Havaintotutkimus Cetrotide® gonadotropiinia vapauttavan hormonin antagonistista (GnRH-antagonisti) GONAL-f®:n kanssa avusteisissa lisääntymistekniikoissa (ART)
Tuleva, havainnollinen tutkimus Cetrotiden (GnRH-antagonistin) käytöstä GONAL-f:n kanssa avusteisissa lisääntymistekniikoissa (ART)
Tämä on monikeskinen, prospektiivinen, havainnollinen tutkimus Cetrotide-valmisteen käytöstä endogeenisten gonadotropiinitasojen säätelyyn Gonal-f-stimuloiduissa ART-hoitojaksoissa Aasian ja Tyynenmeren alueella. Tutkimukseen on tarkoitus ilmoittautua noin 1800-2000 tutkittavaa 9 kuukauden aikana kussakin osallistuvassa keskuksessa.
Tämä havaintotutkimus aloitetaan keräämään tietoa Cetrotiden (GnRH-antagonistin) käytöstä ART-sykleissä rutiinikäytännössä Aasian ja Tyynenmeren alueella. Tietojen avulla voidaan ymmärtää paremmin nykyisiä munasarjojen stimulaatiohoitoja, joissa Cetrotide ohjaa endogeenisten gonadotropiinipitoisuuksia. Elävien syntymätietojen kerääminen toissijaisena päätepisteenä, vaikka se onkin haastava tehtävä, mahdollistaa sen, että tutkimus näyttää arvokasta tietoa ART:n lopullisesta tavoitteesta. Eri munasarjojen stimulaatioaineiden aiheuttaman mahdollisen vaihtelun minimoimiseksi tutkimukseen on sisällytettävä Gonal-f:llä (rekombinantti ihmisen FSH) käsitellyt syklit, koska tämä aine on laajalti saatavilla alueella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) antagonistit otettiin käyttöön tämän vuosikymmenen alussa käytettäväksi ART:ssa. GnRH-antagonistien mahdolliset edut GnRH-agonisteihin verrattuna sisältävät endogeenisten gonadotropiinien akuutin stimulaation välttämisen ja analogisen hoidon keston dramaattisen lyhenemisen.
Huolimatta GnRH-antagonistien pluspisteistä ART:ssa, on ollut jonkin verran huolta raportoiduista alhaisemmasta raskausprosentista, mikä saattaa olla syynä GnRH-antagonistien vähäisempään hyväksymiseen munasarjojen stimulaatiossa koeputkihedelmöitykseen (IVF). Mielenkiintoista on, että erillinen meta-analyysi ei päässyt samaan tulokseen. Elävänä syntymän todennäköisyyden munasarjojen IVF-stimulaation jälkeen ei havaittu riippuvan aivolisäkkeen suppressioon käytetyn analogin tyypistä. Cetrotide, Merck Seronon GnRH-antagonisti, on tällä hetkellä hyväksytty estämään ennenaikaisia luteinisoivan hormonin (LH) nousuja naisilla. joille tehdään hallittua munasarjojen stimulaatiota useimmilla alueilla. Se annetaan joko 3 mg:n kerta-annoksena tai 0,25 mg:n päivittäisenä injektiona useana annoksena. Molempien hoito-ohjelmien on osoitettu tarjoavan yhtäläiset teho- ja turvallisuustulokset.
TAVOITTEET:
Ensisijainen tavoite:
- Arvioida Cetrotide-hoito-ohjelmien tehokkuutta, kun niitä käytetään Gonal-f:n kanssa rutiininomaisissa ART-hoitojaksoissa
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida Cetrotide-hoito-ohjelmien tehokkuutta muihin tehokkuuden päätepisteisiin
- Selvittää käytettyjen Cetrotide-hoito-ohjelmien tyyppejä ja niiden onnistumisasteita
- Cetrotide-hoito-ohjelmien turvallisuuden arvioimiseksi
- Tutkia kohteen ominaisuuksien ja hoitotulosten välistä yhteyttä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 609927
- Singapore General Hospital Pte Ltd, Outram Road
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joille tehdään munasarjojen stimulaatiota IVF- tai ICSI-hoitoa varten
- Hoitavan lääkärin päätös määrätä Gonal-f kontrolloituun munasarjojen stimulaatioon ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Hoitavan lääkärin päätös määrätä Cetrotide lääkkeeksi ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka käyttävät GnRH-agonistia vaimentavana aineena
- Paikallisen etiketin perusteella Cetrotide-valmisteen käyttö vasta-aiheinen
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet tutkimukseen aiemmin
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä setroreliksiasetaatille, ulkoisille peptidihormoneille tai mannitolille
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä GnRH:lle tai muille GnRH-analogeille
- Koehenkilöt, joiden tiedetään tai epäillään olevan raskaana, ja imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen raskauden saavuttaneiden koehenkilöiden osuus.
Aikaikkuna: HCG:n jälkeisenä päivänä 35-42
|
Transvaginaalinen ultraäänitutkimus tehdään kaikille raskaana oleville koehenkilöille, mikäli keskenmenoa ei ole tapahtunut.
|
HCG:n jälkeisenä päivänä 35-42
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on peruutettu sykli
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Naisten osuus, joilla on OHSS tai OHSS-riski
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Cetrotide-annoksen kesto ja annos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Perustason ominaisuuksien arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Koehenkilöiden iän, painon, pituuden, FSH- ja LH-tason arviointi ennen Gonal-f:n antamista, samanaikaista hoitoa, lapsettomuushistoriaa ja hedelmättömyyshoitoa
|
3 kuukautta
|
|
Annettu Gonal-f:n kokonaisannos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Munasarjojen stimulaation kesto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Haettujen munasolujen määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Raskausaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Pte. Ltd., Singapore
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMR200088-500
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .