Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie intervence sebeovládání fyzické aktivity u pacientů s CHOPN (COPD-SMART)

24. prosince 2015 aktualizováno: David Coultas, The University of Texas Health Science Center at Tyler
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je běžný stav spojený s velkým postižením. Existují silné důkazy, že plicní rehabilitace (PR) zlepšuje výsledky a šetří náklady, ale přístup k těmto programům má méně než 2 % pacientů. Ke zvýšení přístupu pacientů s CHOPN k těmto zavedeným přínosům jsou zapotřebí nové metody PR. Abychom tuto mezeru vyřešili, navrhujeme nový program samořízení fyzické aktivity (PASM) založený na intervencích fyzické aktivity založené na důkazech, jejichž cílem je zvýšit fyzickou aktivitu a kvalitu života. Mezi klíčové součásti programu patří telefonické poradenství na míru, pracovní sešit a telefonické sledování pomocí počítače. Budeme testovat následující dvě hypotézy: 1) Pacienti s CHOPN, kteří dostávají PASM, mají klinicky a statisticky významné zlepšení funkční výkonnosti (tj. doména dušnosti Chronic Respiratory Questionnaire [CRQ] a 6minutová chůze) ve srovnání s pacienty, kteří dostávají UC. 2) Program PASM je ve srovnání s UC nákladově efektivnější. Projekt řeší velkou mezeru v současné léčbě CHOPN a může poskytnout novou, nákladově efektivní strategii pro zlepšení funkční výkonnosti a zdravotního stavu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je celonárodně zaměřena jako „prioritní“ stav, pro který je zapotřebí více strategií ke zlepšení výsledků. Absolutní počet let ztracených v důsledku invalidity v důsledku CHOPN převyšuje roky života ztracené v důsledku předčasné smrti. Existují silné důkazy, že plicní rehabilitace (PR) zlepšuje výsledky a šetří náklady, ale přístup k těmto programům má méně než 2 % pacientů. Ke zvýšení přístupu pacientů s CHOPN k těmto zavedeným přínosům jsou zapotřebí nové metody PR. Abychom tuto mezeru vyřešili, navrhujeme nový program samořízení fyzické aktivity (PASM) založený na intervencích fyzické aktivity založené na důkazech, jejichž cílem je zvýšit fyzickou aktivitu a kvalitu života. Mezi klíčové součásti programu patří telefonické poradenství na míru, pracovní sešit a telefonické sledování pomocí počítače. Naše konkrétní cíle jsou: 1) Zavést program PASM pro pacienty s CHOPN. 2) Provést 18měsíční, randomizovanou, kontrolovanou, jednoduše zaslepenou studii porovnávající PASM (n=150) s obvyklou péčí (UC) (n=150), aby se určila účinnost na funkční výkon a zdravotní stav. 3) Zjistit nákladovou efektivitu zásahu. Následná data budou sbírána 6, 12 a 18 měsíců po zahájení intervence. Budeme testovat následující dvě hypotézy: 1) Pacienti s CHOPN, kteří dostávají PASM, mají klinicky a statisticky významné zlepšení funkční výkonnosti (tj. doména dušnosti Chronic Respiratory Questionnaire [CRQ] a 6minutová chůze) ve srovnání s pacienty, kteří dostávají UC. 2) Program PASM je ve srovnání s UC nákladově efektivnější. Projekt řeší velkou mezeru v současné léčbě CHOPN a může poskytnout novou, nákladově efektivní strategii pro zlepšení funkční výkonnosti a zdravotního stavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

325

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75708
        • University of Texas Health Science Center-Tyler

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza CHOPN lékařem
  • Věk 45 let a starší
  • Potvrzující odpověď na otázku "Jste zadýchaní, když spěcháte po rovině nebo jdete do mírného kopce?"
  • Post-bronchodilatační FEV1/FVC <0,7 a FEV1 <70 %

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost mluvit/číst anglicky
  • Žije v zařízení pro chronickou péči (tj. pečovatelský dům, asistované bydlení)
  • Plánuje se přestěhovat z oblasti během příštích 18 měsíců
  • Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
  • Účast na plicní rehabilitaci nebo jiném klinickém výzkumu v posledních 12 měsících
  • Neschopnost chodit bez pomoci invalidního vozíku nebo chodce
  • Neschopnost ujít alespoň 110 m při 6minutové procházce
  • Nekontrolovaná angina pectoris, hypertenze, psychiatrické onemocnění nebo demence
  • Neschopnost získat doplňkový kyslík, pokud je to indikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Edukace o CHOPN + Obvyklá péče
Šest týdnů edukace v oblasti samosprávy CHOPN plus obvyklá péče
Jiný: Edukace o CHOPN + Obvyklá péče
Šest týdnů edukace v oblasti samosprávy CHOPN plus obvyklá péče
Experimentální: Sebeřízení pohybové aktivity
Kognitivně-behaviorální poradenství ke zvýšení fyzické aktivity životního stylu poskytované po dobu pěti měsíců plus šest týdnů vzdělávání v oblasti samosprávy CHOPN a obvyklé péče
Behaviorální: Sebeřízení pohybové aktivity
Tato intervence zahrnuje manuální, telefonní hovory zdravotního trenéra a automatizované telefonní hovory. Manuál má 20 kapitol pro aktivní fázi a 5 kapitol pro fázi údržby. Během prvních 20 týdnů bude zdravotní trenér volat pacientům každý druhý týden a automatizované telefonní hovory budou probíhat v dalších týdnech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník chronických respiračních onemocnění
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců
Standardizovaný nástroj kvality života pro pacienty s CHOPN.
6, 12 a 18 měsíců
6 minut chůze
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců
Standardizovaný test chůze k měření funkční kapacity.
6, 12 a 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita nákladů
Časové okno: 18 měsíců
Využití zdravotní péče a SF-12 bude použito k odhadu nákladové efektivity intervence.
18 měsíců
Samostatné hlášení nežádoucích účinků
Časové okno: měsíčně po dobu 18 měsíců
Pacienti budou každý měsíc dotazováni na nežádoucí účinky spojené s účastí ve studii.
měsíčně po dobu 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center at Tyler

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Alabama at Birmingham
University of Texas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David B Coultas, MD, VA Portland Health Care System, Oregon Health & Science University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 679
  • R18HL092955-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit