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Ensayo aleatorizado de intervención de autocontrol de la actividad física para pacientes con EPOC (COPD-SMART)

24 de diciembre de 2015 actualizado por: David Coultas, The University of Texas Health Science Center at Tyler
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una condición común asociada con una gran discapacidad. Existe una fuerte evidencia de que la rehabilitación pulmonar (RP) mejora los resultados y ahorra costos, pero menos del 2% de los pacientes tienen acceso a estos programas. Se necesitan nuevos métodos de RP para aumentar el acceso de los pacientes con EPOC a estos beneficios establecidos. Para abordar esta brecha, proponemos un programa novedoso de autogestión de la actividad física (PASM) basado en una intervención de actividad física basada en evidencia diseñada para aumentar la actividad física y la calidad de vida. Los componentes clave del programa incluyen asesoramiento telefónico personalizado, un libro de trabajo y seguimiento telefónico asistido por computadora. Probaremos las siguientes dos hipótesis: 1) Los pacientes con EPOC que reciben PASM tienen mejoras clínica y estadísticamente significativas en el rendimiento funcional (es decir, el dominio de disnea del Cuestionario Respiratorio Crónico [CRQ] y la caminata de 6 minutos) en comparación con los pacientes que reciben UC. 2) El programa PASM es más rentable en comparación con la UC. El proyecto aborda una brecha importante en el manejo actual de la EPOC y puede proporcionar una estrategia novedosa y rentable para mejorar el desempeño funcional y el estado de salud.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) ha sido considerada a nivel nacional como una condición "prioritaria" para la cual se necesitan múltiples estrategias para mejorar los resultados. El número absoluto de años perdidos por discapacidad por EPOC supera los años de vida perdidos por muerte prematura. Existe una fuerte evidencia de que la rehabilitación pulmonar (RP) mejora los resultados y ahorra costos, pero menos del 2% de los pacientes tienen acceso a estos programas. Se necesitan nuevos métodos de RP para aumentar el acceso de los pacientes con EPOC a estos beneficios establecidos. Para abordar esta brecha, proponemos un programa novedoso de autogestión de la actividad física (PASM) basado en una intervención de actividad física basada en evidencia diseñada para aumentar la actividad física y la calidad de vida. Los componentes clave del programa incluyen asesoramiento telefónico personalizado, un libro de trabajo y seguimiento telefónico asistido por computadora. Nuestros objetivos específicos son: 1) Implementar un programa PASM para pacientes con EPOC. 2) Llevar a cabo un ensayo aleatorizado, controlado, simple ciego de 18 meses que compare PASM (n=150) con la atención habitual (UC) (n=150) para determinar la eficacia en el rendimiento funcional y el estado de salud. 3) Determinar la rentabilidad de la intervención. Los datos de seguimiento se recopilarán a los 6, 12 y 18 meses después del inicio de la intervención. Probaremos las siguientes dos hipótesis: 1) Los pacientes con EPOC que reciben PASM tienen mejoras clínica y estadísticamente significativas en el rendimiento funcional (es decir, el dominio de disnea del Cuestionario Respiratorio Crónico [CRQ] y la caminata de 6 minutos) en comparación con los pacientes que reciben UC. 2) El programa PASM es más rentable en comparación con la UC. El proyecto aborda una brecha importante en el manejo actual de la EPOC y puede proporcionar una estrategia novedosa y rentable para mejorar el desempeño funcional y el estado de salud.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

325

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
        • University of Texas Health Science Center-Tyler

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico médico de EPOC
  • Edad 45 años y más
  • Respuesta afirmativa a "¿Le falta el aire cuando se apresura en el nivel o cuando sube una pequeña colina?"
  • FEV1/FVC posbroncodilatador <0,7 y FEV1 <70%

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para hablar/leer inglés
  • Vive en un centro de cuidados crónicos (es decir, hogar de ancianos, vida asistida)
  • Planes para mudarse del área dentro de los próximos 18 meses
  • Esperanza de vida inferior a 12 meses
  • Participación en rehabilitación pulmonar u otra investigación clínica en los últimos 12 meses
  • Incapacidad para caminar sin la ayuda de una silla de ruedas o andador
  • Incapacidad para caminar al menos 110 m en una caminata de 6 minutos
  • Angina no controlada, hipertensión, enfermedad psiquiátrica o demencia
  • Incapacidad para obtener oxígeno suplementario si está indicado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Educación EPOC + Atención habitual
Seis semanas de educación para el autocontrol de la EPOC más la atención habitual
Otro: Educación EPOC + Atención habitual
Seis semanas de educación para el autocontrol de la EPOC más la atención habitual
Experimental: Autogestión de la actividad física
Asesoramiento cognitivo conductual para aumentar la actividad física del estilo de vida durante cinco meses más seis semanas de educación para el autocontrol de la EPOC y atención habitual
Conductual: Autogestión de la actividad física
Esta intervención incluye un manual, llamadas telefónicas de asesores de salud y llamadas telefónicas automatizadas. El manual tiene 20 capítulos para la fase activa y 5 capítulos para la fase de mantenimiento. Durante las primeras 20 semanas, el entrenador de salud llamará a los pacientes cada dos semanas y las llamadas telefónicas automáticas se realizarán en semanas alternas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Enfermedades Respiratorias Crónicas
Periodo de tiempo: 6, 12 y 18 meses
Instrumento estandarizado de calidad de vida para pacientes con EPOC.
6, 12 y 18 meses
6 minutos a pie
Periodo de tiempo: 6, 12 y 18 meses
Test de marcha estandarizado para medir la capacidad funcional.
6, 12 y 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 18 meses
La utilización de atención médica y el SF-12 se utilizarán para estimar la rentabilidad de la intervención.
18 meses
Informe de eventos adversos autoinformados
Periodo de tiempo: mensual durante 18 meses
Se preguntará a los pacientes mensualmente acerca de los eventos adversos asociados con la participación en el estudio.
mensual durante 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center at Tyler

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Alabama at Birmingham
University of Texas

Investigadores

  • Investigador principal: David B Coultas, MD, VA Portland Health Care System, Oregon Health & Science University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 679
  • R18HL092955-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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