- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01108991
Randomisierte Studie zur Selbstmanagementintervention bei körperlicher Aktivität für Patienten mit COPD (COPD-SMART)
24. Dezember 2015 aktualisiert von: David Coultas, The University of Texas Health Science Center at Tyler
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine häufige Erkrankung, die mit schwerer Behinderung einhergeht.
Es gibt starke Belege dafür, dass die Lungenrehabilitation (PR) die Ergebnisse verbessert und Kosten spart, aber weniger als 2 % der Patienten haben Zugang zu diesen Programmen.
Es sind neue PR-Methoden erforderlich, um den Zugang von Patienten mit COPD zu diesen etablierten Vorteilen zu verbessern.
Um diese Lücke zu schließen, schlagen wir ein neuartiges Programm zum Selbstmanagement körperlicher Aktivität (PASM) vor, das auf einer evidenzbasierten Intervention bei körperlicher Aktivität basiert und darauf abzielt, körperliche Aktivität und Lebensqualität zu steigern.
Zu den wichtigsten Bestandteilen des Programms gehören eine maßgeschneiderte Telefonberatung, ein Arbeitsbuch und eine computergestützte telefonische Nachbereitung.
Wir werden die folgenden zwei Hypothesen testen: 1) Patienten mit COPD, die PASM erhalten, haben klinisch und statistisch signifikante Verbesserungen der funktionellen Leistung (d. h. Dyspnoe-Domäne des Chronic Respiratory Questionnaire [CRQ] und 6-Minuten-Geh) im Vergleich zu Patienten, die UC erhalten. 2) Das PASM-Programm ist im Vergleich zum UC kostengünstiger.
Das Projekt schließt eine große Lücke in der aktuellen Behandlung von COPD und bietet möglicherweise eine neuartige, kostengünstige Strategie zur Verbesserung der funktionellen Leistungsfähigkeit und des Gesundheitszustands.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) gilt landesweit als „vorrangige“ Erkrankung, für die mehrere Strategien zur Verbesserung der Ergebnisse erforderlich sind.
Die absolute Zahl der durch COPD verlorenen Lebensjahre übersteigt die Zahl der durch vorzeitigen Tod verlorenen Lebensjahre.
Es gibt starke Belege dafür, dass die Lungenrehabilitation (PR) die Ergebnisse verbessert und Kosten spart, aber weniger als 2 % der Patienten haben Zugang zu diesen Programmen.
Es sind neue PR-Methoden erforderlich, um den Zugang von Patienten mit COPD zu diesen etablierten Vorteilen zu verbessern.
Um diese Lücke zu schließen, schlagen wir ein neuartiges Programm zum Selbstmanagement körperlicher Aktivität (PASM) vor, das auf einer evidenzbasierten Intervention bei körperlicher Aktivität basiert und darauf abzielt, körperliche Aktivität und Lebensqualität zu steigern.
Zu den wichtigsten Bestandteilen des Programms gehören eine maßgeschneiderte Telefonberatung, ein Arbeitsbuch und eine computergestützte telefonische Nachbereitung.
Unsere spezifischen Ziele sind: 1) Die Implementierung eines PASM-Programms für Patienten mit COPD.
2) Durchführung einer 18-monatigen, randomisierten, kontrollierten, einfach verblindeten Studie, in der PASM (n=150) mit der üblichen Pflege (UC) (n=150) verglichen wird, um die Wirksamkeit auf die funktionelle Leistung und den Gesundheitszustand zu bestimmen.
3) Um die Kostenwirksamkeit der Intervention zu bestimmen.
Follow-up-Daten werden 6, 12 und 18 Monate nach Beginn der Intervention erhoben.
Wir werden die folgenden zwei Hypothesen testen: 1) Patienten mit COPD, die PASM erhalten, haben klinisch und statistisch signifikante Verbesserungen der funktionellen Leistung (d. h. Dyspnoe-Domäne des Chronic Respiratory Questionnaire [CRQ] und 6-Minuten-Geh) im Vergleich zu Patienten, die UC erhalten. 2) Das PASM-Programm ist im Vergleich zum UC kostengünstiger.
Das Projekt schließt eine große Lücke in der aktuellen Behandlung von COPD und bietet möglicherweise eine neuartige, kostengünstige Strategie zur Verbesserung der funktionellen Leistungsfähigkeit und des Gesundheitszustands.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
325
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75708
- University of Texas Health Science Center-Tyler
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine ärztliche Diagnose von COPD
- Alter 45 Jahre und älter
- Bejahende Antwort auf „Sind Sie kurzatmig, wenn Sie auf der Ebene eilen oder einen leichten Hügel hinaufgehen?“
- Postbronchodilatator FEV1/FVC <0,7 und FEV1 <70 %
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, Englisch zu sprechen/lesen
- Lebt in einer Pflegeeinrichtung für chronische Patienten (z. B. Pflegeheim, betreutes Wohnen)
- Es ist geplant, innerhalb der nächsten 18 Monate aus der Gegend umzuziehen
- Lebenserwartung weniger als 12 Monate
- Teilnahme an Lungenrehabilitation oder anderen klinischen Forschungen in den letzten 12 Monaten
- Unfähigkeit, ohne die Hilfe eines Rollstuhls oder einer Gehhilfe zu gehen
- Unfähigkeit, bei einem 6-Minuten-Spaziergang mindestens 110 m zurückzulegen
- Unkontrollierte Angina pectoris, Bluthochdruck, psychiatrische Erkrankungen oder Demenz
- Es ist nicht möglich, bei Bedarf zusätzlichen Sauerstoff zu erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: COPD-Aufklärung + übliche Pflege
Sechs Wochen Schulung zum COPD-Selbstmanagement plus übliche Pflege
|
Sechs Wochen Schulung zum COPD-Selbstmanagement plus übliche Pflege
|
|
Experimental: Selbstmanagement bei körperlicher Aktivität
Kognitive Verhaltensberatung zur Steigerung der körperlichen Aktivität im Lebensstil, durchgeführt über fünf Monate plus sechs Wochen Schulung zum COPD-Selbstmanagement und übliche Pflege
|
Diese Intervention umfasst ein Handbuch, telefonische Gesundheitscoach-Anrufe und automatisierte Telefonanrufe.
Das Handbuch umfasst 20 Kapitel für die aktive Phase und 5 Kapitel für die Wartungsphase.
Während der ersten 20 Wochen ruft der Gesundheitscoach die Patienten alle zwei Wochen an und die automatisierten Telefonanrufe erfolgen in den zweiten Wochen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fragebogen zu chronischen Atemwegserkrankungen
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate
|
Standardisiertes Lebensqualitätsinstrument für Patienten mit COPD.
|
6, 12 und 18 Monate
|
|
6 Minuten zu Fuß
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate
|
Standardisierter Gehtest zur Messung der Funktionsfähigkeit.
|
6, 12 und 18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 18 Monate
|
Zur Schätzung der Kostenwirksamkeit der Intervention werden die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und SF-12 herangezogen.
|
18 Monate
|
|
Selbstberichtete Meldung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: monatlich für 18 Monate
|
Die Patienten werden monatlich zu unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Studienteilnahme befragt.
|
monatlich für 18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David B Coultas, MD, VA Portland Health Care System, Oregon Health & Science University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ashmore J, Russo R, Peoples J, Sloan J, Jackson BE, Bae S, Singh KP, Blair SN, Coultas D. Chronic obstructive pulmonary disease self-management activation research trial (COPD-SMART): design and methods. Contemp Clin Trials. 2013 Jul;35(2):77-86. doi: 10.1016/j.cct.2013.05.004. Epub 2013 May 13.
- Jackson BE, Coultas DB, Suzuki S, Singh KP, Bae S. Rural-urban disparities in quality of life among patients with COPD. J Rural Health. 2013 Aug;29 Suppl 1(0 1):s62-9. doi: 10.1111/jrh.12005. Epub 2013 Feb 22.
- Wortz K, Cade A, Menard JR, Lurie S, Lykens K, Bae S, Jackson B, Su F, Singh K, Coultas D. A qualitative study of patients' goals and expectations for self-management of COPD. Prim Care Respir J. 2012 Dec;21(4):384-91. doi: 10.4104/pcrj.2012.00070.
- Russo R, Coultas D, Ashmore J, Peoples J, Sloan J, Jackson BE, Uhm M, Singh KP, Blair SN, Bae S. Chronic obstructive pulmonary disease self-management activation research trial (COPD-SMART): results of recruitment and baseline patient characteristics. Contemp Clin Trials. 2015 Mar;41:192-201. doi: 10.1016/j.cct.2015.01.018. Epub 2015 Feb 3.
- Jackson BE, Coultas DB, Ashmore J, Russo R, Peoples J, Uhm M, Singh KP, Bae S. Domain-specific self-efficacy is associated with measures of functional capacity and quality of life among patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease. Ann Am Thorac Soc. 2014 Mar;11(3):310-5. doi: 10.1513/AnnalsATS.201308-273BC.
- Coultas DB, Jackson BE, Russo R, Peoples J, Singh KP, Sloan J, Uhm M, Ashmore JA, Blair SN, Bae S. Home-based Physical Activity Coaching, Physical Activity, and Health Care Utilization in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Chronic Obstructive Pulmonary Disease Self-Management Activation Research Trial Secondary Outcomes. Ann Am Thorac Soc. 2018 Apr;15(4):470-478. doi: 10.1513/AnnalsATS.201704-308OC.
- Coultas DB, Jackson BE, Russo R, Peoples J, Sloan J, Singh KP, Ashmore J, Blair SN, Uhm M, Bae S. A Lifestyle Physical Activity Intervention for Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. A Randomized Controlled Trial. Ann Am Thorac Soc. 2016 May;13(5):617-26. doi: 10.1513/AnnalsATS.201508-508OC.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. April 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 679
- R18HL092955-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .