GORE VIABAHN® versus almindelig gammel ballonangioplastik (POBA) til overfladisk lårbensarterie (SFA) in-stent-restenose (RELINE)

Generelle inklusionskriterier:

• Patient med livsstilsbegrænsende claudicatio, hvilesmerter eller mindre vævstab (Rutherford-klassifikation fra 2 til 5)
• Patienten er villig til at overholde specificerede opfølgende evalueringer på de angivne tidspunkter
• Patienten er >18 år
• Patienten forstår arten af ​​proceduren og giver skriftligt informeret samtykke, før tilmelding til undersøgelsen
• Patienten har en forventet levetid på mindst 24 måneder
• Ikke-invasive arterielle undersøgelser af nedre ekstremiteter (hvile eller motion) viser ankel-brachial indeks ≤0,8
• Patienten er berettiget til behandling med Viabahn® Endoprotese (W.L. Gore)
• Mand, infertil kvinde eller kvinde i den fødedygtige alder, der praktiserer en acceptabel præventionsmetode med en negativ graviditetstest inden for 7 dage før undersøgelsesproceduren

Angiografiske inklusionskriterier

• Restenotisk eller genokkluderet læsion lokaliseret i en stent, som tidligere var implanteret (>30 dage) i den overfladiske lårbensarterie, velegnet til endovaskulær terapi
• Total mållæsionslængde mellem 4 og 27 cm (omfattende in-stent restenose og tilstødende stenotisk sygdom)
• Minimum 1,0 cm sund kar (ikke-stenotisk) både proksimalt og distalt i forhold til behandlingsområdet
• Popliteal arterie er åben ved den interkondylære fossa af lårbenet til P3
• Målkardiameter visuelt estimeret til at være >4 mm og <7,6 mm ved de proksimale og distale behandlingssegmenter inden for SFA
• Guidewire og leveringssystem passerede læsionen med succes
• Der er angiografiske tegn på mindst ét-kar-afstrømning til foden, som ikke kræver indgreb (<50 % stenotisk)

Eksklusionskriterier:

• Ubehandlet flowbegrænsende aortoiliac stenotisk sygdom
• Tilstedeværelse af en kronisk total okklusion, dvs. en fuldstændig okklusion af den defekte bare stent, som ikke kan genåbnes med trombolyse eller ikke tillader let passage af guidewiren af ​​lægen
• Enhver tidligere operation i målkarret
• Alvorlig ipsilateral almindelig/dyb femoral sygdom, der kræver kirurgisk genindgreb
• Perioperativ mislykket ipsilateral perkutan vaskulær procedure til behandling af inflow-sygdom lige før indskrivning
• Femoral eller popliteal aneurisme placeret ved målkarret
• Ikke-aterosklerotisk sygdom, der resulterer i okklusion (f.eks. emboli, Buergers sygdom, vaskulitis)
• Ingen patenterede tibiale arterier (>50 % stenose)
• Tidligere ipsilateral femoral arterie bypass
• Alvorlige medicinske komorbiditeter (ubehandlet CAD/CHF, svær KOL, metastatisk malignitet, demens osv.) eller anden medicinsk tilstand, der ville udelukke overholdelse af undersøgelsesprotokollen eller 2-års forventet levetid
• Serumkreatinin >2,5 mg/dL inden for 45 dage før undersøgelsesproceduren, medmindre forsøgspersonen i øjeblikket er i dialyse
• Større distal amputation (over transmetatarsal) i undersøgelses- eller ikke-undersøgelseslemmet
• Septikæmi eller bakteriæmi
• Enhver tidligere kendt koagulationsforstyrrelse, herunder hyperkoagulabilitet
• Kontraindikation til antikoagulation eller antiblodpladebehandling
• Kendte allergier over for stent- eller stentgraftkomponenter (nikkel-titanium eller ePTFE)
• Kendt allergi over for kontrastmidler, der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt før undersøgelsesproceduren
• Patient med kendt overfølsomhed over for heparin, herunder de patienter, der tidligere har haft heparin-induceret trombocytopeni (HIT) type II
• Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forskningsforsøg, medmindre det er godkendt af W.L. Gore & Associates forud for studietilmelding
• Angiografiske tegn på intraarteriel trombe eller ateroemboli fra inflowbehandling
• Ethvert planlagt kirurgisk indgreb/indgreb inden for 30 dage efter undersøgelsesproceduren
• Target læsionsadgang ikke udført ved transfemoral tilgang.