Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkoahtaumatautipotilaiden fyysisen aktiivisuuden itsehallinnan interventioiden satunnaistettu kokeilu (COPD-SMART)

torstai 24. joulukuuta 2015 päivittänyt: David Coultas, The University of Texas Health Science Center at Tyler
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on yleinen vaivaan liittyvä sairaus. On olemassa vahvaa näyttöä siitä, että keuhkokuntoutus (PR) parantaa tuloksia ja säästää kustannuksia, mutta alle 2 prosentilla potilaista on pääsy näihin ohjelmiin. Uusia PR-menetelmiä tarvitaan lisäämään keuhkoahtaumatautipotilaiden pääsyä näihin vakiintuneisiin etuihin. Tämän puutteen korjaamiseksi ehdotamme uutta PASM-ohjelmaa, joka perustuu näyttöön perustuvaan fyysisen aktiivisuuden interventioon, joka on suunniteltu parantamaan fyysistä aktiivisuutta ja elämänlaatua. Ohjelman keskeisiä osia ovat räätälöity puhelinneuvonta, työkirja ja tietokoneavusteinen puhelinseuranta. Testaamme seuraavat kaksi hypoteesia: 1) COPD-potilailla, jotka saavat PASM:ää, on kliinisesti ja tilastollisesti merkitseviä parannuksia toiminnallisessa suorituskyvyssä (eli kroonisen hengityskyselyn [CRQ] hengenahdistusalue ja 6 minuutin kävely) verrattuna potilaisiin, jotka saavat UC:tä. 2) PASM-ohjelma on kustannustehokkaampi kuin UC. Hanke korjaa merkittävän puutteen COPD:n nykyisessä hallinnassa ja voi tarjota uudenlaisen, kustannustehokkaan strategian toiminnallisen suorituskyvyn ja terveydentilan parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on kohdistettu kansallisesti "ensisijaiseksi" sairaudeksi, johon tarvitaan useita strategioita tulosten parantamiseksi. Keuhkoahtaumatautiin liittyvien työkyvyttömyysvuosien absoluuttinen lukumäärä ylittää ennenaikaisen kuoleman vuoksi menetetyt elinvuodet. On olemassa vahvaa näyttöä siitä, että keuhkokuntoutus (PR) parantaa tuloksia ja säästää kustannuksia, mutta alle 2 prosentilla potilaista on pääsy näihin ohjelmiin. Uusia PR-menetelmiä tarvitaan lisäämään keuhkoahtaumatautipotilaiden pääsyä näihin vakiintuneisiin etuihin. Tämän puutteen korjaamiseksi ehdotamme uutta PASM-ohjelmaa, joka perustuu näyttöön perustuvaan fyysisen aktiivisuuden interventioon, joka on suunniteltu parantamaan fyysistä aktiivisuutta ja elämänlaatua. Ohjelman keskeisiä osia ovat räätälöity puhelinneuvonta, työkirja ja tietokoneavusteinen puhelinseuranta. Erityistavoitteemme ovat: 1) Toteuttaa PASM-ohjelma COPD-potilaille. 2) Suorittaa 18 kuukauden, satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkotutkimus, jossa verrataan PASM:ää (n=150) tavalliseen hoitoon (n=150) toiminnallisen suorituskyvyn ja terveydentilan tehokkuuden määrittämiseksi. 3) Toimenpiteen kustannustehokkuuden määrittäminen. Seurantatiedot kerätään 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta. Testaamme seuraavat kaksi hypoteesia: 1) COPD-potilailla, jotka saavat PASM:ää, on kliinisesti ja tilastollisesti merkitseviä parannuksia toiminnallisessa suorituskyvyssä (eli kroonisen hengityskyselyn [CRQ] hengenahdistusalue ja 6 minuutin kävely) verrattuna potilaisiin, jotka saavat UC:tä. 2) PASM-ohjelma on kustannustehokkaampi kuin UC. Hanke korjaa merkittävän puutteen COPD:n nykyisessä hallinnassa ja voi tarjota uudenlaisen, kustannustehokkaan strategian toiminnallisen suorituskyvyn ja terveydentilan parantamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

325

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75708
        • University of Texas Health Science Center-Tyler

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lääkärin diagnoosi COPD
  • Ikä 45 vuotta ja vanhempi
  • Myönteinen vastaus kysymykseen "Onko sinulla hengenahdistusta, kun kiirehdit tasossa tai kävelet hieman mäkeä ylös?"
  • Keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1/FVC <0,7 ja FEV1 <70 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys puhua/lukea englantia
  • Asuu kroonisessa hoitolaitoksessa (esim. hoitokodissa, avustetussa asunnossa)
  • Suunnitelmissa on muuttaa alueelta seuraavan 18 kuukauden aikana
  • Elinajanodote alle 12 kuukautta
  • Osallistuminen keuhkojen kuntoutukseen tai muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Kyvyttömyys kävellä ilman pyörätuolin tai kävelijän apua
  • Kyvyttömyys kävellä vähintään 110 metriä 6 minuutin kävelymatkan aikana
  • Hallitsematon angina pectoris, verenpainetauti, psykiatrinen sairaus tai dementia
  • Kyvyttömyys saada lisähappea tarvittaessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: COPD koulutus + tavallinen hoito
Kuusi viikkoa keuhkoahtaumatautien itsehoitokoulutusta sekä tavallista hoitoa
Muut: COPD koulutus + tavallinen hoito
Kuusi viikkoa keuhkoahtaumatautien itsehoitokoulutusta sekä tavallista hoitoa
Kokeellinen: Fyysisen toiminnan itsehallinta
Kognitiivinen käyttäytymisneuvonta elämäntapojen fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi viiden kuukauden aikana sekä kuusi viikkoa keuhkoahtaumatautien itsehallintakoulutusta ja tavallista hoitoa
Käyttäytyminen: Fyysisen toiminnan itsehallinta
Tämä toimenpide sisältää manuaalisen, puhelinsoiton terveysvalmentajan puhelut ja automaattiset puhelut. Käsikirjassa on 20 lukua aktiiviselle vaiheelle ja 5 huoltovaiheen lukua. Ensimmäisen 20 viikon aikana terveysvalmentaja soittaa potilaille joka toinen viikko ja automaattiset puhelut ovat toissijaisina viikkoina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kroonisten hengitystiesairauksien kyselylomake
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta
Standardoitu elämänlaatuinstrumentti keuhkoahtaumatautipotilaille.
6, 12 ja 18 kuukautta
6 minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta
Standardoitu kävelytesti toimintakyvyn mittaamiseen.
6, 12 ja 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Terveydenhuollon hyödyntämistä ja SF-12:ta käytetään toimenpiteen kustannustehokkuuden arvioimiseen.
18 kuukautta
Itseraportoitu haittatapahtumaraportointi
Aikaikkuna: kuukausittain 18 kuukauden ajan
Potilailta kysytään kuukausittain tutkimukseen osallistumiseen liittyvistä haittatapahtumista.
kuukausittain 18 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center at Tyler

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Alabama at Birmingham
University of Texas

Tutkijat

  • Päätutkija: David B Coultas, MD, VA Portland Health Care System, Oregon Health & Science University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 29. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 679
  • R18HL092955-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa