GORE VIABAHN® по сравнению с простой старой баллонной ангиопластикой (POBA) при рестенозе поверхностной бедренной артерии (SFA) в стенте (RELINE)

Общие критерии включения:

• Пациент с ограничивающей образ жизни хромотой, болью в покое или незначительной потерей ткани (по классификации Резерфорда от 2 до 5)
• Пациент готов пройти указанные последующие оценки в указанное время.
• Пациент старше 18 лет
• Пациент понимает характер процедуры и дает письменное информированное согласие до включения в исследование.
• Ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет не менее 24 месяцев.
• Неинвазивные исследования артерий нижних конечностей (в покое или при физической нагрузке) демонстрируют лодыжечно-плечевой индекс ≤0,8.
• Пациент имеет право на лечение эндопротезом Viabahn® (W.L. Gore)
• Мужчина, бесплодная женщина или женщина детородного возраста, практикующие приемлемый метод контроля рождаемости с отрицательным тестом на беременность в течение 7 дней до процедуры исследования

Ангиографические критерии включения

• Рестенозное или реокклюзированное поражение, расположенное в стенте, который ранее был имплантирован (> 30 дней) в поверхностную бедренную артерию, подходит для эндоваскулярной терапии.
• Общая длина целевого поражения от 4 до 27 см (включая рестеноз внутри стента и соседнее стенозирующее поражение)
• Минимум 1,0 см здорового сосуда (не стенозированного) как проксимальнее, так и дистальнее зоны лечения
• Подколенная артерия проходима в межмыщелковой ямке бедренной кости до Р3.
• Диаметр целевого сосуда визуально оценивается как > 4 мм и < 7,6 мм в проксимальном и дистальном сегментах лечения в пределах SFA.
• Проводник и система доставки успешно прошли через пораженный участок
• Имеются ангиографические признаки оттока как минимум одного сосуда на стопу, что не требует вмешательства (стеноз <50%).

Критерий исключения :

• Нелеченый аорто-подвздошный стеноз с ограничением кровотока
• Наличие хронической тотальной окклюзии, т. е. полной окклюзии поврежденного оголенного стента, который не может быть повторно открыт с помощью тромболизиса или не позволяет врачу легко провести проводник.
• Любая предыдущая операция на целевом сосуде
• Тяжелое ипсилатеральное распространенное/глубокое поражение бедренной кости, требующее повторного хирургического вмешательства
• Периоперационная неудачная ипсилатеральная чрескожная сосудистая процедура для лечения болезни притока непосредственно перед включением в исследование
• Бедренная или подколенная аневризма, расположенная на целевом сосуде
• Неатеросклеротическое заболевание, приводящее к окклюзии (например, эмболия, болезнь Бюргера, васкулит)
• Нет проходимых большеберцовых артерий (>50% стеноз)
• Предварительное шунтирование ипсилатеральной бедренной артерии
• Тяжелые сопутствующие заболевания (нелеченая ИБС/ЗСН, тяжелая ХОБЛ, метастатическое злокачественное новообразование, деменция и т. д.) или другое заболевание, препятствующее соблюдению протокола исследования или ожидаемой продолжительности жизни 2 года.
• Креатинин сыворотки >2,5 мг/дл в течение 45 дней до процедуры исследования, если субъект в настоящее время не находится на диализе
• Большая дистальная ампутация (выше метатарзальной кости) в исследуемой или неисследуемой конечности
• Септицемия или бактериемия
• Любое ранее известное нарушение свертывания крови, включая гиперкоагуляцию.
• Противопоказания к антикоагулянтной или антитромбоцитарной терапии
• Известные аллергии на компоненты стента или стент-графта (никель-титан или вспененный ПТФЭ)
• Известная аллергия на контрастные вещества, которая не может быть адекватно предварительно пролечена до процедуры исследования.
• Пациенты с известной гиперчувствительностью к гепарину, в том числе пациенты, у которых в анамнезе была гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ) II типа.
• В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании, если оно не одобрено W.L. Gore & Associates перед зачислением на обучение
• Ангиографические признаки внутриартериального тромба или атероэмболии в результате лечения притока
• Любое запланированное хирургическое вмешательство/процедура в течение 30 дней после процедуры исследования
• Доступ к целевому поражению не осуществляется трансфеморальным доступом.