GORE VIABAHN® Versus Plain Old Balloon Angioplasty (POBA) for overfladisk femoral arterie (SFA) In-Stent Restenosis (RELINE)

Generelle inkluderingskriterier:

• Pasient med livsstilsbegrensende claudicatio, hvilesmerter eller mindre vevstap (Rutherford-klassifisering fra 2 til 5)
• Pasienten er villig til å følge spesifiserte oppfølgingsevalueringer til de angitte tidspunktene
• Pasienten er >18 år gammel
• Pasienten forstår arten av prosedyren og gir skriftlig informert samtykke før registrering i studien
• Pasienten har en forventet levetid på minst 24 måneder
• Ikke-invasive arterielle studier i nedre ekstremiteter (hvile eller trening) viser ankel-brachial indeks ≤0,8
• Pasienten er kvalifisert for behandling med Viabahn® Endoprotese (W.L. Gore)
• Mann, infertil kvinne eller kvinne i fruktbar alder som praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode med negativ graviditetstest innen 7 dager før studieprosedyren

Angiografiske inkluderingskriterier

• Restenotisk eller reokkkludert lesjon lokalisert i en stent som tidligere ble implantert (>30 dager) i den overfladiske lårarterien, egnet for endovaskulær terapi
• Total mållesjonslengde mellom 4 og 27 cm (inkludert in-stent restenose og tilstøtende stenotisk sykdom)
• Minimum 1,0 cm frisk kar (ikke-stenotisk) både proksimalt og distalt til behandlingsområdet
• Popliteal arterie er patentert ved den interkondylære fossa av femur til P3
• Målkardiameter visuelt estimert til å være >4 mm og <7,6 mm ved de proksimale og distale behandlingssegmentene innenfor SFA
• Guidewire og leveringssystem passerte lesjonen
• Det er angiografiske bevis på at minst ett kar har avrennet til foten, som ikke krever intervensjon (<50 % stenotisk)

Ekskluderingskriterier:

• Ubehandlet strømningsbegrensende aortoiliac stenotisk sykdom
• Tilstedeværelse av en kronisk total okklusjon, dvs. en fullstendig okklusjon av den mislykkede nakne stenten som ikke kan gjenåpnes med trombolyse eller ikke tillater enkel passasje av ledetråden av legen
• Eventuell tidligere operasjon i målkaret
• Alvorlig ipsilateral vanlig/dyp femoral sykdom som krever kirurgisk reintervensjon
• Perioperativ mislykket ipsilateral perkutan vaskulær prosedyre for å behandle tilstrømningssykdom rett før innskrivning
• Femoral eller popliteal aneurisme lokalisert ved målkaret
• Ikke-aterosklerotisk sykdom som resulterer i okklusjon (f.eks. emboli, Buergers sykdom, vaskulitt)
• Ingen patenterte tibiale arterier (>50 % stenose)
• Tidligere ipsilateral femoral arterie bypass
• Alvorlige medisinske komorbiditeter (ubehandlet CAD/CHF, alvorlig KOLS, metastatisk malignitet, demens osv.) eller annen medisinsk tilstand som vil utelukke overholdelse av studieprotokollen eller forventet levealder på 2 år
• Serumkreatinin >2,5 mg/dL innen 45 dager før studieprosedyren med mindre forsøkspersonen for øyeblikket er i dialyse
• Større distal amputasjon (over transmetatarsal) i studie- eller ikke-studielem
• Septikemi eller bakteriemi
• Enhver tidligere kjent koagulasjonsforstyrrelse, inkludert hyperkoagulabilitet
• Kontraindikasjon til antikoagulasjon eller blodplatehemmende behandling
• Kjente allergier mot stent- eller stentgraftkomponenter (nikkel-titan eller ePTFE)
• Kjent allergi mot kontrastmidler som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig før studieprosedyren
• Pasient med kjent overfølsomhet overfor heparin, inkludert de pasienter som tidligere har hatt heparinindusert trombocytopeni (HIT) type II
• Deltar for tiden i en annen klinisk forskningsstudie, med mindre godkjent av W.L. Gore & Associates i forkant av studieregistrering
• Angiografiske tegn på intraarteriell trombe eller ateroemboli fra innstrømningsbehandling
• Eventuelle planlagte kirurgiske inngrep/prosedyrer innen 30 dager etter studieprosedyren
• Tilgang til mållesjon ikke utført ved transfemoral tilnærming.