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生殖補助医療 (ART) における GONAL-f® を用いた Cetrotide® ゴナドトロピン放出ホルモン拮抗薬 (GnRH アンタゴニスト) の観察研究

2014年7月15日 更新者:Merck KGaA, Darmstadt, Germany

生殖補助医療 (ART) における GONAL-f とセトロチド (GnRH アンタゴニスト) の使用に関する前向き観察研究

これは、アジア太平洋地域における Gonal-f 刺激による ART 治療サイクルにおける内因性ゴナドトロピン レベルを制御するためのセトロチドの使用に関する多中心的で前向きな観察研究です。 この研究では、各参加センターで9か月間にわたって約1800〜2000人の被験者を登録する予定です。

この観察研究は、アジア太平洋地域全体の日常診療における ART サイクルにおけるセトロチド (GnRH アンタゴニスト) の使用に関する情報を収集するために開始されました。 この情報により、内因性ゴナドトロピン濃度の制御にセトロチドが関与する現在の卵巣刺激レジメンをよりよく理解できるようになります。 困難な作業ではあるが、二次エンドポイントとして生児出生データを収集することで、ART の最終目的に関する貴重な情報を研究で示すことができる。 さまざまな卵巣刺激剤による潜在的な変動を最小限に抑えるために、研究には Gonal-f (組換えヒト FSH) で治療されたサイクルが含まれます。この薬剤はこの地域で広く入手可能だからです。

調査の概要

詳細な説明

ゴナドトロピン放出ホルモン (GnRH) アンタゴニストは、この 10 年間の初めに ART で使用するために導入されました。 GnRH アゴニストに対する GnRH アンタゴニストの潜在的な利点には、内因性ゴナドトロピンの急性刺激の回避と、アナログ治療期間の劇的な短縮が含まれます。

ART における GnRH アンタゴニストの利点にもかかわらず、報告された妊娠率の低下に懸念があり、体外受精 (IVF) の卵巣刺激における GnRH アンタゴニストの受け入れが低下している可能性があります。 興味深いことに、別のメタ分析では同じ結果に達しませんでした。 体外受精のための卵巣刺激後の生児出生の確率は、下垂体抑制に使用される類似体の種類に依存しないことがわかった メルク セローノの GnRH アンタゴニストであるセトロチドは、現在、女性の早期黄体形成ホルモン (LH) サージの抑制について承認されている地域の大部分で制御された卵巣刺激を受けています。 3 mg 注射の単回投与レジメンとして、または 1 日 0.25 mg 注射の複数回投与レジメンとして投与されます。 どちらのレジメンも同等の有効性と安全性を提供することが示されています。

目的:

第一目的:

  • Gonal-fと併用した場合のセトロチドレジメンの有効性を定期的なART治療サイクルで評価する

副次的な目的:

  • 他の有効性エンドポイントに対するセトロチドレジメンの有効性を評価する
  • 使用されたセトロタイドレジメンの種類とその成功率を調査する
  • セトロチドレジメンの安全性を評価する
  • 被験者の特徴と治療結果との関連を調査する

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2175

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Singapore、シンガポール、609927
        • Singapore General Hospital Pte Ltd, Outram Road

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

制御された卵巣刺激を受けている女性被験者。

説明

包含基準:

  • -IVFまたはICSI療法のために卵巣刺激を受けている被験者
  • -研究登録前に、管理された卵巣刺激のためにGonal-fを処方するという主治医による決定
  • 研究登録前にダウンレギュレーション剤としてセトロチドを処方するという主治医による決定

除外基準:

  • ダウンレギュレーション剤としてGnRHアゴニストを使用している被験者
  • 現地のラベルに基づくセトロチドの禁忌使用
  • 以前に研究に参加したことがある被験者
  • -酢酸セトロレリックス、外因性ペプチドホルモンまたはマンニトールに対する過敏症のある被験者
  • -GnRHまたは他のGnRH類似体に対する既知の過敏症のある被験者
  • -妊娠が既知または疑われる被験者、および授乳中の被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的妊娠を達成した被験者の割合。
時間枠:HCG後35~42日目
経膣超音波スキャンは、流産が発生していなければ、妊娠したすべての被験者に対して実施されます。
HCG後35~42日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイクルがキャンセルされた被験者の割合
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
OHSSまたはOHSSのリスクを持つ女性の割合
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
セトロチドの投与期間と投与量
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
ベースライン特性の評価
時間枠:3ヶ月
Gonal-f投与前の被験者の年齢、体重、身長、FSHおよびLHレベルの評価、併用治療、不妊歴および不妊治療
3ヶ月
投与されたGonal-fの総投与量
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
卵巣刺激の持続時間
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
採卵数
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
有害事象のある被験者の数
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
妊娠率
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
出生率
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Medical Director、Merck Pte. Ltd., Singapore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年9月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月22日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月15日

最終確認日

2012年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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