En observationsundersøgelse af Cetrotide® gonadotropin-frigørende hormonantagonist (GnRH-antagonist) med GONAL-f® i assisterede reproduktionsteknologier (ART)
En prospektiv, observationel undersøgelse af brugen af Cetrotide (GnRH-antagonist) med GONAL-f i assisterede reproduktive teknologier (ART)
Dette er en multicentrisk, prospektiv, observationel undersøgelse af brugen af Cetrotide til at kontrollere de endogene gonadotropinniveauer i Gonal-f-stimulerede ART-behandlingscyklusser i Asien-Stillehavsområdet. Undersøgelsen planlægger at tilmelde cirka 1800-2000 forsøgspersoner over en 9-måneders periode på hvert deltagende center.
Denne observationsundersøgelse er påbegyndt for at indsamle information om brugen af Cetrotide (GnRH-antagonist) i ART-cyklusser i rutinemæssig praksis på tværs af Asien-Stillehavsområdet. Oplysningerne vil give en bedre forståelse af de nuværende ovariestimuleringsregimer, der involverer Cetrotide i kontrollen af de endogene gonadotropinkoncentrationer. Indsamlingen af levende fødselsdata, selv om det er en udfordrende opgave, som et sekundært endepunkt vil gøre det muligt for undersøgelsen at vise værdifuld information om det endelige mål med ART. For at minimere den potentielle variabilitet på grund af de forskellige ovariestimulerende midler, skal undersøgelsen inkludere cyklusser behandlet med Gonal-f (rekombinant humant FSH), da dette middel er bredt tilgængeligt i regionen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gonadotropin-frigivende hormon (GnRH) antagonister blev introduceret i begyndelsen af dette årti til brug i ART. De potentielle fordele ved GnRH-antagonister i forhold til GnRH-agonister inkluderer undgåelse af en akut stimulering af endogene gonadotropiner og en dramatisk reduktion i længden af analog behandling.
På trods af pluspunkterne for GnRH-antagonister i ART, har der været en vis bekymring over den lavere graviditetsrate rapporteret, hvilket kan være årsagen til en lavere accept af GnRH-antagonister i ovariestimulering til in vitro fertilisering (IVF). Interessant nok nåede en separat metaanalyse ikke frem til det samme fund. Sandsynligheden for levende fødsel efter ovariestimulering til IVF viste sig ikke at være afhængig af den type analog, der anvendes til hypofyseundertrykkelse. Cetrotide, en GnRH-antagonist fra Merck Serono, er i øjeblikket godkendt til hæmning af for tidlige luteiniserende hormon (LH)-stigninger hos kvinder gennemgår kontrolleret ovariestimulering i størstedelen af regionerne. Det gives enten som et enkelt dosisregime på 3 mg injektion eller som et flerdosisregime på 0,25 mg daglig injektion. Begge regimer har vist sig at give tilsvarende effekt og sikkerhedsresultater.
MÅL:
Primært mål:
- For at vurdere effektiviteten af Cetrotide-kure, når de bruges sammen med Gonal-f, i rutinemæssige ART-behandlingscyklusser
Sekundære mål:
- At vurdere effektiviteten af Cetrotide-regimer på andre effektmål
- At undersøge de anvendte typer af Cetrotide-kur og deres succesrater
- For at vurdere sikkerheden ved Cetrotide-kure
- At udforske sammenhængen mellem emnekarakteristika og behandlingsresultater
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 609927
- Singapore General Hospital Pte Ltd, Outram Road
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der gennemgår ovariestimulering til IVF- eller ICSI-behandling
- Beslutning fra behandlende læge om at ordinere Gonal-f til kontrolleret ovariestimulering før studietilmelding
- Beslutning fra behandlende læge om at ordinere Cetrotide som nedreguleringsmiddel inden studietilmelding
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der bruger GnRH-agonist som nedreguleringsmiddel
- Kontraindiceret brug af Cetrotide baseret på lokal etiket
- Forsøgspersoner, der tidligere har deltaget i undersøgelsen
- Personer med overfølsomhed over for cetrorelixacetat, ekstrinsiske peptidhormoner eller mannitol
- Personer med kendt overfølsomhed over for GnRH eller andre GnRH-analoger
- Personer med kendt eller mistænkt graviditet og amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner, der opnår en klinisk graviditet.
Tidsramme: Ved post hCG dag 35-42
|
En transvaginal ultralydsscanning vil blive udført på alle forsøgspersoner, der bliver gravide, forudsat at der ikke er sket abort.
|
Ved post hCG dag 35-42
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af emner med aflyste cyklusser
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Andel af kvinder med OHSS eller risiko for OHSS
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Varighed og dosis af Cetrotide administreret
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Vurdering af baseline karakteristika
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering af forsøgspersoners alder, vægt, højde, FSH- og LH-niveau før Gonal-f administration, samtidig behandling, infertilitetshistorie og infertilitetsbehandling
|
3 måneder
|
|
Samlet dosis af Gonal-f administreret
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Varighed af ovariestimulering
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Antal udvundne oocytter
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Graviditetsrate
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Pte. Ltd., Singapore
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EMR200088-500
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .