Ensaio randomizado de intervenção de autogerenciamento de atividade física para pacientes com DPOC (COPD-SMART)
24 de dezembro de 2015 atualizado por: David Coultas, The University of Texas Health Science Center at Tyler
A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é uma condição comum associada a grande incapacidade.
Há fortes evidências de que a reabilitação pulmonar (RP) melhora os resultados e economiza custos, mas menos de 2% dos pacientes têm acesso a esses programas.
Novos métodos de RP são necessários para aumentar o acesso de pacientes com DPOC a esses benefícios estabelecidos.
Para abordar essa lacuna, propomos um novo programa de autogerenciamento de atividade física (PASM) baseado em uma intervenção de atividade física baseada em evidências, projetada para aumentar a atividade física e a qualidade de vida.
Os principais componentes do programa incluem aconselhamento telefônico personalizado, uma pasta de trabalho e acompanhamento telefônico assistido por computador.
Testaremos as duas hipóteses a seguir: 1) Pacientes com DPOC que recebem PASM apresentam melhorias clínica e estatisticamente significativas no desempenho funcional (ou seja, domínio de dispneia do Questionário Respiratório Crônico [CRQ] e caminhada de 6 minutos) em comparação com pacientes que recebem UC. 2) O programa PASM é mais custo-efetivo em comparação com a UC.
O projeto aborda uma grande lacuna na gestão atual da DPOC e pode fornecer uma nova estratégia econômica para melhorar o desempenho funcional e o estado de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) tem sido apontada nacionalmente como uma condição "prioritária" para a qual várias estratégias são necessárias para melhorar os resultados.
O número absoluto de anos perdidos por incapacidade devido à DPOC excede os anos de vida perdidos por morte prematura.
Há fortes evidências de que a reabilitação pulmonar (RP) melhora os resultados e economiza custos, mas menos de 2% dos pacientes têm acesso a esses programas.
Novos métodos de RP são necessários para aumentar o acesso de pacientes com DPOC a esses benefícios estabelecidos.
Para abordar essa lacuna, propomos um novo programa de autogerenciamento de atividade física (PASM) baseado em uma intervenção de atividade física baseada em evidências, projetada para aumentar a atividade física e a qualidade de vida.
Os principais componentes do programa incluem aconselhamento telefônico personalizado, uma pasta de trabalho e acompanhamento telefônico assistido por computador.
Os nossos objectivos específicos são: 1) Implementar um programa PASM para doentes com DPOC.
2) Conduzir um estudo randomizado, controlado, simples-cego de 18 meses comparando PASM (n=150) com cuidados habituais (UC) (n=150) para determinar a eficácia no desempenho funcional e estado de saúde.
3) Determinar o custo-efetividade da intervenção.
Os dados de acompanhamento serão coletados aos 6, 12 e 18 meses após o início da intervenção.
Testaremos as duas hipóteses a seguir: 1) Pacientes com DPOC que recebem PASM apresentam melhorias clínica e estatisticamente significativas no desempenho funcional (ou seja, domínio de dispneia do Questionário Respiratório Crônico [CRQ] e caminhada de 6 minutos) em comparação com pacientes que recebem UC. 2) O programa PASM é mais custo-efetivo em comparação com a UC.
O projeto aborda uma grande lacuna na gestão atual da DPOC e pode fornecer uma nova estratégia econômica para melhorar o desempenho funcional e o estado de saúde.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
325
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
- University of Texas Health Science Center-Tyler
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico médico de DPOC
- Idade 45 anos ou mais
- Resposta afirmativa a "Você fica sem fôlego quando está correndo em um nível ou subindo uma pequena colina?"
- VEF1/CVF pós-broncodilatador <0,7 e VEF1 <70%
Critério de exclusão:
- Incapacidade de falar/ler inglês
- Mora em uma instituição de cuidados crônicos (ou seja, casa de repouso, residência assistida)
- Planos para se mudar da área nos próximos 18 meses
- Esperança de vida inferior a 12 meses
- Participação em reabilitação pulmonar ou outra pesquisa clínica nos últimos 12 meses
- Incapacidade de andar sem auxílio de cadeira de rodas ou andador
- Incapacidade de andar pelo menos 110m em uma caminhada de 6 minutos
- Angina descontrolada, hipertensão, doença psiquiátrica ou demência
- Incapacidade de obter oxigênio suplementar, se indicado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Educação sobre DPOC + Cuidados habituais
Seis semanas de educação para o autogerenciamento da DPOC mais os cuidados habituais
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Seis semanas de educação para o autogerenciamento da DPOC mais os cuidados habituais
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Experimental: Autogestão da atividade física
Aconselhamento cognitivo-comportamental para aumentar a atividade física no estilo de vida, entregue ao longo de cinco meses, mais seis semanas de educação para o autogerenciamento da DPOC e cuidados habituais
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Esta intervenção inclui um manual, chamadas de treinador de saúde por telefone e chamadas telefônicas automatizadas.
O manual possui 20 capítulos para a fase ativa e 5 capítulos para a fase de manutenção.
Durante as primeiras 20 semanas, o técnico de saúde ligará para os pacientes a cada duas semanas e as chamadas telefônicas automáticas ocorrerão nas semanas alternadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Doenças Respiratórias Crônicas
Prazo: 6, 12 e 18 meses
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Instrumento padronizado de qualidade de vida para pacientes com DPOC.
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6, 12 e 18 meses
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Caminhada de 6 minutos
Prazo: 6, 12 e 18 meses
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Teste de caminhada padronizado para medir a capacidade funcional.
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6, 12 e 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo-benefício
Prazo: 18 meses
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A utilização de cuidados de saúde e o SF-12 serão usados para estimar o custo-efetividade da intervenção.
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18 meses
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Relato de eventos adversos autorrelatados
Prazo: mensalmente por 18 meses
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Os pacientes serão questionados mensalmente sobre eventos adversos associados à participação no estudo.
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mensalmente por 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David B Coultas, MD, VA Portland Health Care System, Oregon Health & Science University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ashmore J, Russo R, Peoples J, Sloan J, Jackson BE, Bae S, Singh KP, Blair SN, Coultas D. Chronic obstructive pulmonary disease self-management activation research trial (COPD-SMART): design and methods. Contemp Clin Trials. 2013 Jul;35(2):77-86. doi: 10.1016/j.cct.2013.05.004. Epub 2013 May 13.
- Jackson BE, Coultas DB, Suzuki S, Singh KP, Bae S. Rural-urban disparities in quality of life among patients with COPD. J Rural Health. 2013 Aug;29 Suppl 1(0 1):s62-9. doi: 10.1111/jrh.12005. Epub 2013 Feb 22.
- Wortz K, Cade A, Menard JR, Lurie S, Lykens K, Bae S, Jackson B, Su F, Singh K, Coultas D. A qualitative study of patients' goals and expectations for self-management of COPD. Prim Care Respir J. 2012 Dec;21(4):384-91. doi: 10.4104/pcrj.2012.00070.
- Russo R, Coultas D, Ashmore J, Peoples J, Sloan J, Jackson BE, Uhm M, Singh KP, Blair SN, Bae S. Chronic obstructive pulmonary disease self-management activation research trial (COPD-SMART): results of recruitment and baseline patient characteristics. Contemp Clin Trials. 2015 Mar;41:192-201. doi: 10.1016/j.cct.2015.01.018. Epub 2015 Feb 3.
- Jackson BE, Coultas DB, Ashmore J, Russo R, Peoples J, Uhm M, Singh KP, Bae S. Domain-specific self-efficacy is associated with measures of functional capacity and quality of life among patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease. Ann Am Thorac Soc. 2014 Mar;11(3):310-5. doi: 10.1513/AnnalsATS.201308-273BC.
- Coultas DB, Jackson BE, Russo R, Peoples J, Singh KP, Sloan J, Uhm M, Ashmore JA, Blair SN, Bae S. Home-based Physical Activity Coaching, Physical Activity, and Health Care Utilization in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Chronic Obstructive Pulmonary Disease Self-Management Activation Research Trial Secondary Outcomes. Ann Am Thorac Soc. 2018 Apr;15(4):470-478. doi: 10.1513/AnnalsATS.201704-308OC.
- Coultas DB, Jackson BE, Russo R, Peoples J, Sloan J, Singh KP, Ashmore J, Blair SN, Uhm M, Bae S. A Lifestyle Physical Activity Intervention for Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. A Randomized Controlled Trial. Ann Am Thorac Soc. 2016 May;13(5):617-26. doi: 10.1513/AnnalsATS.201508-508OC.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
22 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 679
- R18HL092955-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .