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Randomisierte Studie zur Selbstmanagementintervention bei körperlicher Aktivität für Patienten mit COPD (COPD-SMART)

24. Dezember 2015 aktualisiert von: David Coultas, The University of Texas Health Science Center at Tyler
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine häufige Erkrankung, die mit schwerer Behinderung einhergeht. Es gibt starke Belege dafür, dass die Lungenrehabilitation (PR) die Ergebnisse verbessert und Kosten spart, aber weniger als 2 % der Patienten haben Zugang zu diesen Programmen. Es sind neue PR-Methoden erforderlich, um den Zugang von Patienten mit COPD zu diesen etablierten Vorteilen zu verbessern. Um diese Lücke zu schließen, schlagen wir ein neuartiges Programm zum Selbstmanagement körperlicher Aktivität (PASM) vor, das auf einer evidenzbasierten Intervention bei körperlicher Aktivität basiert und darauf abzielt, körperliche Aktivität und Lebensqualität zu steigern. Zu den wichtigsten Bestandteilen des Programms gehören eine maßgeschneiderte Telefonberatung, ein Arbeitsbuch und eine computergestützte telefonische Nachbereitung. Wir werden die folgenden zwei Hypothesen testen: 1) Patienten mit COPD, die PASM erhalten, haben klinisch und statistisch signifikante Verbesserungen der funktionellen Leistung (d. h. Dyspnoe-Domäne des Chronic Respiratory Questionnaire [CRQ] und 6-Minuten-Geh) im Vergleich zu Patienten, die UC erhalten. 2) Das PASM-Programm ist im Vergleich zum UC kostengünstiger. Das Projekt schließt eine große Lücke in der aktuellen Behandlung von COPD und bietet möglicherweise eine neuartige, kostengünstige Strategie zur Verbesserung der funktionellen Leistungsfähigkeit und des Gesundheitszustands.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) gilt landesweit als „vorrangige“ Erkrankung, für die mehrere Strategien zur Verbesserung der Ergebnisse erforderlich sind. Die absolute Zahl der durch COPD verlorenen Lebensjahre übersteigt die Zahl der durch vorzeitigen Tod verlorenen Lebensjahre. Es gibt starke Belege dafür, dass die Lungenrehabilitation (PR) die Ergebnisse verbessert und Kosten spart, aber weniger als 2 % der Patienten haben Zugang zu diesen Programmen. Es sind neue PR-Methoden erforderlich, um den Zugang von Patienten mit COPD zu diesen etablierten Vorteilen zu verbessern. Um diese Lücke zu schließen, schlagen wir ein neuartiges Programm zum Selbstmanagement körperlicher Aktivität (PASM) vor, das auf einer evidenzbasierten Intervention bei körperlicher Aktivität basiert und darauf abzielt, körperliche Aktivität und Lebensqualität zu steigern. Zu den wichtigsten Bestandteilen des Programms gehören eine maßgeschneiderte Telefonberatung, ein Arbeitsbuch und eine computergestützte telefonische Nachbereitung. Unsere spezifischen Ziele sind: 1) Die Implementierung eines PASM-Programms für Patienten mit COPD. 2) Durchführung einer 18-monatigen, randomisierten, kontrollierten, einfach verblindeten Studie, in der PASM (n=150) mit der üblichen Pflege (UC) (n=150) verglichen wird, um die Wirksamkeit auf die funktionelle Leistung und den Gesundheitszustand zu bestimmen. 3) Um die Kostenwirksamkeit der Intervention zu bestimmen. Follow-up-Daten werden 6, 12 und 18 Monate nach Beginn der Intervention erhoben. Wir werden die folgenden zwei Hypothesen testen: 1) Patienten mit COPD, die PASM erhalten, haben klinisch und statistisch signifikante Verbesserungen der funktionellen Leistung (d. h. Dyspnoe-Domäne des Chronic Respiratory Questionnaire [CRQ] und 6-Minuten-Geh) im Vergleich zu Patienten, die UC erhalten. 2) Das PASM-Programm ist im Vergleich zum UC kostengünstiger. Das Projekt schließt eine große Lücke in der aktuellen Behandlung von COPD und bietet möglicherweise eine neuartige, kostengünstige Strategie zur Verbesserung der funktionellen Leistungsfähigkeit und des Gesundheitszustands.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

325

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75708
        • University of Texas Health Science Center-Tyler

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine ärztliche Diagnose von COPD
  • Alter 45 Jahre und älter
  • Bejahende Antwort auf „Sind Sie kurzatmig, wenn Sie auf der Ebene eilen oder einen leichten Hügel hinaufgehen?“
  • Postbronchodilatator FEV1/FVC <0,7 und FEV1 <70 %

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen/lesen
  • Lebt in einer Pflegeeinrichtung für chronische Patienten (z. B. Pflegeheim, betreutes Wohnen)
  • Es ist geplant, innerhalb der nächsten 18 Monate aus der Gegend umzuziehen
  • Lebenserwartung weniger als 12 Monate
  • Teilnahme an Lungenrehabilitation oder anderen klinischen Forschungen in den letzten 12 Monaten
  • Unfähigkeit, ohne die Hilfe eines Rollstuhls oder einer Gehhilfe zu gehen
  • Unfähigkeit, bei einem 6-Minuten-Spaziergang mindestens 110 m zurückzulegen
  • Unkontrollierte Angina pectoris, Bluthochdruck, psychiatrische Erkrankungen oder Demenz
  • Es ist nicht möglich, bei Bedarf zusätzlichen Sauerstoff zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: COPD-Aufklärung + übliche Pflege
Sechs Wochen Schulung zum COPD-Selbstmanagement plus übliche Pflege
Sechs Wochen Schulung zum COPD-Selbstmanagement plus übliche Pflege
Experimental: Selbstmanagement bei körperlicher Aktivität
Kognitive Verhaltensberatung zur Steigerung der körperlichen Aktivität im Lebensstil, durchgeführt über fünf Monate plus sechs Wochen Schulung zum COPD-Selbstmanagement und übliche Pflege
Diese Intervention umfasst ein Handbuch, telefonische Gesundheitscoach-Anrufe und automatisierte Telefonanrufe. Das Handbuch umfasst 20 Kapitel für die aktive Phase und 5 Kapitel für die Wartungsphase. Während der ersten 20 Wochen ruft der Gesundheitscoach die Patienten alle zwei Wochen an und die automatisierten Telefonanrufe erfolgen in den zweiten Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu chronischen Atemwegserkrankungen
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate
Standardisiertes Lebensqualitätsinstrument für Patienten mit COPD.
6, 12 und 18 Monate
6 Minuten zu Fuß
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate
Standardisierter Gehtest zur Messung der Funktionsfähigkeit.
6, 12 und 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 18 Monate
Zur Schätzung der Kostenwirksamkeit der Intervention werden die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und SF-12 herangezogen.
18 Monate
Selbstberichtete Meldung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: monatlich für 18 Monate
Die Patienten werden monatlich zu unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Studienteilnahme befragt.
monatlich für 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David B Coultas, MD, VA Portland Health Care System, Oregon Health & Science University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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