GORE VIABAHN® versus Plain Old Balloon Angioplasty (POBA) bei In-Stent-Restenose der oberflächlichen Femoralarterie (SFA). (RELINE)

Allgemeine Einschlusskriterien:

• Patient mit lebensstilbeschränkender Claudicatio, Ruheschmerz oder geringem Gewebeverlust (Rutherford-Klassifikation von 2 bis 5)
• Der Patient ist bereit, die festgelegten Nachuntersuchungen zu den festgelegten Zeiten einzuhalten
• Der Patient ist >18 Jahre alt
• Der Patient versteht die Art des Verfahrens und gibt vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
• Der Patient hat eine voraussichtliche Lebenserwartung von mindestens 24 Monaten
• Nichtinvasive arterielle Studien der unteren Extremitäten (Ruhe oder Belastung) zeigen den Knöchel-Arm-Index ≤ 0,8
• Der Patient ist für eine Behandlung mit der Viabahn®-Endoprothese (W.L. Gore) geeignet
• Männlich, unfruchtbare Frau oder Frau im gebärfähigen Alter, die innerhalb von 7 Tagen vor dem Studienverfahren eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung mit einem negativen Schwangerschaftstest praktiziert

Angiographische Einschlusskriterien

• Restenotische oder wieder verschlossene Läsion in einem Stent, der zuvor (> 30 Tage) in die oberflächliche Femoralarterie implantiert wurde und für die endovaskuläre Therapie geeignet ist
• Gesamtlänge der Zielläsion zwischen 4 und 27 cm (umfasst In-Stent-Restenose und angrenzende stenotische Erkrankung)
• Mindestens 1,0 cm gesundes Gefäß (nicht stenotisch) proximal und distal zum Behandlungsbereich
• Die Kniekehlenarterie ist in der Fossa intercondylaris des Femurs bis P3 offen
• Der Durchmesser des Zielgefäßes wurde visuell auf > 4 mm und < 7,6 mm an den proximalen und distalen Behandlungssegmenten innerhalb des SFA geschätzt
• Führungsdraht und Einführsystem haben die Läsion erfolgreich durchquert
• Angiographisch nachweisbar mindestens ein Gefäßabfluss zum Fuß, der keiner Intervention bedarf (< 50 % Stenose)

Ausschlusskriterien :

• Unbehandelte flusslimitierende aortoiliakale Stenose
• Vorliegen eines chronischen Totalverschlusses, d. h. ein vollständiger Verschluss des fehlgeschlagenen unbeschichteten Stents, der nicht durch Thrombolyse wieder geöffnet werden kann oder dem Arzt keinen einfachen Durchgang des Führungsdrahts ermöglicht
• Jede frühere Operation im Zielgefäß
• Schwere ipsilaterale gemeinsame/tiefe femorale Erkrankung, die einen erneuten chirurgischen Eingriff erfordert
• Perioperativer erfolgloser ipsilateraler perkutaner Gefäßeingriff zur Behandlung der Einstromkrankheit kurz vor der Aufnahme
• Am Zielgefäß lokalisiertes femorales oder popliteales Aneurysma
• Nicht-atherosklerotische Erkrankung, die zu einem Verschluss führt (z. Embolie, Morbus Bürger, Vaskulitis)
• Keine offenen Schienbeinarterien (>50 % Stenose)
• Vorheriger ipsilateraler Oberschenkelarterien-Bypass
• Schwere medizinische Komorbiditäten (unbehandelte KHK/CHF, schwere COPD, bösartige Metastasen, Demenz usw.) oder andere Erkrankungen, die die Einhaltung des Studienprotokolls oder der Lebenserwartung von 2 Jahren ausschließen würden
• Serumkreatinin > 2,5 mg/dL innerhalb von 45 Tagen vor dem Studienverfahren, es sei denn, das Subjekt befindet sich derzeit in der Dialyse
• Große distale Amputation (über dem Transmetatarsal) in der zu untersuchenden oder nicht zu untersuchenden Extremität
• Septikämie oder Bakteriämie
• Jede zuvor bekannte Gerinnungsstörung, einschließlich Hyperkoagulabilität
• Kontraindikation für Antikoagulation oder Thrombozytenaggregationshemmung
• Bekannte Allergien gegen Stents oder Stentgraftkomponenten (Nickel-Titan oder ePTFE)
• Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel, die vor dem Studienverfahren nicht ausreichend vorbehandelt werden kann
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Heparin, einschließlich der Patienten, bei denen in der Vergangenheit eine Heparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT) Typ II aufgetreten ist
• Derzeit Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie, sofern nicht von W.L. Gore & Associates im Vorfeld der Studieneinschreibung
• Angiographischer Nachweis eines intraarteriellen Thrombus oder einer Atheroembolie aus der Inflow-Behandlung
• Alle geplanten chirurgischen Eingriffe/Verfahren innerhalb von 30 Tagen nach dem Studienverfahren
• Zielläsionszugang nicht durch transfemoralen Zugang durchgeführt.