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Studio randomizzato di intervento di autogestione dell'attività fisica per pazienti con BPCO (COPD-SMART)

24 dicembre 2015 aggiornato da: David Coultas, The University of Texas Health Science Center at Tyler
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una condizione comune associata a disabilità grave. Vi sono prove evidenti che la riabilitazione polmonare (PR) migliora i risultati e fa risparmiare sui costi, ma meno del 2% dei pazienti ha accesso a questi programmi. Sono necessari nuovi metodi di PR per aumentare l'accesso dei pazienti con BPCO a questi vantaggi stabiliti. Per colmare questa lacuna proponiamo un nuovo programma di autogestione dell'attività fisica (PASM) basato su un intervento di attività fisica basato sull'evidenza progettato per aumentare l'attività fisica e la qualità della vita. I componenti chiave del programma includono consulenza telefonica su misura, una cartella di lavoro e follow-up telefonico assistito da computer. Verificheremo le seguenti due ipotesi: 1) I pazienti con BPCO che ricevono PASM hanno miglioramenti clinicamente e statisticamente significativi nelle prestazioni funzionali (cioè, dominio della dispnea del Chronic Respiratory Questionnaire [CRQ] e 6 minuti di cammino) rispetto ai pazienti che ricevono UC. 2) Il programma PASM è più conveniente rispetto all'UC. Il progetto affronta una grave lacuna nell'attuale gestione della BPCO e può fornire una nuova strategia conveniente per migliorare le prestazioni funzionali e lo stato di salute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è stata presa di mira a livello nazionale come una condizione "prioritaria" per la quale sono necessarie molteplici strategie per migliorare i risultati. Il numero assoluto di anni persi per invalidità dovuta alla BPCO supera gli anni di vita persi a causa di morte prematura. Vi sono prove evidenti che la riabilitazione polmonare (PR) migliora i risultati e fa risparmiare sui costi, ma meno del 2% dei pazienti ha accesso a questi programmi. Sono necessari nuovi metodi di PR per aumentare l'accesso dei pazienti con BPCO a questi vantaggi stabiliti. Per colmare questa lacuna proponiamo un nuovo programma di autogestione dell'attività fisica (PASM) basato su un intervento di attività fisica basato sull'evidenza progettato per aumentare l'attività fisica e la qualità della vita. I componenti chiave del programma includono consulenza telefonica su misura, una cartella di lavoro e follow-up telefonico assistito da computer. I nostri obiettivi specifici sono: 1) Implementare un programma PASM per i pazienti con BPCO. 2) Condurre uno studio di 18 mesi, randomizzato, controllato, in singolo cieco che confronta PASM (n=150) con le cure abituali (UC) (n=150) per determinare l'efficacia sulle prestazioni funzionali e sullo stato di salute. 3) Determinare il rapporto costo-efficacia dell'intervento. I dati di follow-up saranno raccolti a 6, 12 e 18 mesi dopo l'inizio dell'intervento. Verificheremo le seguenti due ipotesi: 1) I pazienti con BPCO che ricevono PASM hanno miglioramenti clinicamente e statisticamente significativi nelle prestazioni funzionali (cioè, dominio della dispnea del Chronic Respiratory Questionnaire [CRQ] e 6 minuti di cammino) rispetto ai pazienti che ricevono UC. 2) Il programma PASM è più conveniente rispetto all'UC. Il progetto affronta una grave lacuna nell'attuale gestione della BPCO e può fornire una nuova strategia conveniente per migliorare le prestazioni funzionali e lo stato di salute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

325

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75708
        • University of Texas Health Science Center-Tyler

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi medica di BPCO
  • Età 45 anni e oltre
  • Risposta affermativa a "Sei a corto di fiato quando corri in piano o cammini su una leggera collina?"
  • Post-broncodilatatore FEV1/FVC <0,7 e FEV1 <70%

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di parlare/leggere l'inglese
  • Vive in una struttura di assistenza cronica (ad esempio, casa di cura, residenza assistita)
  • Prevede di trasferirsi dall'area entro i prossimi 18 mesi
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • Partecipazione a riabilitazione polmonare o altra ricerca clinica negli ultimi 12 mesi
  • Incapacità di camminare senza l'assistenza di una sedia a rotelle o di un deambulatore
  • Incapacità di camminare per almeno 110 m con una camminata di 6 minuti
  • Angina incontrollata, ipertensione, malattia psichiatrica o demenza
  • Incapacità di ottenere ossigeno supplementare se indicato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Educazione alla BPCO + Cure usuali
Sei settimane di formazione sull'autogestione della BPCO più cure abituali
Altro: Educazione alla BPCO + Cure usuali
Sei settimane di formazione sull'autogestione della BPCO più cure abituali
Sperimentale: Autogestione dell'attività fisica
Consulenza cognitivo comportamentale per aumentare l'attività fisica nello stile di vita fornita in cinque mesi più sei settimane di educazione all'autogestione della BPCO e cure abituali
Comportamentale: Autogestione dell'attività fisica
Questo intervento include un manuale, chiamate telefoniche di coach sanitari e chiamate telefoniche automatizzate. Il manuale ha 20 capitoli per la fase attiva e 5 capitoli per la fase di manutenzione. Durante le prime 20 settimane l'allenatore sanitario chiamerà i pazienti a settimane alterne e le telefonate automatiche avverranno a settimane alterne.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulle malattie respiratorie croniche
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi
Strumento standardizzato per la qualità della vita per i pazienti con BPCO.
6, 12 e 18 mesi
6 minuti a piedi
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi
Test del cammino standardizzato per misurare la capacità funzionale.
6, 12 e 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 18 mesi
L'utilizzo dell'assistenza sanitaria e l'SF-12 saranno utilizzati per stimare l'efficacia in termini di costi dell'intervento.
18 mesi
Segnalazione di eventi avversi auto-riportati
Lasso di tempo: mensile per 18 mesi
I pazienti verranno interrogati mensilmente sugli eventi avversi associati alla partecipazione allo studio.
mensile per 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at Tyler

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Alabama at Birmingham
University of Texas

Investigatori

  • Investigatore principale: David B Coultas, MD, VA Portland Health Care System, Oregon Health & Science University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 679
  • R18HL092955-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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