Observační studie Cetrotide® antagonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (antagonista GnRH) s přípravkem GONAL-f® v technologiích asistované reprodukce (ART)
Prospektivní observační studie o použití Cetrotide (antagonista GnRH) s přípravkem GONAL-f v technologiích asistované reprodukce (ART)
Toto je multicentrická, prospektivní, observační studie o použití Cetrotide ke kontrole hladin endogenních gonadotropinů v léčebných cyklech ART stimulovaných Gonal-f v asijsko-pacifické oblasti. Studie plánuje zapsat přibližně 1800-2000 subjektů během 9měsíčního období v každém zúčastněném centru.
Tato observační studie je zahájena s cílem shromáždit informace o použití Cetrotide (antagonista GnRH) v cyklech ART v běžné praxi v asijsko-pacifickém regionu. Tyto informace umožní lepší pochopení současných režimů stimulace vaječníků, které zahrnují Cetrotide při kontrole koncentrací endogenních gonadotropinů. Sběr dat živě narozených, i když je to náročný úkol, jako sekundární cílový bod umožní studii ukázat cenné informace o konečném cíli ART. Aby se minimalizovala potenciální variabilita způsobená různými činidly stimulujícími vaječníky, studie má zahrnovat cykly léčené Gonal-f (rekombinantní lidský FSH), protože toto činidlo je v této oblasti široce dostupné.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Antagonisté hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) byli zavedeni na začátku tohoto desetiletí pro použití v ART. Potenciální výhody antagonistů GnRH oproti agonistům GnRH zahrnují vyhnutí se akutní stimulaci endogenních gonadotropinů a dramatické zkrácení délky léčby analogy.
Navzdory kladným bodům antagonistů GnRH v ART existují určité obavy ohledně nižší četnosti otěhotnění, která může být příčinou nižší akceptace antagonistů GnRH při ovariální stimulaci pro in vitro fertilizaci (IVF). Je zajímavé, že samostatná metaanalýza nedosáhla stejného zjištění. Bylo zjištěno, že pravděpodobnost živého porodu po ovariální stimulaci pro IVF nezávisí na typu analogu použitého pro supresi hypofýzy ve většině oblastí podstupují řízenou ovariální stimulaci. Podává se buď jako jednorázová dávka 3 mg injekce nebo jako vícedávková injekce 0,25 mg denně. Ukázalo se, že oba režimy nabízejí ekvivalentní výsledky účinnosti a bezpečnosti.
CÍLE:
Primární cíl:
- Posoudit účinnost režimů Cetrotide při použití s Gonal-f v rutinních léčebných cyklech ART
Sekundární cíle:
- Posoudit účinnost režimů Cetrotide na jiné cílové parametry účinnosti
- Prozkoumat typy používaných režimů Cetrotide a jejich úspěšnost
- K posouzení bezpečnosti režimů Cetrotide
- Prozkoumat souvislost mezi charakteristikami subjektu a výsledky léčby
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 609927
- Singapore General Hospital Pte Ltd, Outram Road
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které podstupují ovariální stimulaci pro IVF nebo ICSI terapii
- Rozhodnutí ošetřujícího lékaře předepsat Gonal-f ke kontrolované ovariální stimulaci před zařazením do studie
- Rozhodnutí ošetřujícího lékaře předepsat Cetrotide jako látku snižující regulaci před zařazením do studie
Kritéria vyloučení:
- Subjekty používající agonistu GnRH jako činidlo pro snížení regulace
- Kontraindikované použití Cetrotide na základě místní etikety
- Subjekty, které se studie zúčastnily dříve
- Subjekty s přecitlivělostí na cetrorelix acetát, vnější peptidové hormony nebo mannitol
- Subjekty se známou přecitlivělostí na GnRH nebo jakýkoli jiný analog GnRH
- Subjekty se známým nebo předpokládaným těhotenstvím a kojením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů dosahujících klinického těhotenství.
Časové okno: Po hCG dny 35-42
|
Transvaginální ultrazvukové vyšetření bude provedeno u všech subjektů, které otěhotní, za předpokladu, že nedošlo k potratu.
|
Po hCG dny 35-42
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl předmětů se zrušenými cykly
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Podíl žen s OHSS nebo riziko OHSS
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Délka a dávka podávaného Cetrotide
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Posouzení základních charakteristik
Časové okno: 3 měsíce
|
Posouzení věku, hmotnosti, výšky, hladiny FSH a LH subjektů před podáním Gonal-f, souběžná léčba, anamnéza neplodnosti a léčba neplodnosti
|
3 měsíce
|
|
Celková podaná dávka Gonal-f
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Délka ovariální stimulace
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Počet získaných oocytů
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Míra těhotenství
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Živá porodnost
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Pte. Ltd., Singapore
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EMR200088-500
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .