Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba samokontroli aktywności fizycznej u pacjentów z POChP (COPD-SMART)

24 grudnia 2015 zaktualizowane przez: David Coultas, The University of Texas Health Science Center at Tyler
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest częstym schorzeniem związanym z poważną niepełnosprawnością. Istnieją mocne dowody na to, że rehabilitacja oddechowa (PR) poprawia wyniki i zmniejsza koszty, ale mniej niż 2% pacjentów ma dostęp do tych programów. Potrzebne są nowe metody PR, aby zwiększyć dostęp chorych na POChP do tych ustalonych korzyści. Aby wypełnić tę lukę, proponujemy nowy program samodzielnego zarządzania aktywnością fizyczną (PASM) oparty na opartej na dowodach interwencji w zakresie aktywności fizycznej, mającej na celu zwiększenie aktywności fizycznej i jakości życia. Kluczowe elementy programu obejmują dostosowane poradnictwo telefoniczne, zeszyt ćwiczeń i wspomagane komputerowo telefoniczne monitorowanie. Przetestujemy następujące dwie hipotezy: 1) Pacjenci z POChP, którzy otrzymują PASM, mają klinicznie i statystycznie istotną poprawę sprawności funkcjonalnej (tj. domenę duszności w Kwestionariuszu Chronic Respiratory [CRQ] i 6-minutowy marsz) w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymują UC. 2) Program PASM jest bardziej opłacalny w porównaniu do UC. Projekt zajmuje się główną luką w obecnym leczeniu POChP i może zapewnić nową, efektywną kosztowo strategię poprawy sprawności funkcjonalnej i stanu zdrowia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) została uznana w całym kraju za stan „priorytetowy”, w przypadku którego potrzebne są różne strategie w celu poprawy wyników. Bezwzględna liczba lat utraconych z powodu niepełnosprawności z powodu POChP przewyższa liczbę lat życia utraconych z powodu przedwczesnej śmierci. Istnieją mocne dowody na to, że rehabilitacja oddechowa (PR) poprawia wyniki i zmniejsza koszty, ale mniej niż 2% pacjentów ma dostęp do tych programów. Potrzebne są nowe metody PR, aby zwiększyć dostęp chorych na POChP do tych ustalonych korzyści. Aby wypełnić tę lukę, proponujemy nowy program samodzielnego zarządzania aktywnością fizyczną (PASM) oparty na opartej na dowodach interwencji w zakresie aktywności fizycznej, mającej na celu zwiększenie aktywności fizycznej i jakości życia. Kluczowe elementy programu obejmują dostosowane poradnictwo telefoniczne, zeszyt ćwiczeń i wspomagane komputerowo telefoniczne monitorowanie. Naszymi szczegółowymi celami są: 1) Wdrożenie programu PASM dla pacjentów z POChP. 2) Przeprowadzenie 18-miesięcznego, randomizowanego, kontrolowanego badania z pojedynczą ślepą próbą porównującego PASM (n=150) ze zwykłą opieką (UC) (n=150) w celu określenia skuteczności w zakresie sprawności funkcjonalnej i stanu zdrowia. 3) Określenie opłacalności interwencji. Dane uzupełniające zostaną zebrane po 6, 12 i 18 miesiącach od rozpoczęcia interwencji. Przetestujemy następujące dwie hipotezy: 1) Pacjenci z POChP, którzy otrzymują PASM, mają klinicznie i statystycznie istotną poprawę sprawności funkcjonalnej (tj. domenę duszności w Kwestionariuszu Chronic Respiratory [CRQ] i 6-minutowy marsz) w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymują UC. 2) Program PASM jest bardziej opłacalny w porównaniu do UC. Projekt zajmuje się główną luką w obecnym leczeniu POChP i może zapewnić nową, efektywną kosztowo strategię poprawy sprawności funkcjonalnej i stanu zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

325

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75708
        • University of Texas Health Science Center-Tyler

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza lekarska POChP
  • Wiek 45 lat i więcej
  • Twierdząca odpowiedź na pytanie „Czy brakuje Ci tchu, gdy śpieszysz się na równym poziomie lub wchodzisz na niewielkie wzniesienie?”
  • FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <0,7 i FEV1 <70%

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność mówienia/czytania po angielsku
  • Mieszka w placówce opieki przewlekłej (tj. domu opieki, domu z opieką)
  • Planuje wyprowadzić się z tego obszaru w ciągu najbliższych 18 miesięcy
  • Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
  • Udział w rehabilitacji pulmonologicznej lub innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Niemożność chodzenia bez pomocy wózka inwalidzkiego lub chodzika
  • Niemożność przejścia co najmniej 110 m podczas 6-minutowego spaceru
  • Niekontrolowana dławica piersiowa, nadciśnienie, choroba psychiczna lub demencja
  • Niemożność uzyskania dodatkowego tlenu, jeśli jest to wskazane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Edukacja POChP + Zwykła opieka
Sześć tygodni edukacji w zakresie samodzielnego leczenia POChP plus zwykła opieka
Inny: Edukacja POChP + Zwykła opieka
Sześć tygodni edukacji w zakresie samodzielnego leczenia POChP plus zwykła opieka
Eksperymentalny: Samodzielne zarządzanie aktywnością fizyczną
Poradnictwo poznawczo-behawioralne w celu zwiększenia aktywności fizycznej w stylu życia prowadzone przez pięć miesięcy plus sześć tygodni edukacji w zakresie samodzielnego leczenia POChP i zwykłej opieki
Behawioralne: Samodzielne zarządzanie aktywnością fizyczną
Ta interwencja obejmuje instrukcję, telefoniczne rozmowy trenera zdrowia i automatyczne rozmowy telefoniczne. Podręcznik składa się z 20 rozdziałów dotyczących fazy aktywnej i 5 rozdziałów dotyczących fazy konserwacji. W ciągu pierwszych 20 tygodni trener zdrowia będzie dzwonił do pacjentów co drugi tydzień, a automatyczne rozmowy telefoniczne będą odbywać się co drugi tydzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Przewlekłych Chorób Oddechowych
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy
Standaryzowany instrument jakości życia dla pacjentów z POChP.
6, 12 i 18 miesięcy
6 minut spacerem
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy
Standaryzowany test chodu do pomiaru wydolności funkcjonalnej.
6, 12 i 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opłacalność
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wykorzystanie opieki zdrowotnej i SF-12 zostaną wykorzystane do oszacowania opłacalności interwencji.
18 miesięcy
Samodzielne zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: miesięcznie przez 18 miesięcy
Pacjenci będą co miesiąc pytani o zdarzenia niepożądane związane z udziałem w badaniu.
miesięcznie przez 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at Tyler

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Alabama at Birmingham
University of Texas

Śledczy

  • Główny śledczy: David B Coultas, MD, VA Portland Health Care System, Oregon Health & Science University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 679
  • R18HL092955-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj