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COPD 환자를 위한 신체 활동 자가 관리 중재의 무작위 시험 (COPD-SMART)

2015년 12월 24일 업데이트: David Coultas, The University of Texas Health Science Center at Tyler
만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 주요 장애와 관련된 일반적인 상태입니다. 폐재활(PR)이 결과를 개선하고 비용을 절감한다는 강력한 증거가 있지만 이러한 프로그램에 접근할 수 있는 환자는 2% 미만입니다. 이러한 확립된 혜택에 대한 COPD 환자의 접근성을 높이려면 새로운 PR 방법이 필요합니다. 이러한 격차를 해결하기 위해 우리는 신체 활동과 삶의 질을 높이기 위해 고안된 증거 기반 신체 활동 중재를 기반으로 하는 새로운 신체 활동 자가 관리(PASM) 프로그램을 제안합니다. 프로그램의 주요 구성 요소에는 맞춤형 전화 상담, 통합 문서 및 컴퓨터 지원 전화 후속 조치가 포함됩니다. 우리는 다음 두 가지 가설을 테스트할 것입니다. 1) PASM을 받는 COPD 환자는 UC를 받는 환자에 비해 기능적 성능(즉, 만성 호흡기 설문지[CRQ] 호흡곤란 영역 및 6분 걷기)에서 임상적 및 통계적으로 유의미한 개선이 있습니다. 2) PASM 프로그램은 UC에 비해 비용 효율적입니다. 이 프로젝트는 현재 COPD 관리의 주요 격차를 해결하고 기능 수행 및 건강 상태를 개선하기 위한 새롭고 비용 효율적인 전략을 제공할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 결과를 개선하기 위해 여러 가지 전략이 필요한 "우선" 조건으로 전국적으로 표적이 되었습니다. COPD로 인해 장애로 인해 손실된 절대 연수는 조기 사망으로 인해 손실된 수명을 초과합니다. 폐재활(PR)이 결과를 개선하고 비용을 절감한다는 강력한 증거가 있지만 이러한 프로그램에 접근할 수 있는 환자는 2% 미만입니다. 이러한 확립된 혜택에 대한 COPD 환자의 접근성을 높이려면 새로운 PR 방법이 필요합니다. 이러한 격차를 해결하기 위해 우리는 신체 활동과 삶의 질을 높이기 위해 고안된 증거 기반 신체 활동 중재를 기반으로 하는 새로운 신체 활동 자가 관리(PASM) 프로그램을 제안합니다. 프로그램의 주요 구성 요소에는 맞춤형 전화 상담, 통합 문서 및 컴퓨터 지원 전화 후속 조치가 포함됩니다. 우리의 구체적인 목표는 다음과 같습니다. 1) COPD 환자를 위한 PASM 프로그램을 구현합니다. 2) PASM(n=150)과 일반 치료(UC)(n=150)를 비교하는 18개월 무작위, 통제, 단일 맹검 시험을 수행하여 기능 수행 및 건강 상태에 대한 효과를 확인합니다. 3) 개입의 비용 효율성을 결정합니다. 후속 데이터는 중재 시작 후 6, 12 및 18개월에 수집됩니다. 우리는 다음 두 가지 가설을 테스트할 것입니다. 1) PASM을 받는 COPD 환자는 UC를 받는 환자에 비해 기능적 성능(즉, 만성 호흡기 설문지[CRQ] 호흡곤란 영역 및 6분 걷기)에서 임상적 및 통계적으로 유의미한 개선이 있습니다. 2) PASM 프로그램은 UC에 비해 비용 효율적입니다. 이 프로젝트는 현재 COPD 관리의 주요 격차를 해결하고 기능 수행 및 건강 상태를 개선하기 위한 새롭고 비용 효율적인 전략을 제공할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

325

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Tyler, Texas, 미국, 75708
        • University of Texas Health Science Center-Tyler

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • COPD의 의사 진단
  • 45세 이상
  • "평지에서 급히 달릴 때나 약간의 언덕을 오를 때 숨이 가빠지십니까?"에 대한 긍정 응답
  • 기관지확장제 후 FEV1/FVC <0.7 및 FEV1 <70%

제외 기준:

  • 영어 말하기/읽기 불가능
  • 만성 요양 시설(예: 요양원, 생활 지원)에 거주
  • 향후 18개월 이내에 해당 지역에서 이동할 계획
  • 기대 수명 12개월 미만
  • 지난 12개월 동안 폐 재활 또는 기타 임상 연구 참여
  • 휠체어나 보행기의 도움 없이 걸을 수 없음
  • 6분 동안 110m 이상 걸을 수 없음
  • 조절되지 않는 협심증, 고혈압, 정신 질환 또는 치매
  • 필요한 경우 보충 산소를 얻을 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: COPD 교육 + 평소 관리
6주 COPD 자기 관리 교육 + 일반 관리
6주 COPD 자기 관리 교육 + 일반 관리
실험적: 신체 활동 자기 관리
생활 습관 신체 활동을 늘리기 위한 인지 행동 상담 5개월과 6주 COPD 자가 관리 교육 및 일상적 관리 제공
이 개입에는 수동, 전화 건강 코치 통화 및 자동 전화 통화가 포함됩니다. 설명서에는 활성 단계에 대한 20개의 챕터와 5개의 유지 관리 단계 챕터가 있습니다. 첫 20주 동안 건강 코치는 격주로 환자에게 전화를 걸고 자동 전화 통화는 격주로 이루어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 호흡기 질환 설문지
기간: 6, 12, 18개월
COPD 환자를 위한 표준화된 삶의 질 도구.
6, 12, 18개월
도보 6분
기간: 6, 12, 18개월
기능적 능력을 측정하기 위한 표준화된 보행 검사.
6, 12, 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비용 효율성
기간: 18개월
의료 활용 및 SF-12는 개입의 추정 비용 효율성에 사용될 것입니다.
18개월
자가 보고 부작용 보고
기간: 18개월 동안 매월
환자는 연구 참여와 관련된 부작용에 대해 매달 질문을 받게 됩니다.
18개월 동안 매월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: David B Coultas, MD, VA Portland Health Care System, Oregon Health & Science University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 21일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 24일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 679
  • R18HL092955-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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