden tai useamman luokan osalta verrattuna toimenpidettä edeltävään Rutherford-luokitukseen.
|
1 päivä ja 1, 6, 12, 24 kuukauden seuranta
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: koko seurannan ajan
|
Vakavat haittatapahtumat, jotka määritellään mihin tahansa kliiniseksi tapahtumaksi, joka on kuolemaan johtava, hengenvaarallinen, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, vaatii sairaalahoitoa tai kohtuuttoman pitkää sairaalahoitoa, vaatii toimenpiteitä kehon toiminnan pysyvän heikkenemisen estämiseksi tai pysyvän kehon rakenteen vaurio, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövika, sikiön ahdistus tai sikiön kuolema, johtaa pahanlaatuisuuteen
|
koko seurannan ajan
|
|
Stentin murtumien määrä 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Stentin murtumien määrä 12 kuukauden kohdalla, määritetty käyttämällä seuraavia luokituksia röntgenkuvauksessa:
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 3. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMRP-100107
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .