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Eine Beobachtungsstudie zu Cetrotide® Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten (GnRH-Antagonisten) mit GONAL-f® in assistierten Reproduktionstechnologien (ART)

15. Juli 2014 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Verwendung von Cetrotide (GnRH-Antagonist) mit GONAL-f in assistierten Reproduktionstechnologien (ART)

Dies ist eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie zur Verwendung von Cetrotide zur Kontrolle der endogenen Gonadotropinspiegel in Gonal-f-stimulierten ART-Behandlungszyklen im asiatisch-pazifischen Raum. Die Studie sieht die Aufnahme von ungefähr 1800-2000 Probanden über einen Zeitraum von 9 Monaten in jedem teilnehmenden Zentrum vor.

Diese Beobachtungsstudie wurde initiiert, um Informationen über die Verwendung von Cetrotide (GnRH-Antagonist) in ART-Zyklen in der Routinepraxis im asiatisch-pazifischen Raum zu sammeln. Die Informationen ermöglichen ein besseres Verständnis der aktuellen Therapien zur Stimulation der Eierstöcke, die Cetrotide an der Kontrolle der endogenen Gonadotropinkonzentrationen beteiligen. Die Sammlung von Lebendgeburtsdaten, obwohl eine herausfordernde Aufgabe, als sekundärer Endpunkt wird es der Studie ermöglichen, wertvolle Informationen über das endgültige Ziel von ART zu liefern. Um die potenzielle Variabilität aufgrund der verschiedenen Mittel zur Stimulation der Eierstöcke zu minimieren, soll die Studie Zyklen umfassen, die mit Gonal-f (rekombinantes menschliches FSH) behandelt wurden, da dieses Mittel in der Region weit verbreitet ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Unfruchtbarkeit

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Cetrorelixacetat und Follitropin alfa

Detaillierte Beschreibung

Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Antagonisten wurden zu Beginn dieses Jahrzehnts für den Einsatz in der ART eingeführt. Die potenziellen Vorteile von GnRH-Antagonisten gegenüber den GnRH-Agonisten schließen die Vermeidung einer akuten Stimulation von endogenen Gonadotropinen und eine dramatische Verkürzung der Dauer der analogen Behandlung ein.

Trotz der Pluspunkte von GnRH-Antagonisten in der ART gab es einige Bedenken hinsichtlich der berichteten niedrigeren Schwangerschaftsrate, die die Ursache für eine geringere Akzeptanz von GnRH-Antagonisten bei der ovariellen Stimulation für die In-vitro-Fertilisation (IVF) sein könnte. Interessanterweise kam eine separate Metaanalyse nicht zu demselben Ergebnis. Es wurde festgestellt, dass die Wahrscheinlichkeit einer Lebendgeburt nach ovarieller Stimulation für IVF nicht von der Art des Analogons abhängt, das zur Unterdrückung der Hypophyse verwendet wird in den meisten Regionen einer kontrollierten ovariellen Stimulation unterzogen. Es wird entweder als Einzeldosis mit einer Injektion von 3 mg oder als Mehrfachdosis mit einer täglichen Injektion von 0,25 mg verabreicht. Es wurde gezeigt, dass beide Behandlungsschemata gleichwertige Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse bieten.

ZIELE:

Hauptziel:

Bewertung der Wirksamkeit von Cetrotide-Schemata bei Anwendung mit Gonal-f in routinemäßigen ART-Behandlungszyklen

Sekundäre Ziele:

Bewertung der Wirksamkeit von Cetrotide-Schemata bei anderen Wirksamkeitsendpunkten
Um die Arten der verwendeten Cetrotide-Therapie und ihre Erfolgsraten zu untersuchen
Bewertung der Sicherheit von Cetrotide-Schemata
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Patientenmerkmalen und Behandlungsergebnissen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2175

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Singapur
- - Singapore, Singapur, 609927
    - Singapore General Hospital Pte Ltd, Outram Road

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

ERWACHSENE
OLDER_ADULT
KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Weibliche Probanden, die sich einer kontrollierten ovariellen Stimulation unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden, die sich einer ovariellen Stimulation für eine IVF- oder ICSI-Therapie unterziehen
Entscheidung des behandelnden Arztes, Gonal-f zur kontrollierten ovariellen Stimulation vor Studieneinschluss zu verschreiben
Entscheidung des behandelnden Arztes, Cetrotide als Mittel zur Herunterregulierung vor der Aufnahme in die Studie zu verschreiben

Ausschlusskriterien:

Probanden, die einen GnRH-Agonisten als Mittel zur Herunterregulierung verwendeten
Kontraindizierte Anwendung von Cetrotide basierend auf lokalem Etikett
Probanden, die zuvor an der Studie teilgenommen haben
Personen mit Überempfindlichkeit gegen Cetrorelixacetat, extrinsische Peptidhormone oder Mannit
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber GnRH oder anderen GnRH-Analoga
Probanden mit bekannter oder vermuteter Schwangerschaft und Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Anteil der Patientinnen, die eine klinische Schwangerschaft erreichen. Zeitfenster: An den Post-hCG-Tagen 35-42	Eine transvaginale Ultraschalluntersuchung wird bei allen Probandinnen durchgeführt, die schwanger werden, vorausgesetzt, dass keine Fehlgeburt aufgetreten ist.	An den Post-hCG-Tagen 35-42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Anteil der Fächer mit abgebrochenen Zyklen Zeitfenster: 3 Monate		3 Monate
Anteil der Frauen mit OHSS oder OHSS-Risiko Zeitfenster: 3 Monate		3 Monate
Dauer und Dosis von Cetrotide verabreicht Zeitfenster: 3 Monate		3 Monate
Bewertung der Ausgangsmerkmale Zeitfenster: 3 Monate	Bewertung von Alter, Gewicht, Größe, FSH- und LH-Spiegel der Probanden vor der Verabreichung von Gonal-f, Begleitbehandlung, Unfruchtbarkeitsgeschichte und Unfruchtbarkeitsbehandlung	3 Monate
Gesamtdosis von verabreichtem Gonal-f Zeitfenster: 3 Monate		3 Monate
Dauer der ovariellen Stimulation Zeitfenster: 3 Monate		3 Monate
Anzahl der entnommenen Eizellen Zeitfenster: 3 Monate		3 Monate
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen Zeitfenster: 3 Monate		3 Monate
Schwangerschaftsrate Zeitfenster: 12 Monate		12 Monate
Lebendgeburtenrate Zeitfenster: 12 Monate		12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Mitarbeiter

Merck Pte. Ltd., Singapore

Ermittler

Studienleiter: Medical Director, Merck Pte. Ltd., Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)