Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert utprøving av selvstyringsintervensjon for fysisk aktivitet for pasienter med KOLS (COPD-SMART)

24. desember 2015 oppdatert av: David Coultas, The University of Texas Health Science Center at Tyler
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en vanlig tilstand forbundet med alvorlig funksjonshemming. Det er sterke bevis for at pulmonal rehabilitering (PR) forbedrer resultatene og er kostnadsbesparende, men færre enn 2 % av pasientene har tilgang til disse programmene. Nye PR-metoder er nødvendige for å øke tilgangen til pasienter med KOLS til disse etablerte fordelene. For å løse dette gapet foreslår vi et nytt program for fysisk aktivitet selvledelse (PASM) basert på en evidensbasert fysisk aktivitetsintervensjon designet for å øke fysisk aktivitet og livskvalitet. Sentrale komponenter i programmet inkluderer skreddersydd telefonrådgivning, en arbeidsbok og dataassistert telefonoppfølging. Vi vil teste følgende to hypoteser: 1) Pasienter med KOLS som får PASM har klinisk og statistisk signifikante forbedringer i funksjonell ytelse (dvs. Chronic Respiratory Questionnaire [CRQ] dyspnédomene og 6-minutters gange) sammenlignet med pasienter som får UC. 2) PASM-programmet er mer kostnadseffektivt sammenlignet med UC. Prosjektet adresserer et stort gap i dagens håndtering av KOLS og kan gi en ny, kostnadseffektiv strategi for å forbedre funksjonell ytelse og helsestatus.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) har blitt målrettet nasjonalt som en "prioritert" tilstand der det er behov for flere strategier for å forbedre resultatene. Det absolutte antallet år tapt til uførhet på grunn av KOLS overstiger leveårene tapt på grunn av for tidlig død. Det er sterke bevis for at pulmonal rehabilitering (PR) forbedrer resultatene og er kostnadsbesparende, men færre enn 2 % av pasientene har tilgang til disse programmene. Nye PR-metoder er nødvendige for å øke tilgangen til pasienter med KOLS til disse etablerte fordelene. For å løse dette gapet foreslår vi et nytt program for fysisk aktivitet selvledelse (PASM) basert på en evidensbasert fysisk aktivitetsintervensjon designet for å øke fysisk aktivitet og livskvalitet. Sentrale komponenter i programmet inkluderer skreddersydd telefonrådgivning, en arbeidsbok og dataassistert telefonoppfølging. Våre spesifikke mål er: 1) Å implementere et PASM-program for pasienter med KOLS. 2) Å gjennomføre en 18-måneders, randomisert, kontrollert, enkeltblind studie som sammenligner PASM (n=150) med vanlig omsorg (UC) (n=150) for å bestemme effektiviteten på funksjonell ytelse og helsestatus. 3) For å bestemme kostnadseffektiviteten til intervensjonen. Oppfølgingsdata vil bli samlet inn 6, 12 og 18 måneder etter start av intervensjonen. Vi vil teste følgende to hypoteser: 1) Pasienter med KOLS som får PASM har klinisk og statistisk signifikante forbedringer i funksjonell ytelse (dvs. Chronic Respiratory Questionnaire [CRQ] dyspnédomene og 6-minutters gange) sammenlignet med pasienter som får UC. 2) PASM-programmet er mer kostnadseffektivt sammenlignet med UC. Prosjektet adresserer et stort gap i dagens håndtering av KOLS og kan gi en ny, kostnadseffektiv strategi for å forbedre funksjonell ytelse og helsestatus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

325

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75708
        • University of Texas Health Science Center-Tyler

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En lege diagnose av KOLS
  • Alder 45 år og eldre
  • Bekreftende svar på "Er du kortpustet når du skynder deg på nivået eller går opp en liten bakke?"
  • Post-bronkodilatator FEV1/FVC <0,7 og FEV1 <70 %

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å snakke/lese engelsk
  • Bor på et kronisk omsorgssenter (dvs. sykehjem, omsorgsbolig)
  • Planer om å flytte fra området i løpet av de neste 18 månedene
  • Forventet levealder mindre enn 12 måneder
  • Deltakelse i lungerehabilitering eller annen klinisk forskning de siste 12 månedene
  • Manglende evne til å gå uten hjelp fra rullestol eller rullator
  • Manglende evne til å gå minst 110 meter på en 6-minutters spasertur
  • Ukontrollert angina, hypertensjon, psykiatrisk sykdom eller demens
  • Manglende evne til å skaffe ekstra oksygen hvis indisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: KOLS-utdanning + Vanlig omsorg
Seks uker med KOLS-selvledelsesutdanning pluss vanlig omsorg
Seks uker med KOLS-selvledelsesutdanning pluss vanlig omsorg
Eksperimentell: Selvledelse av fysisk aktivitet
Kognitiv atferdsrådgivning for å øke livsstilens fysiske aktivitet levert over fem måneder pluss seks uker med KOLS-selvledelsesopplæring og vanlig omsorg
Denne intervensjonen inkluderer en manuell, telefonsamtaler til helseveiledere og automatiserte telefonsamtaler. Manualen har 20 kapitler for den aktive fasen og 5 vedlikeholdsfasekapitler. I løpet av de første 20 ukene vil helsecoachen ringe pasienter annenhver uke, og de automatiske telefonsamtalene vil skje de andre ukene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for kroniske luftveissykdommer
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Standardisert livskvalitetsinstrument for pasienter med KOLS.
6, 12 og 18 måneder
6 minutters gange
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Standardisert gangtest for å måle funksjonskapasitet.
6, 12 og 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 18 måneder
Utnyttelse av helsetjenester og SF-12 vil bli brukt til å beregne kostnadseffektiviteten til intervensjonen.
18 måneder
Selvrapportert bivirkningsrapportering
Tidsramme: månedlig i 18 måneder
Pasienter vil bli spurt månedlig om uønskede hendelser knyttet til studiedeltakelse.
månedlig i 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David B Coultas, MD, VA Portland Health Care System, Oregon Health & Science University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 679
  • R18HL092955-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere