Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование самоконтроля физической активности у пациентов с ХОБЛ (COPD-SMART)

24 декабря 2015 г. обновлено: David Coultas, The University of Texas Health Science Center at Tyler
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) является распространенным состоянием, связанным с серьезной инвалидностью. Имеются убедительные доказательства того, что легочная реабилитация (ЛР) улучшает исходы и снижает затраты, но менее 2% пациентов имеют доступ к этим программам. Необходимы новые методы PR, чтобы расширить доступ пациентов с ХОБЛ к этим установленным преимуществам. Чтобы восполнить этот пробел, мы предлагаем новую программу самоконтроля физической активности (PASM), основанную на научно обоснованном вмешательстве в области физической активности, предназначенном для повышения физической активности и качества жизни. Ключевые компоненты программы включают индивидуальное консультирование по телефону, рабочую тетрадь и последующее телефонное наблюдение с помощью компьютера. Мы проверим следующие две гипотезы: 1) пациенты с ХОБЛ, которые получают PASM, имеют клинически и статистически значимые улучшения функциональных показателей (т. е. одышка по шкале хронического респираторного опросника [CRQ] и 6-минутная ходьба) по сравнению с пациентами, получающими ЯК. 2) Программа PASM более рентабельна по сравнению с UC. Проект направлен на устранение серьезного пробела в текущем лечении ХОБЛ и может обеспечить новую экономически эффективную стратегию улучшения функциональных показателей и состояния здоровья.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) была выбрана на национальном уровне как «приоритетное» состояние, для которого необходимы несколько стратегий для улучшения результатов. Абсолютное количество лет, потерянных из-за ХОБЛ, превышает количество лет жизни, потерянных из-за преждевременной смерти. Имеются убедительные доказательства того, что легочная реабилитация (ЛР) улучшает исходы и снижает затраты, но менее 2% пациентов имеют доступ к этим программам. Необходимы новые методы PR, чтобы расширить доступ пациентов с ХОБЛ к этим установленным преимуществам. Чтобы восполнить этот пробел, мы предлагаем новую программу самоконтроля физической активности (PASM), основанную на научно обоснованном вмешательстве в области физической активности, предназначенном для повышения физической активности и качества жизни. Ключевые компоненты программы включают индивидуальное консультирование по телефону, рабочую тетрадь и последующее телефонное наблюдение с помощью компьютера. Наши конкретные цели: 1) Внедрить программу PASM для пациентов с ХОБЛ. 2) Провести 18-месячное рандомизированное контролируемое простое слепое исследование, сравнивающее PASM (n=150) с обычным лечением (UC) (n=150), чтобы определить эффективность в отношении функциональных показателей и состояния здоровья. 3) Определить экономическую эффективность вмешательства. Последующие данные будут собираться через 6, 12 и 18 месяцев после начала вмешательства. Мы проверим следующие две гипотезы: 1) пациенты с ХОБЛ, которые получают PASM, имеют клинически и статистически значимые улучшения функциональных показателей (т. е. одышка по шкале хронического респираторного опросника [CRQ] и 6-минутная ходьба) по сравнению с пациентами, получающими ЯК. 2) Программа PASM более рентабельна по сравнению с UC. Проект направлен на устранение серьезного пробела в текущем лечении ХОБЛ и может обеспечить новую экономически эффективную стратегию улучшения функциональных показателей и состояния здоровья.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

325

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз врача ХОБЛ
  • Возраст 45 лет и старше
  • Утвердительный ответ на вопрос «У вас одышка, когда вы спешите по ровной местности или идете вверх по небольшому холму?»
  • Постбронхолитический ОФВ1/ФЖЕЛ <0,7 и ОФВ1 <70%

Критерий исключения:

  • Неумение говорить/читать по-английски
  • Проживает в учреждении по уходу за хроническими больными (например, в доме престарелых, престарелых)
  • Планы переехать из этого района в течение следующих 18 месяцев
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
  • Участие в легочной реабилитации или других клинических исследованиях за последние 12 месяцев
  • Неспособность ходить без помощи инвалидной коляски или ходунков
  • Неспособность пройти не менее 110 м за 6 минут ходьбы
  • Неконтролируемая стенокардия, гипертония, психическое заболевание или деменция
  • Невозможность получения дополнительного кислорода по показаниям

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обучение ХОБЛ + обычный уход
Шесть недель обучения самостоятельному управлению ХОБЛ плюс обычный уход
Другой: Обучение ХОБЛ + обычный уход
Шесть недель обучения самостоятельному управлению ХОБЛ плюс обычный уход
Экспериментальный: Самоконтроль физической активности
Когнитивно-поведенческое консультирование для повышения физической активности в образе жизни в течение пяти месяцев плюс шесть недель обучения самостоятельному управлению ХОБЛ и обычный уход
Поведенческий: Самоконтроль физической активности
Это вмешательство включает в себя руководство, телефонные звонки медицинского консультанта и автоматические телефонные звонки. Руководство состоит из 20 глав для активной фазы и 5 глав для фазы обслуживания. В течение первых 20 недель тренер по вопросам здоровья будет звонить пациентам через неделю, а автоматические телефонные звонки будут происходить через неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник хронических респираторных заболеваний
Временное ограничение: 6, 12 и 18 месяцев
Стандартизированный инструмент оценки качества жизни пациентов с ХОБЛ.
6, 12 и 18 месяцев
6 минут пешком
Временное ограничение: 6, 12 и 18 месяцев
Стандартизированный тест ходьбы для измерения функциональных возможностей.
6, 12 и 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 18 месяцев
Использование медицинских услуг и SF-12 будут использоваться для оценки экономической эффективности вмешательства.
18 месяцев
Сообщения о нежелательных явлениях, о которых сообщают сами
Временное ограничение: ежемесячно в течение 18 месяцев
Ежемесячно пациентов будут опрашивать о нежелательных явлениях, связанных с участием в исследовании.
ежемесячно в течение 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center at Tyler

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Alabama at Birmingham
University of Texas

Следователи

  • Главный следователь: David B Coultas, MD, VA Portland Health Care System, Oregon Health & Science University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 679
  • R18HL092955-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться