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Essai randomisé d'intervention d'autogestion de l'activité physique pour les patients atteints de MPOC (COPD-SMART)

24 décembre 2015 mis à jour par: David Coultas, The University of Texas Health Science Center at Tyler
La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est une affection courante associée à une incapacité majeure. Il existe des preuves solides que la réadaptation pulmonaire (RP) améliore les résultats et permet de réaliser des économies, mais moins de 2 % des patients ont accès à ces programmes. De nouvelles méthodes de RP sont nécessaires pour accroître l'accès des patients atteints de MPOC à ces avantages établis. Pour combler cette lacune, nous proposons un nouveau programme d'autogestion de l'activité physique (PASM) basé sur une intervention d'activité physique fondée sur des données probantes conçue pour augmenter l'activité physique et la qualité de vie. Les éléments clés du programme comprennent des conseils téléphoniques personnalisés, un cahier d'exercices et un suivi téléphonique assisté par ordinateur. Nous testerons les deux hypothèses suivantes : 1) Les patients atteints de MPOC qui reçoivent le PASM présentent des améliorations cliniquement et statistiquement significatives de leurs performances fonctionnelles (c. 2) Le programme PASM est plus rentable que l'UC. Le projet comble une lacune majeure dans la prise en charge actuelle de la MPOC et pourrait fournir une nouvelle stratégie rentable pour améliorer les performances fonctionnelles et l'état de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) a été ciblée à l'échelle nationale comme une condition « prioritaire » pour laquelle plusieurs stratégies sont nécessaires pour améliorer les résultats. Le nombre absolu d'années perdues en raison d'une invalidité due à la MPOC dépasse les années de vie perdues en raison d'un décès prématuré. Il existe des preuves solides que la réadaptation pulmonaire (RP) améliore les résultats et permet de réaliser des économies, mais moins de 2 % des patients ont accès à ces programmes. De nouvelles méthodes de RP sont nécessaires pour accroître l'accès des patients atteints de MPOC à ces avantages établis. Pour combler cette lacune, nous proposons un nouveau programme d'autogestion de l'activité physique (PASM) basé sur une intervention d'activité physique fondée sur des données probantes conçue pour augmenter l'activité physique et la qualité de vie. Les éléments clés du programme comprennent des conseils téléphoniques personnalisés, un cahier d'exercices et un suivi téléphonique assisté par ordinateur. Nos objectifs spécifiques sont : 1) Mettre en œuvre un programme PASM pour les patients atteints de MPOC. 2) Mener un essai randomisé, contrôlé et en simple aveugle de 18 mois comparant PASM (n = 150) aux soins habituels (UC) (n = 150) pour déterminer l'efficacité sur la performance fonctionnelle et l'état de santé. 3) Déterminer le rapport coût-efficacité de l'intervention. Les données de suivi seront recueillies à 6, 12 et 18 mois après le début de l'intervention. Nous testerons les deux hypothèses suivantes : 1) Les patients atteints de MPOC qui reçoivent le PASM présentent des améliorations cliniquement et statistiquement significatives de leurs performances fonctionnelles (c. 2) Le programme PASM est plus rentable que l'UC. Le projet comble une lacune majeure dans la prise en charge actuelle de la MPOC et pourrait fournir une nouvelle stratégie rentable pour améliorer les performances fonctionnelles et l'état de santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

325

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75708
        • University of Texas Health Science Center-Tyler

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic médical de MPOC
  • Âge 45 ans et plus
  • Réponse affirmative à "Êtes-vous essoufflé lorsque vous vous dépêchez sur un terrain plat ou que vous montez une légère pente ?"
  • VEMS/CVF post-bronchodilatateur < 0,7 et VEMS < 70 %

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à parler/lire l'anglais
  • Vit dans un établissement de soins chroniques (c.-à-d. Maison de soins infirmiers, résidence-services)
  • Prévoit de quitter la région dans les 18 prochains mois
  • Espérance de vie inférieure à 12 mois
  • Participation à une réadaptation pulmonaire ou à une autre recherche clinique au cours des 12 derniers mois
  • Incapacité de marcher sans l'aide d'un fauteuil roulant ou d'une marchette
  • Incapacité de marcher au moins 110 m en 6 minutes de marche
  • Angine de poitrine non contrôlée, hypertension, maladie psychiatrique ou démence
  • Incapacité à obtenir de l'oxygène supplémentaire si indiqué

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Éducation MPOC + Soins habituels
Six semaines d'éducation à l'autogestion de la MPOC plus les soins habituels
Autre: Éducation MPOC + Soins habituels
Six semaines d'éducation à l'autogestion de la MPOC plus les soins habituels
Expérimental: Autogestion de l'activité physique
Conseil cognitivo-comportemental pour augmenter l'activité physique de style de vie dispensé sur cinq mois plus six semaines d'éducation à l'autogestion de la MPOC et de soins habituels
Comportemental: Autogestion de l'activité physique
Cette intervention comprend un manuel, des appels téléphoniques de coach de santé et des appels téléphoniques automatisés. Le manuel comporte 20 chapitres pour la phase active et 5 chapitres pour la phase de maintenance. Au cours des 20 premières semaines, le coach de santé appellera les patients toutes les deux semaines et les appels téléphoniques automatisés auront lieu une semaine sur deux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les maladies respiratoires chroniques
Délai: 6, 12 et 18 mois
Instrument de qualité de vie standardisé pour les patients atteints de BPCO.
6, 12 et 18 mois
6 minutes à pied
Délai: 6, 12 et 18 mois
Test de marche standardisé pour mesurer la capacité fonctionnelle.
6, 12 et 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rentabilité
Délai: 18 mois
L'utilisation des soins de santé et le SF-12 seront utilisés pour estimer le rapport coût-efficacité de l'intervention.
18 mois
Déclaration d'événements indésirables autodéclarés
Délai: mensuel pendant 18 mois
Les patients seront interrogés chaque mois sur les événements indésirables associés à la participation à l'étude.
mensuel pendant 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center at Tyler

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Alabama at Birmingham
University of Texas

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David B Coultas, MD, VA Portland Health Care System, Oregon Health & Science University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2010

Première publication (Estimation)

22 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 679
  • R18HL092955-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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