GORE VIABAHN® w porównaniu ze zwykłą starą angioplastyką balonową (POBA) w przypadku restenozy powierzchownej tętnicy udowej (SFA) w stencie (RELINE)
1 września 2014 zaktualizowane przez: Flanders Medical Research Program
Endoproteza GORE VIABAHN® z bioaktywną powierzchnią PROPATEN w porównaniu ze zwykłą starą angioplastyką balonową (POBA) w leczeniu restenozy tętnicy udowej powierzchownej (SFA) w stencie
Jest to prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie rekrutujące pacjentów z restenozą w stencie w tętnicy udowej powierzchownej. Bezpieczeństwo i skuteczność endoprotezy Viabahn (W.L. Gore & Associates), endoprotezy związanej z heparyną, porównuje się ze zwykłą starą angioplastyką balonową (POBA). W 4 ośrodkach belgijskich i 2 niemieckich zrekrutowanych zostanie łącznie 80 Pacjentów. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest drożność pierwotna po 12 miesiącach, zdefiniowana jako brak objawów restenozy lub okluzji w obrębie pierwotnie leczonej zmiany na podstawie ultrasonografii kolorowej dupleks (CFDU) mierzącej stosunek szczytowej prędkości skurczowej ≤2,5 oraz bez rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR) w ciągu 12 miesięcy.
Oczekuje się, że w porównaniu z POBA zastosowanie endoprotezy Viabahn (W.L. Gore & Associates) spowoduje większą 12-miesięczną pierwotną drożność leczonych restenotycznych zmian w tętnicy udowej powierzchownej w stencie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Ogólne kryteria włączenia:
- Pacjent zgłaszający się z chromaniem ograniczającym styl życia, bólem spoczynkowym lub niewielką utratą tkanki (klasyfikacja Rutherforda od 2 do 5)
- Pacjent jest chętny do przestrzegania określonych ocen kontrolnych w określonych terminach
- Pacjent ma >18 lat
- Pacjent rozumie charakter procedury i przed włączeniem do badania wyraża pisemną świadomą zgodę
- Przewidywana długość życia pacjenta wynosi co najmniej 24 miesiące
- Nieinwazyjne badania tętnic kończyn dolnych (spoczynkowe lub wysiłkowe) wykazują wskaźnik kostka-ramię ≤0,8
- Pacjent kwalifikuje się do leczenia endoprotezą Viabahn® (W.L. Gore)
- Mężczyzna, niepłodna kobieta lub kobieta w wieku rozrodczym stosująca dopuszczalną metodę antykoncepcji z ujemnym wynikiem testu ciążowego w ciągu 7 dni przed procedurą badania
Kryteria włączenia angiograficznego
- Restenotyczna lub reokludowana zmiana zlokalizowana w stencie, który został wcześniej wszczepiony (>30 dni) do tętnicy udowej powierzchownej, nadająca się do leczenia wewnątrznaczyniowego
- Całkowita docelowa długość zmiany od 4 do 27 cm (w tym restenoza w stencie i przylegająca choroba zwężenia)
- Minimum 1,0 cm zdrowego naczynia (bez zwężania) zarówno proksymalnie, jak i dystalnie w stosunku do leczonego obszaru
- Tętnica podkolanowa jest drożna w dole międzykłykciowym kości udowej do P3
- Wizualnie oszacowano średnicę docelowego naczynia na >4 mm i <7,6 mm w proksymalnym i dystalnym segmencie leczenia w obrębie SFA
- Prowadnik i system wprowadzający pomyślnie przeszły przez zmianę chorobową
- Istnieją dowody angiograficzne co najmniej jednonaczyniowego spływu do stopy, który nie wymaga interwencji (<50% zwężenia)
Kryteria wyłączenia :
- Nieleczona choroba zwężenia zastawki aortalno-biodrowej ograniczająca przepływ
- Obecność przewlekłej całkowitej okluzji, tj. całkowitej okluzji uszkodzonego nagiego stentu, której nie można ponownie otworzyć za pomocą trombolizy lub która nie pozwala na łatwe wprowadzenie prowadnika przez lekarza
- Wszelkie wcześniejsze operacje w naczyniu docelowym
- Ciężka choroba kości udowej wspólnej/głębokiej po tej samej stronie, wymagająca ponownej interwencji chirurgicznej
- Okołooperacyjna nieudana przezskórna procedura naczyniowa po tej samej stronie w leczeniu choroby napływowej tuż przed włączeniem do badania
- Tętniak kości udowej lub podkolanowej zlokalizowany w naczyniu docelowym
- Choroba niemiażdżycowa powodująca okluzję (np. zatorowość, choroba Buergera, zapalenie naczyń)
- Brak drożnych tętnic piszczelowych (zwężenie >50%)
- Wcześniejsze pomostowanie tętnicy udowej po tej samej stronie
- Ciężkie choroby współistniejące (nieleczona CAD/CHF, ciężka POChP, nowotwór z przerzutami, demencja itp.) lub inne schorzenia, które wykluczałyby zgodność z protokołem badania lub 2-letnią oczekiwaną długość życia
- Stężenie kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl w ciągu 45 dni przed badaniem, chyba że pacjent jest obecnie poddawany dializie
- Większa dystalna amputacja (powyżej śródstopia) w badanej lub niebadanej kończynie
- Posocznica lub bakteriemia
- Wszelkie wcześniej znane zaburzenia krzepnięcia, w tym nadkrzepliwość
- Przeciwwskazania do leczenia przeciwkrzepliwego lub przeciwpłytkowego
- Znane alergie na elementy stentu lub stentgraftu (niklowo-tytanowe lub ePTFE)
- Znana alergia na środki kontrastowe, która nie może być odpowiednio premedykowana przed procedurą badania
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na heparynę, w tym pacjenci, u których w przeszłości występowała trombocytopenia indukowana heparyną (HIT) typu II
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym, chyba że został zatwierdzony przez W.L. Gore & Associates przed zapisaniem się na studia
- Angiograficzne dowody zakrzepicy wewnątrztętniczej lub zatorowości miażdżycowej spowodowanej leczeniem napływowym
- Każda planowana interwencja/zabieg chirurgiczny w ciągu 30 dni od procedury badawczej
- Dostęp do docelowej zmiany nie jest wykonywany z dostępu przezudowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Endoproteza
Endoproteza GORE VIABAHN®
|
Endoproteza GORE VIABAHN®
|
|
Aktywny komparator: Zwykła angioplastyka balonowa
|
Zwykła angioplastyka balonowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwotna drożność po 12 miesiącach, zdefiniowana jako brak objawów restenozy lub okluzji w obrębie pierwotnie leczonej zmiany na podstawie ultrasonografii typu color-flow duplex (CFDU) i bez rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR) w ciągu 12 miesięcy.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem w ciągu 30 dni po zabiegu
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny, definiowany jako zdolność do przekroczenia i poszerzenia zmiany w celu uzyskania resztkowego zwężenia angiograficznego nie większego niż 30%.
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
podczas zabiegu
|
|
|
Wskaźnik hemodynamicznej drożności pierwotnej po 1, 6, 12, 24 miesiącach obserwacji.
Ramy czasowe: Obserwacja po 1, 6, 12, 24 miesiącach
|
Pacjenci zgłaszający się bez istotnego hemodynamicznie zwężenia w obszarze docelowym w ultrasonografii dupleksowej (współczynnik prędkości skurczowej nie większy niż 2,5) i bez wcześniejszego TLR są definiowani jako chorzy pierwotni w danej obserwacji kontrolnej.
|
Obserwacja po 1, 6, 12, 24 miesiącach
|
|
Pierwotna drożność angiograficzna po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pierwotna drożność angiograficzna po 12 miesiącach, zdefiniowana jako brak objawów restenozy lub okluzji w obrębie pierwotnie leczonej zmiany na podstawie braku ilościowych dowodów angiograficznych na zwężenie > 50%
|
1 rok
|
|
Wskaźnik pierwotnej drożności wspomaganej po 1, 6, 12, 24 miesiącach obserwacji.
Ramy czasowe: Obserwacja po 1, 6, 12, 24 miesiącach
|
Wskaźnik pierwotnej drożności wspomaganej po 1, 6, 12, 24 miesiącach obserwacji.
Zdefiniowany jako przepływ przez leczoną zmianę utrzymywany przez powtarzaną interwencję przezskórną zakończoną przed całkowitym zamknięciem naczynia.
|
Obserwacja po 1, 6, 12, 24 miesiącach
|
|
Wskaźnik drożności wtórnej po 1, 6, 12, 24 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Obserwacja po 1, 6, 12, 24 miesiącach
|
Wskaźnik drożności wtórnej po 1, 6, 12, 24 miesiącach obserwacji.
Zdefiniowany jako przepływ przez leczoną zmianę utrzymywany przez powtarzaną interwencję przezskórną po okluzji docelowej zmiany.
|
Obserwacja po 1, 6, 12, 24 miesiącach
|
|
Rewaskularyzacja zmiany docelowej (TLR)
Ramy czasowe: cała obserwacja
|
Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) jest zdefiniowana jako powtórna interwencja mająca na celu utrzymanie lub przywrócenie drożności w obszarze leczonego naczynia tętniczego plus 5 mm proksymalnie i dystalnie od krawędzi urządzenia/PTA
|
cała obserwacja
|
|
Sukces kliniczny podczas obserwacji
Ramy czasowe: po 1 dniu i po 1, 6, 12, 24 miesiącach obserwacji
|
Sukces kliniczny w obserwacji kontrolnej definiuje się jako poprawę klasyfikacji Rutherforda po 1 dniu i 1, 6, 12, 24 miesiącach obserwacji o jedną lub więcej klas w porównaniu z klasyfikacją Rutherforda przed zabiegiem.
|
po 1 dniu i po 1, 6, 12, 24 miesiącach obserwacji
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: podczas całej obserwacji
|
Poważne zdarzenia niepożądane definiowane jako każde zdarzenie kliniczne prowadzące do zgonu, zagrażające życiu, powodujące trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność, wymagające hospitalizacji stacjonarnej lub niepotrzebnie przedłużonej hospitalizacji, wymagające interwencji w celu zapobieżenia trwałemu upośledzeniu funkcji organizmu lub trwałemu upośledzeniu uszkodzenie struktury ciała, jest wrodzoną wadą/wadą wrodzoną, zagrożeniem dla płodu lub śmiercią płodu, skutkuje nowotworem złośliwym
|
podczas całej obserwacji
|
|
Wskaźnik pęknięć stentu po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wskaźnik pęknięć stentu po 12 miesiącach, określony na podstawie następujących klasyfikacji na zdjęciu rentgenowskim:
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMRP-100107
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .