Gerandomiseerde studie van zelfmanagementinterventie voor fysieke activiteit voor patiënten met COPD (COPD-SMART)
24 december 2015 bijgewerkt door: David Coultas, The University of Texas Health Science Center at Tyler
Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een veel voorkomende aandoening die gepaard gaat met een ernstige handicap.
Er zijn sterke aanwijzingen dat longrevalidatie (PR) de resultaten verbetert en kosten bespaart, maar minder dan 2% van de patiënten heeft toegang tot deze programma's.
Er zijn nieuwe PR-methoden nodig om de toegang van patiënten met COPD tot deze gevestigde voordelen te vergroten.
Om deze leemte op te vullen, stellen we een nieuw programma voor zelfmanagement van fysieke activiteit (PASM) voor, gebaseerd op een evidence-based interventie voor fysieke activiteit die is ontworpen om fysieke activiteit en kwaliteit van leven te verbeteren.
Belangrijke onderdelen van het programma zijn onder meer telefonische counseling op maat, een werkboek en computerondersteunde telefonische follow-up.
We zullen de volgende twee hypothesen testen: 1) Patiënten met COPD die PASM krijgen, hebben klinisch en statistisch significante verbeteringen in functionele prestaties (d.w.z. Chronic Respiratory Questionnaire [CRQ] kortademigheid en 6 minuten lopen) in vergelijking met patiënten die UC krijgen. 2) Het PASM-programma is kosteneffectiever in vergelijking met de UC.
Het project pakt een grote leemte aan in de huidige behandeling van COPD en kan een nieuwe, kosteneffectieve strategie bieden voor het verbeteren van functionele prestaties en gezondheidstoestand.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische obstructieve longziekte (COPD) is nationaal gericht als een "prioritaire" aandoening waarvoor meerdere strategieën nodig zijn om de resultaten te verbeteren.
Het absolute aantal verloren jaren door arbeidsongeschiktheid als gevolg van COPD is groter dan het aantal verloren levensjaren door vroegtijdig overlijden.
Er zijn sterke aanwijzingen dat longrevalidatie (PR) de resultaten verbetert en kosten bespaart, maar minder dan 2% van de patiënten heeft toegang tot deze programma's.
Er zijn nieuwe PR-methoden nodig om de toegang van patiënten met COPD tot deze gevestigde voordelen te vergroten.
Om deze leemte op te vullen, stellen we een nieuw programma voor zelfmanagement van fysieke activiteit (PASM) voor, gebaseerd op een evidence-based interventie voor fysieke activiteit die is ontworpen om fysieke activiteit en kwaliteit van leven te verbeteren.
Belangrijke onderdelen van het programma zijn onder meer telefonische counseling op maat, een werkboek en computerondersteunde telefonische follow-up.
Onze specifieke doelen zijn: 1) Implementeren van een PASM-programma voor patiënten met COPD.
2) Het uitvoeren van een 18 maanden durend, gerandomiseerd, gecontroleerd, enkelblind onderzoek waarin PASM (n=150) wordt vergeleken met gebruikelijke zorg (UC) (n=150) om de effectiviteit op functionele prestaties en gezondheidstoestand te bepalen.
3) Vaststellen van de kosteneffectiviteit van de interventie.
Follow-upgegevens worden 6, 12 en 18 maanden na aanvang van de interventie verzameld.
We zullen de volgende twee hypothesen testen: 1) Patiënten met COPD die PASM krijgen, hebben klinisch en statistisch significante verbeteringen in functionele prestaties (d.w.z. Chronic Respiratory Questionnaire [CRQ] kortademigheid en 6 minuten lopen) in vergelijking met patiënten die UC krijgen. 2) Het PASM-programma is kosteneffectiever in vergelijking met de UC.
Het project pakt een grote leemte aan in de huidige behandeling van COPD en kan een nieuwe, kosteneffectieve strategie bieden voor het verbeteren van functionele prestaties en gezondheidstoestand.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
325
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75708
- University of Texas Health Science Center-Tyler
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een arts diagnosticeert COPD
- Leeftijd 45 jaar en ouder
- Bevestigende reactie op "Bent u kortademig wanneer u zich haast op een vlakke ondergrond of een kleine heuvel oploopt?"
- Post-bronchodilatator FEV1/FVC <0,7 en FEV1 <70%
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om Engels te spreken/lezen
- Woont in een instelling voor chronische zorg (d.w.z. verpleeghuis, begeleid wonen)
- Plannen om binnen de komende 18 maanden uit het gebied te verhuizen
- Levensverwachting minder dan 12 maanden
- Deelname aan longrevalidatie of ander klinisch onderzoek in de afgelopen 12 maanden
- Onvermogen om te lopen zonder hulp van een rolstoel of rollator
- Onvermogen om minstens 110 meter te lopen op een wandeling van 6 minuten
- Ongecontroleerde angina, hypertensie, psychiatrische ziekte of dementie
- Onvermogen om aanvullende zuurstof te verkrijgen indien geïndiceerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: COPD voorlichting + Gebruikelijke zorg
Zes weken COPD-zelfmanagementonderwijs plus gebruikelijke zorg
|
Zes weken COPD-zelfmanagementonderwijs plus gebruikelijke zorg
|
|
Experimenteel: Zelfmanagement van fysieke activiteit
Cognitieve gedragstherapie om de fysieke activiteit van de levensstijl te vergroten, geleverd gedurende vijf maanden plus zes weken COPD-zelfmanagementeducatie en gebruikelijke zorg
|
Deze interventie omvat een handleiding, telefonische gezondheidscoachgesprekken en geautomatiseerde telefoongesprekken.
De handleiding heeft 20 hoofdstukken voor de actieve fase en 5 hoofdstukken voor de onderhoudsfase.
Gedurende de eerste 20 weken belt de gezondheidscoach patiënten om de week en de geautomatiseerde telefoontjes vinden om de week plaats.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst chronische luchtwegaandoeningen
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 maanden
|
Gestandaardiseerd levenskwaliteitsinstrument voor patiënten met COPD.
|
6, 12 en 18 maanden
|
|
6 minuten lopen
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 maanden
|
Gestandaardiseerde looptest om functionele capaciteit te meten.
|
6, 12 en 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Zorggebruik en SF-12 worden gebruikt om de kosteneffectiviteit van de interventie in te schatten.
|
18 maanden
|
|
Zelfgerapporteerde melding van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: maandelijks gedurende 18 maanden
|
Patiënten zullen maandelijks worden gevraagd naar bijwerkingen die verband houden met deelname aan het onderzoek.
|
maandelijks gedurende 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David B Coultas, MD, VA Portland Health Care System, Oregon Health & Science University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ashmore J, Russo R, Peoples J, Sloan J, Jackson BE, Bae S, Singh KP, Blair SN, Coultas D. Chronic obstructive pulmonary disease self-management activation research trial (COPD-SMART): design and methods. Contemp Clin Trials. 2013 Jul;35(2):77-86. doi: 10.1016/j.cct.2013.05.004. Epub 2013 May 13.
- Jackson BE, Coultas DB, Suzuki S, Singh KP, Bae S. Rural-urban disparities in quality of life among patients with COPD. J Rural Health. 2013 Aug;29 Suppl 1(0 1):s62-9. doi: 10.1111/jrh.12005. Epub 2013 Feb 22.
- Wortz K, Cade A, Menard JR, Lurie S, Lykens K, Bae S, Jackson B, Su F, Singh K, Coultas D. A qualitative study of patients' goals and expectations for self-management of COPD. Prim Care Respir J. 2012 Dec;21(4):384-91. doi: 10.4104/pcrj.2012.00070.
- Russo R, Coultas D, Ashmore J, Peoples J, Sloan J, Jackson BE, Uhm M, Singh KP, Blair SN, Bae S. Chronic obstructive pulmonary disease self-management activation research trial (COPD-SMART): results of recruitment and baseline patient characteristics. Contemp Clin Trials. 2015 Mar;41:192-201. doi: 10.1016/j.cct.2015.01.018. Epub 2015 Feb 3.
- Jackson BE, Coultas DB, Ashmore J, Russo R, Peoples J, Uhm M, Singh KP, Bae S. Domain-specific self-efficacy is associated with measures of functional capacity and quality of life among patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease. Ann Am Thorac Soc. 2014 Mar;11(3):310-5. doi: 10.1513/AnnalsATS.201308-273BC.
- Coultas DB, Jackson BE, Russo R, Peoples J, Singh KP, Sloan J, Uhm M, Ashmore JA, Blair SN, Bae S. Home-based Physical Activity Coaching, Physical Activity, and Health Care Utilization in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Chronic Obstructive Pulmonary Disease Self-Management Activation Research Trial Secondary Outcomes. Ann Am Thorac Soc. 2018 Apr;15(4):470-478. doi: 10.1513/AnnalsATS.201704-308OC.
- Coultas DB, Jackson BE, Russo R, Peoples J, Sloan J, Singh KP, Ashmore J, Blair SN, Uhm M, Bae S. A Lifestyle Physical Activity Intervention for Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. A Randomized Controlled Trial. Ann Am Thorac Soc. 2016 May;13(5):617-26. doi: 10.1513/AnnalsATS.201508-508OC.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
22 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 679
- R18HL092955-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .