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COPD患者に対する身体活動自己管理介入のランダム化試験 (COPD-SMART)

2015年12月24日 更新者:David Coultas、The University of Texas Health Science Center at Tyler
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、重大な障害を伴う一般的な症状です。 呼吸リハビリテーション (PR) が転帰を改善し、コストを節約できるという強力な証拠がありますが、これらのプログラムを利用できる患者は 2% 未満です。 COPD患者がこれらの確立された恩恵を受けられるようにするには、新しいPR方法が必要です。 このギャップに対処するために、私たちは、身体活動と生活の質を向上させるために設計された、科学的根拠に基づいた身体活動介入に基づく新しい身体活動自己管理 (PASM) プログラムを提案します。 プログラムの主要なコンポーネントには、カスタマイズされた電話カウンセリング、ワークブック、コンピューター支援による電話フォローアップが含まれます。 以下の 2 つの仮説を検証します。 1) PASM を受けている COPD 患者は、UC を受けている患者と比較して、機能的パフォーマンス (すなわち、慢性呼吸質問票 [CRQ] 呼吸困難領域および 6 分間の歩行) において臨床的および統計的に有意な改善を示します。 2) PASM プログラムは、UC に比べて費用対効果が高くなります。 このプロジェクトは、現在の COPD 管理における大きなギャップに対処し、機能的パフォーマンスと健康状態を改善するための、新しく費用対効果の高い戦略を提供する可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

慢性閉塞性肺疾患(COPD)は、転帰を改善するために複数の戦略が必要な「優先」疾患として全国的に対象となっている。 COPD による障害により失われた絶対年数は、早死により失われた命の年数を上回ります。 呼吸リハビリテーション (PR) が転帰を改善し、コストを節約できるという強力な証拠がありますが、これらのプログラムを利用できる患者は 2% 未満です。 COPD患者がこれらの確立された恩恵を受けられるようにするには、新しいPR方法が必要です。 このギャップに対処するために、私たちは、身体活動と生活の質を向上させるために設計された、科学的根拠に基づいた身体活動介入に基づく新しい身体活動自己管理 (PASM) プログラムを提案します。 プログラムの主要なコンポーネントには、カスタマイズされた電話カウンセリング、ワークブック、コンピューター支援による電話フォローアップが含まれます。 私たちの具体的な目的は次のとおりです。 1) COPD 患者のための PASM プログラムを実施すること。 2) PASM (n=150) と通常の治療 (UC) (n=150) を比較する 18 か月のランダム化対照単盲検試験を実施し、機能的パフォーマンスと健康状態に対する有効性を判定する。 3) 介入の費用対効果を判断するため。 追跡データは、介入開始後 6、12、および 18 か月後に収集されます。 以下の 2 つの仮説を検証します。 1) PASM を受けている COPD 患者は、UC を受けている患者と比較して、機能的パフォーマンス (すなわち、慢性呼吸質問票 [CRQ] 呼吸困難領域および 6 分間の歩行) において臨床的および統計的に有意な改善を示します。 2) PASM プログラムは、UC に比べて費用対効果が高くなります。 このプロジェクトは、現在の COPD 管理における大きなギャップに対処し、機能的パフォーマンスと健康状態を改善するための、新しく費用対効果の高い戦略を提供する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

325

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Tyler、Texas、アメリカ、75708
        • University of Texas Health Science Center-Tyler

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 医師による COPD の診断
  • 年齢 45歳以上
  • 「平地を急いでいるときや、ちょっとした坂道を歩いているときに息切れしますか?」に対する肯定的な回答。
  • 気管支拡張薬後 FEV1/FVC <0.7 および FEV1 <70%

除外基準:

  • 英語を話す/読むことができない
  • 慢性期医療施設(老人ホーム、介護付き住宅など)に住んでいる
  • 今後 18 か月以内にその地域から移転する予定
  • 平均余命が12か月未満
  • 過去12か月以内の呼吸リハビリテーションまたはその他の臨床研究への参加
  • 車椅子や歩行器の助けがなければ歩くことができない
  • 6分間の歩行で少なくとも110メートル歩くことができない
  • 制御不能な狭心症、高血圧、精神疾患、または認知症
  • 必要な場合に酸素補給ができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:COPD教育+通常のケア
6週間のCOPD自己管理教育と通常のケア
6週間のCOPD自己管理教育と通常のケア
実験的:身体活動の自己管理
生活習慣の身体活動を増やすための認知行動カウンセリングを 5 か月に加え、6 週間の COPD 自己管理教育と通常のケアを実施します。
この介入には、手動、電話によるヘルスコーチ通話、および自動電話による通話が含まれます。 このマニュアルには、アクティブ フェーズの 20 章とメンテナンス フェーズの 5 章があります。 最初の 20 週間は、ヘルスコーチが隔週で患者に電話し、隔週で自動電話が行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性呼吸器疾患に関するアンケート
時間枠:6、12、18か月
COPD患者向けの標準化されたQOL測定器。
6、12、18か月
徒歩6分
時間枠:6、12、18か月
機能的能力を測定するための標準化された歩行テスト。
6、12、18か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
費用対効果
時間枠:18ヶ月
医療の利用と SF-12 は、介入の費用対効果を推定するために使用されます。
18ヶ月
自己申告による有害事象の報告
時間枠:18か月間毎月
患者は、研究参加に関連する有害事象について毎月質問されます。
18か月間毎月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:David B Coultas, MD、VA Portland Health Care System, Oregon Health & Science University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月21日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月24日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 679
  • R18HL092955-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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