Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GORE VIABAHN® versus gewone oude ballonangioplastiek (POBA) voor oppervlakkige femorale arterie (SFA) in-stent restenose (RELINE)

1 september 2014 bijgewerkt door: Flanders Medical Research Program

De GORE VIABAHN® endoprothese met PROPATEN bioactief oppervlak versus gewone oude ballonangioplastiek (POBA) voor de behandeling van oppervlakkige femorale arterie (SFA) in-stent restenose

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter studie waarin patiënten met een in-stent restenose in de oppervlakkige femorale arterie worden gerekruteerd. De veiligheid en werkzaamheid van de Viabahn-endoprothese (W.L. Gore & Associates), een heparinegebonden endoprothese, wordt vergeleken met eenvoudige oude ballonangioplastiek (POBA). In 4 Belgische en 2 Duitse centra zullen in totaal 80 patiënten worden aangeworven. Primair eindpunt is primaire doorgankelijkheid na 12 maanden, gedefinieerd als geen bewijs van restenose of occlusie in de oorspronkelijk behandelde laesie op basis van color-flow duplex echografie (CFDU) die een piek systolische snelheidsverhouding ≤2,5 meet, en zonder revascularisatie van de doellaesie (TLR) binnen 12 maanden.

In vergelijking met POBA wordt verwacht dat het gebruik van de Viabahn endoprothese (W.L. Gore & Associates) zal resulteren in een grotere 12 maanden primaire doorgankelijkheid van behandelde oppervlakkige femorale arterie in-stent restenotische laesies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bonheiden, België, 2820
        • Imelda Hospital
      • Dendermonde, België, 9200
        • AZ Sint-Blasius
      • Edegem, België, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Genk, België, 3600
        • Zuid Oost Limburg
  • Duitsland
      • Bad Krozingen, Duitsland, 79189
        • Herz-Zentrum Bad Krozingen
      • Leipzig, Duitsland, 04289
        • Herzzentrum

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Algemene opnamecriteria:

  • Patiënt met claudicatio die de levensstijl beperkt, rustpijn of licht weefselverlies (Rutherford-classificatie van 2 tot 5)
  • Patiënt is bereid om te voldoen aan gespecificeerde follow-up evaluaties op de gespecificeerde tijden
  • Patiënt is >18 jaar oud
  • De patiënt begrijpt de aard van de procedure en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming, voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek
  • Patiënt heeft een verwachte levensverwachting van ten minste 24 maanden
  • Niet-invasieve arteriële onderzoeken van de onderste ledematen (rust of inspanning) tonen enkel-armindex ≤0,8 aan
  • Patiënt komt in aanmerking voor behandeling met de Viabahn® Endoprothese (W.L. Gore)
  • Man, onvruchtbare vrouw of vrouw in de vruchtbare leeftijd die binnen 7 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure een aanvaardbare anticonceptiemethode toepast met een negatieve zwangerschapstest

Angiografische opnamecriteria

  • Restenotische of opnieuw afgesloten laesie in een stent die eerder (> 30 dagen) was geïmplanteerd in de oppervlakkige dijbeenslagader, geschikt voor endovasculaire therapie
  • Totale doellaesielengte tussen 4 en 27 cm (inclusief restenose in de stent en aangrenzende stenotische ziekte)
  • Minimaal 1,0 cm gezond vat (niet-stenotisch) zowel proximaal als distaal van het te behandelen gebied
  • Popliteale slagader is open bij de intercondylaire fossa van het dijbeen naar P3
  • Diameter doelbloedvat visueel geschat op >4 mm en <7,6 mm bij de proximale en distale behandelingssegmenten binnen de SFA
  • De voerdraad en het plaatsingssysteem zijn met succes door de laesie gegaan
  • Er is angiografisch bewijs van ten minste één bloedvatafvoer naar de voet, waarvoor geen interventie nodig is (<50% stenotisch)

Uitsluitingscriteria :

  • Onbehandelde stroombeperkende aortoiliacale stenotische ziekte
  • Aanwezigheid van een chronische totale occlusie, d.w.z. een volledige occlusie van de defecte blote stent die niet kan worden heropend met trombolyse of waardoor de voerdraad niet gemakkelijk kan worden doorgelaten door de arts
  • Elke eerdere operatie in het doelbloedvat
  • Ernstige ipsilaterale gemeenschappelijke/diepe femurziekte die een chirurgische herinterventie vereist
  • Perioperatieve niet-succesvolle ipsilaterale percutane vasculaire procedure om instroomziekte te behandelen vlak voor inschrijving
  • Femoraal of popliteaal aneurysma gelokaliseerd bij het doelbloedvat
  • Niet-atherosclerotische ziekte die leidt tot occlusie (bijv. embolie, ziekte van Buerger, vasculitis)
  • Geen open tibiale arteriën (>50% stenose)
  • Eerdere ipsilaterale bypass van de femorale arterie
  • Ernstige medische comorbiditeiten (onbehandelde CAD/CHF, ernstige COPD, gemetastaseerde maligniteit, dementie, enz.) of andere medische aandoening die naleving van het onderzoeksprotocol of levensverwachting van 2 jaar onmogelijk maakt
  • Serumcreatinine >2,5 mg/dL binnen 45 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure, tenzij de proefpersoon momenteel wordt gedialyseerd
  • Grote distale amputatie (boven het transmetatarsaal) in het onderzoeks- of niet-onderzoeksledemaat
  • Septikemie of bacteriëmie
  • Elke eerder bekende stollingsstoornis, inclusief hypercoagulabiliteit
  • Contra-indicatie voor antistolling of plaatjesaggregatieremmers
  • Bekende allergieën voor stent- of stentgraftcomponenten (nikkel-titanium of ePTFE)
  • Bekende allergie voor contrastmiddelen die voorafgaand aan de onderzoeksprocedure niet adequaat kan worden gepremediceerd
  • Patiënt met bekende overgevoeligheid voor heparine, inclusief patiënten die eerder door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT) type II hebben gehad
  • Neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek, tenzij goedgekeurd door W.L. Gore & Associates voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Angiografisch bewijs van intra-arteriële trombus of atheroe-embolie door instroombehandeling
  • Elke geplande chirurgische ingreep/procedure binnen 30 dagen na de onderzoeksprocedure
  • Toegang tot doellaesie niet uitgevoerd door transfemorale benadering.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endoprothese
GORE VIABAHN® Endoprothese
Apparaat: GORE VIABAHN® Endoprothese
GORE VIABAHN® Endoprothese
Actieve vergelijker: Gewone oude ballonangioplastiek
Apparaat: Gewone oude ballonangioplastiek
Gewone oude ballonangioplastiek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Primaire doorgankelijkheid na 12 maanden, gedefinieerd als geen bewijs van restenose of occlusie binnen de oorspronkelijk behandelde laesie op basis van color-flow duplex echografie (CFDU) en zonder revascularisatie van de doellaesie (TLR) binnen 12 maanden.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Percentage proefpersonen dat binnen 30 dagen na de procedure ernstige apparaatgerelateerde bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes, gedefinieerd als het vermogen om de laesie te doorkruisen en te verwijden om resterende angiografische stenose van niet meer dan 30% te bereiken.
Tijdsspanne: tijdens procedure
tijdens procedure
Hemodynamische primaire doorgankelijkheid na 1, 6, 12, 24 maanden follow-up.
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 24 maanden follow-up
Patiënten die zich presenteren zonder een hemodynamisch significante stenose in het doelgebied op duplex-echografie (systolische snelheidsverhouding niet groter dan 2,5) en zonder eerdere TLR worden gedefinieerd als primair patent bij de gegeven follow-up.
1, 6, 12, 24 maanden follow-up
Angiografische primaire doorgankelijkheid na 12 maanden
Tijdsspanne: 1 jaar
Angiografische primaire doorgankelijkheid na 12 maanden, gedefinieerd als geen bewijs van restenose of occlusie binnen de oorspronkelijk behandelde laesie op basis van geen kwantitatief angiografisch bewijs van stenose > 50%
1 jaar
Primair geassisteerde doorgankelijkheid na 1, 6, 12, 24 maanden follow-up.
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 24 maanden follow-up
Primair geassisteerde doorgankelijkheid na 1, 6, 12, 24 maanden follow-up. Gedefinieerd als stroom door de behandelde laesie die in stand wordt gehouden door herhaalde percutane interventie die is voltooid voordat het vat volledig is gesloten.
1, 6, 12, 24 maanden follow-up
Secundaire doorgankelijkheid na 1, 6, 12, 24 maanden follow-up
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 24 maanden follow-up
Secundaire doorgankelijkheid na 1, 6, 12, 24 maanden follow-up. Gedefinieerd als stroming door de behandelde laesie die in stand wordt gehouden door herhaalde percutane interventie na occlusie van de doellaesie.
1, 6, 12, 24 maanden follow-up
Target laesie revascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: hele opvolging
Target laesie revascularisatie (TLR) wordt gedefinieerd als een herhaalde interventie om doorgankelijkheid te behouden of te herstellen binnen het gebied van het behandelde arteriële vat plus 5 mm proximaal en distaal van de rand van het apparaat/PTA
hele opvolging
Klinisch succes bij de follow-up
Tijdsspanne: op 1 dag en 1, 6, 12, 24 maanden follow-up
Klinisch succes bij de follow-up wordt gedefinieerd als een verbetering van de Rutherford-classificatie na 1 dag en 1, 6, 12, 24 maanden follow-up van één klasse of meer in vergelijking met de pre-procedure Rutherford-classificatie.
op 1 dag en 1, 6, 12, 24 maanden follow-up
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: gedurende de gehele follow-up
Ernstige ongewenste voorvallen zoals gedefinieerd als elk klinisch voorval dat fataal of levensbedreigend is, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, ziekenhuisopname of onnodig lange ziekenhuisopname vereist, een interventie noodzakelijk maakt om blijvende aantasting van een lichaamsfunctie of blijvende schade aan een lichaamsstructuur, is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking, foetale nood of foetale dood, leidt tot maligniteit
gedurende de gehele follow-up
Stentfractuurpercentage na 12 maanden
Tijdsspanne: 1 jaar

Percentage stentfracturen na 12 maanden, bepaald aan de hand van de volgende classificaties op röntgenfoto's:

  1. Klasse 0: geen veerpoten
  2. Klasse I: enkele tandbreuk
  3. Klasse II: meerdere tandfacturen
  4. Klasse III: Stentfractuur(en) met behouden uitlijning van de componenten
  5. Klasse IV: Stentfractuur(en) met slechte uitlijning van de componenten
  6. Klasse V: Stentfractuur(s) in een transaxiale spiraalconfiguratie
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Flanders Medical Research Program

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMRP-100107

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere vaatziekte

Klinische onderzoeken op GORE VIABAHN® Endoprothese

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren