GORE VIABAHN® Versus Plain Old Balloon Angioplasty (POBA) felületes femorális artéria (SFA) in-stent resztenózisához (RELINE)

Általános felvételi kritériumok:

• Életmód-korlátozó csuklás, nyugalmi fájdalom vagy kisebb szövetveszteség (Rutherford osztályozás 2-től 5-ig) jelentkező beteg
• A páciens a megadott időpontokban hajlandó eleget tenni a meghatározott nyomon követési értékeléseknek
• A beteg 18 év feletti
• A páciens tisztában van az eljárás természetével, és írásos beleegyezését adja a vizsgálatba való felvétel előtt
• A páciens várható élettartama legalább 24 hónap
• Nem invazív alsó végtagi artériás vizsgálatok (pihenés vagy edzés) a boka-kar index ≤0,8
• A páciens jogosult a Viabahn® Endoprotézis (W.L. Gore) kezelésre.
• Férfi, meddő nő vagy fogamzóképes nő, aki elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz negatív terhességi teszttel a vizsgálati eljárást megelőző 7 napon belül

Az angiográfiás befogadási kritériumok

• Restenoticus vagy reoccludated lézió olyan stentben, amelyet korábban (>30 nap) a felületes femoralis artériába ültettek be, alkalmas endovaszkuláris terápiára
• A lézió teljes célhossza 4 és 27 cm között (beleértve az in-stent resztenózist és a szomszédos szűkületi betegséget)
• Minimum 1,0 cm-es egészséges ér (nem szűkületes) a kezelt területtől proximálisan és disztálisan
• A popliteális artéria a combcsont intercondylaris üregében a P3-ra nyitott
• A cél érátmérő vizuálisan >4 mm és <7,6 mm az SFA-n belüli proximális és disztális kezelési szegmenseknél
• A vezetődrót és a szállítórendszer sikeresen áthaladt a sérülésen
• Angiográfiás bizonyíték van arra, hogy legalább egy ér elfolyik a lábon, ami nem igényel beavatkozást (<50% szűkület)

Kizárási kritériumok :

• Kezeletlen áramláskorlátozó aortoiliacalis szűkületi betegség
• Krónikus teljes elzáródás jelenléte, azaz a meghibásodott csupasz stent teljes elzáródása, amely trombolízissel nem nyitható újra, vagy nem teszi lehetővé az orvos számára a vezetődrót könnyű áthaladását
• Bármilyen korábbi műtét a cél érben
• Súlyos, azonos oldali gyakori/mély femorális betegség, amely sebészeti beavatkozást igényel
• Perioperatív sikertelen azonos oldali perkután vaszkuláris eljárás a beáramlási betegség kezelésére közvetlenül a beiratkozás előtt
• Femorális vagy poplitealis aneurizma a cél érben található
• Nem ateroszklerotikus betegség, amely elzáródást eredményez (pl. embólia, Buerger-kór, vasculitis)
• Nincsenek nyitott sípcsonti artériák (>50% szűkület)
• Előzetes ipsilaterális femoralis artéria bypass
• Súlyos társbetegségek (kezeletlen CAD/CHF, súlyos COPD, áttétes rosszindulatú daganat, demencia stb.) vagy egyéb olyan egészségügyi állapot, amely kizárja a vizsgálati protokollnak való megfelelést vagy a 2 éves várható élettartamot
• Szérum kreatinin > 2,5 mg/dl a vizsgálati eljárást megelőző 45 napon belül, kivéve, ha az alany éppen dialízis alatt áll
• Jelentős disztális amputáció (transzmetatarsalis felett) a vizsgált vagy nem vizsgálati végtagban
• Szeptikémia vagy bakteriémia
• Bármilyen korábban ismert véralvadási rendellenesség, beleértve a hiperkoagulabilitást
• Ellenjavallat az antikoaguláns vagy thrombocyta-aggregáció gátló kezelésnek
• Ismert allergia a sztentre vagy a stent graft összetevőire (nikkel-titán vagy ePTFE)
• Ismert allergia kontrasztanyaggal szemben, amely nem kezelhető megfelelően a vizsgálati eljárás előtt
• A heparinnal szemben ismerten túlérzékeny beteg, beleértve azokat a betegeket is, akiknél korábban előfordult II-es típusú heparin-indukált thrombocytopenia (HIT)
• Jelenleg egy másik klinikai kutatásban vesz részt, kivéve, ha W.L. Gore & Associates a tanulmányi beiratkozás előtt
• Az intraartériás thrombus vagy atheroembolia angiográfiás bizonyítéka a beáramlási kezelésből
• Bármilyen tervezett sebészeti beavatkozás/eljárás a vizsgálati eljárást követő 30 napon belül
• A céllézió elérése nem transzfemorális megközelítéssel történik.