- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01108991
Randomiseret forsøg med fysisk aktivitets selvstyringsintervention for patienter med KOL (COPD-SMART)
24. december 2015 opdateret af: David Coultas, The University of Texas Health Science Center at Tyler
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en almindelig tilstand forbundet med større handicap.
Der er stærke beviser for, at pulmonal rehabilitering (PR) forbedrer resultaterne og er omkostningsbesparende, men færre end 2 % af patienterne har adgang til disse programmer.
Nye PR-metoder er nødvendige for at øge adgangen for patienter med KOL til disse etablerede fordele.
For at løse dette hul foreslår vi et nyt fysisk aktivitets-selvledelsesprogram (PASM) baseret på en evidensbaseret fysisk aktivitetsintervention designet til at øge fysisk aktivitet og livskvalitet.
Nøglekomponenter i programmet omfatter skræddersyet telefonrådgivning, en arbejdsbog og computerstøttet telefonopfølgning.
Vi vil teste følgende to hypoteser: 1) Patienter med KOL, som modtager PASM, har klinisk og statistisk signifikante forbedringer i funktionel ydeevne (dvs. Chronic Respiratory Questionnaire [CRQ] dyspnø-domæne og 6 minutters gang) sammenlignet med patienter, der modtager UC. 2) PASM-programmet er mere omkostningseffektivt sammenlignet med UC.
Projektet adresserer et stort hul i den nuværende håndtering af KOL og kan give en ny, omkostningseffektiv strategi til forbedring af funktionel ydeevne og sundhedstilstand.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er blevet målrettet nationalt som en "prioriteret" tilstand, for hvilken der er behov for flere strategier for at forbedre resultaterne.
Det absolutte antal år tabt på grund af invaliditet på grund af KOL overstiger leveårene tabt på grund af for tidlig død.
Der er stærke beviser for, at pulmonal rehabilitering (PR) forbedrer resultaterne og er omkostningsbesparende, men færre end 2 % af patienterne har adgang til disse programmer.
Nye PR-metoder er nødvendige for at øge adgangen for patienter med KOL til disse etablerede fordele.
For at løse dette hul foreslår vi et nyt fysisk aktivitets-selvledelsesprogram (PASM) baseret på en evidensbaseret fysisk aktivitetsintervention designet til at øge fysisk aktivitet og livskvalitet.
Nøglekomponenter i programmet omfatter skræddersyet telefonrådgivning, en arbejdsbog og computerstøttet telefonopfølgning.
Vores specifikke mål er: 1) At implementere et PASM-program for patienter med KOL.
2) At udføre et 18-måneders, randomiseret, kontrolleret, enkelt-blindt forsøg, der sammenligner PASM (n=150) med sædvanlig pleje (UC) (n=150) for at bestemme effektiviteten på funktionel ydeevne og sundhedsstatus.
3) At bestemme omkostningseffektiviteten af interventionen.
Opfølgningsdata vil blive indsamlet 6, 12 og 18 måneder efter start af interventionen.
Vi vil teste følgende to hypoteser: 1) Patienter med KOL, som modtager PASM, har klinisk og statistisk signifikante forbedringer i funktionel ydeevne (dvs. Chronic Respiratory Questionnaire [CRQ] dyspnø-domæne og 6 minutters gang) sammenlignet med patienter, der modtager UC. 2) PASM-programmet er mere omkostningseffektivt sammenlignet med UC.
Projektet adresserer et stort hul i den nuværende håndtering af KOL og kan give en ny, omkostningseffektiv strategi til forbedring af funktionel ydeevne og sundhedstilstand.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
325
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75708
- University of Texas Health Science Center-Tyler
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En læge diagnose af KOL
- Alder 45 år og ældre
- Bekræftende svar på "Er du stakåndet, når du skynder dig på niveauet eller går op ad en lille bakke?"
- Post-bronkodilatator FEV1/FVC <0,7 og FEV1 <70 %
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at tale/læse engelsk
- Bor på en kronisk plejefacilitet (dvs. plejehjem, plejehjem)
- Planlægger at flytte fra området inden for de næste 18 måneder
- Forventet levetid mindre end 12 måneder
- Deltagelse i lungerehabilitering eller anden klinisk forskning inden for de seneste 12 måneder
- Manglende evne til at gå uden hjælp fra en kørestol eller rollator
- Manglende evne til at gå mindst 110 m på en 6-minutters gåtur
- Ukontrolleret angina, hypertension, psykiatrisk sygdom eller demens
- Manglende evne til at opnå supplerende ilt, hvis det er indiceret
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: KOL uddannelse + Sædvanlig pleje
Seks ugers KOL-selvledelsesuddannelse plus sædvanlig pleje
|
Seks ugers KOL-selvledelsesuddannelse plus sædvanlig pleje
|
|
Eksperimentel: Selvledelse af fysisk aktivitet
Kognitiv adfærdsrådgivning for at øge livsstils fysisk aktivitet leveret over fem måneder plus seks ugers KOL-selvledelsesuddannelse og sædvanlig pleje
|
Denne intervention omfatter en manual, telefonopkald til sundhedscoacher og automatiske telefonopkald.
Manualen har 20 kapitler til den aktive fase og 5 vedligeholdelsesfasekapitler.
I løbet af de første 20 uger vil sundhedscoachen ringe til patienterne hver anden uge, og de automatiske telefonopkald vil finde sted i de skiftende uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema for kroniske luftvejssygdomme
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
|
Standardiseret livskvalitetsinstrument til patienter med KOL.
|
6, 12 og 18 måneder
|
|
6 minutters gang
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
|
Standardiseret gangtest til måling af funktionel kapacitet.
|
6, 12 og 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 18 måneder
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet og SF-12 vil blive brugt til at estimere omkostningseffektiviteten af interventionen.
|
18 måneder
|
|
Selvrapporteret bivirkningsrapportering
Tidsramme: månedligt i 18 måneder
|
Patienterne vil blive spurgt hver måned om uønskede hændelser forbundet med undersøgelsesdeltagelsen.
|
månedligt i 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David B Coultas, MD, VA Portland Health Care System, Oregon Health & Science University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ashmore J, Russo R, Peoples J, Sloan J, Jackson BE, Bae S, Singh KP, Blair SN, Coultas D. Chronic obstructive pulmonary disease self-management activation research trial (COPD-SMART): design and methods. Contemp Clin Trials. 2013 Jul;35(2):77-86. doi: 10.1016/j.cct.2013.05.004. Epub 2013 May 13.
- Jackson BE, Coultas DB, Suzuki S, Singh KP, Bae S. Rural-urban disparities in quality of life among patients with COPD. J Rural Health. 2013 Aug;29 Suppl 1(0 1):s62-9. doi: 10.1111/jrh.12005. Epub 2013 Feb 22.
- Wortz K, Cade A, Menard JR, Lurie S, Lykens K, Bae S, Jackson B, Su F, Singh K, Coultas D. A qualitative study of patients' goals and expectations for self-management of COPD. Prim Care Respir J. 2012 Dec;21(4):384-91. doi: 10.4104/pcrj.2012.00070.
- Russo R, Coultas D, Ashmore J, Peoples J, Sloan J, Jackson BE, Uhm M, Singh KP, Blair SN, Bae S. Chronic obstructive pulmonary disease self-management activation research trial (COPD-SMART): results of recruitment and baseline patient characteristics. Contemp Clin Trials. 2015 Mar;41:192-201. doi: 10.1016/j.cct.2015.01.018. Epub 2015 Feb 3.
- Jackson BE, Coultas DB, Ashmore J, Russo R, Peoples J, Uhm M, Singh KP, Bae S. Domain-specific self-efficacy is associated with measures of functional capacity and quality of life among patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease. Ann Am Thorac Soc. 2014 Mar;11(3):310-5. doi: 10.1513/AnnalsATS.201308-273BC.
- Coultas DB, Jackson BE, Russo R, Peoples J, Singh KP, Sloan J, Uhm M, Ashmore JA, Blair SN, Bae S. Home-based Physical Activity Coaching, Physical Activity, and Health Care Utilization in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Chronic Obstructive Pulmonary Disease Self-Management Activation Research Trial Secondary Outcomes. Ann Am Thorac Soc. 2018 Apr;15(4):470-478. doi: 10.1513/AnnalsATS.201704-308OC.
- Coultas DB, Jackson BE, Russo R, Peoples J, Sloan J, Singh KP, Ashmore J, Blair SN, Uhm M, Bae S. A Lifestyle Physical Activity Intervention for Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. A Randomized Controlled Trial. Ann Am Thorac Soc. 2016 May;13(5):617-26. doi: 10.1513/AnnalsATS.201508-508OC.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. april 2010
Først opslået (Skøn)
22. april 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. december 2015
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 679
- R18HL092955-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .