生殖補助医療 (ART) における GONAL-f® を用いた Cetrotide® ゴナドトロピン放出ホルモン拮抗薬 (GnRH アンタゴニスト) の観察研究
生殖補助医療 (ART) における GONAL-f とセトロチド (GnRH アンタゴニスト) の使用に関する前向き観察研究
これは、アジア太平洋地域における Gonal-f 刺激による ART 治療サイクルにおける内因性ゴナドトロピン レベルを制御するためのセトロチドの使用に関する多中心的で前向きな観察研究です。 この研究では、各参加センターで9か月間にわたって約1800〜2000人の被験者を登録する予定です。
この観察研究は、アジア太平洋地域全体の日常診療における ART サイクルにおけるセトロチド (GnRH アンタゴニスト) の使用に関する情報を収集するために開始されました。 この情報により、内因性ゴナドトロピン濃度の制御にセトロチドが関与する現在の卵巣刺激レジメンをよりよく理解できるようになります。 困難な作業ではあるが、二次エンドポイントとして生児出生データを収集することで、ART の最終目的に関する貴重な情報を研究で示すことができる。 さまざまな卵巣刺激剤による潜在的な変動を最小限に抑えるために、研究には Gonal-f (組換えヒト FSH) で治療されたサイクルが含まれます。この薬剤はこの地域で広く入手可能だからです。
調査の概要
詳細な説明
ゴナドトロピン放出ホルモン (GnRH) アンタゴニストは、この 10 年間の初めに ART で使用するために導入されました。 GnRH アゴニストに対する GnRH アンタゴニストの潜在的な利点には、内因性ゴナドトロピンの急性刺激の回避と、アナログ治療期間の劇的な短縮が含まれます。
ART における GnRH アンタゴニストの利点にもかかわらず、報告された妊娠率の低下に懸念があり、体外受精 (IVF) の卵巣刺激における GnRH アンタゴニストの受け入れが低下している可能性があります。 興味深いことに、別のメタ分析では同じ結果に達しませんでした。 体外受精のための卵巣刺激後の生児出生の確率は、下垂体抑制に使用される類似体の種類に依存しないことがわかった メルク セローノの GnRH アンタゴニストであるセトロチドは、現在、女性の早期黄体形成ホルモン (LH) サージの抑制について承認されている地域の大部分で制御された卵巣刺激を受けています。 3 mg 注射の単回投与レジメンとして、または 1 日 0.25 mg 注射の複数回投与レジメンとして投与されます。 どちらのレジメンも同等の有効性と安全性を提供することが示されています。
目的:
第一目的:
- Gonal-fと併用した場合のセトロチドレジメンの有効性を定期的なART治療サイクルで評価する
副次的な目的:
- 他の有効性エンドポイントに対するセトロチドレジメンの有効性を評価する
- 使用されたセトロタイドレジメンの種類とその成功率を調査する
- セトロチドレジメンの安全性を評価する
- 被験者の特徴と治療結果との関連を調査する
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Singapore、シンガポール、609927
- Singapore General Hospital Pte Ltd, Outram Road
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -IVFまたはICSI療法のために卵巣刺激を受けている被験者
- -研究登録前に、管理された卵巣刺激のためにGonal-fを処方するという主治医による決定
- 研究登録前にダウンレギュレーション剤としてセトロチドを処方するという主治医による決定
除外基準:
- ダウンレギュレーション剤としてGnRHアゴニストを使用している被験者
- 現地のラベルに基づくセトロチドの禁忌使用
- 以前に研究に参加したことがある被験者
- -酢酸セトロレリックス、外因性ペプチドホルモンまたはマンニトールに対する過敏症のある被験者
- -GnRHまたは他のGnRH類似体に対する既知の過敏症のある被験者
- -妊娠が既知または疑われる被験者、および授乳中の被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的妊娠を達成した被験者の割合。
時間枠:HCG後35~42日目
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経膣超音波スキャンは、流産が発生していなければ、妊娠したすべての被験者に対して実施されます。
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HCG後35~42日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サイクルがキャンセルされた被験者の割合
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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OHSSまたはOHSSのリスクを持つ女性の割合
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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セトロチドの投与期間と投与量
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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ベースライン特性の評価
時間枠:3ヶ月
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Gonal-f投与前の被験者の年齢、体重、身長、FSHおよびLHレベルの評価、併用治療、不妊歴および不妊治療
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3ヶ月
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投与されたGonal-fの総投与量
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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卵巣刺激の持続時間
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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採卵数
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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有害事象のある被験者の数
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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妊娠率
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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出生率
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Medical Director、Merck Pte. Ltd., Singapore
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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