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보조 생식 기술(ART)에서 GONAL-f®를 사용한 Cetrotide® 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 길항제(GnRH 길항제)의 관찰 연구

2014년 7월 15일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

보조 생식 기술(ART)에서 GONAL-f와 함께 Cetrotide(GnRH 길항제) 사용에 대한 전향적 관찰 연구

이것은 아시아 태평양 지역에서 Gonal-f 자극 ART 치료 주기에서 내인성 고나도트로핀 수치를 조절하기 위한 Cetrotide 사용에 대한 다심, 전향적 관찰 연구입니다. 이 연구는 각 참여 센터에서 9개월 동안 약 1800-2000명의 피험자를 등록할 계획입니다.

이 관찰 연구는 아시아 태평양 지역의 일상적인 진료에서 ART 주기에서 Cetrotide(GnRH 길항제) 사용에 대한 정보를 수집하기 위해 시작되었습니다. 이 정보를 통해 내인성 고나도트로핀 농도 조절에 세트로타이드를 포함하는 현재의 난소 자극 요법을 더 잘 이해할 수 있습니다. 살아있는 출생 데이터 수집은 도전적인 작업이지만 이차 종점으로서 연구에서 ART의 최종 목표에 대한 귀중한 정보를 보여줄 수 있습니다. 다양한 난소 자극제로 인한 잠재적 가변성을 최소화하기 위해 Gonal-f(재조합 인간 FSH)로 치료한 주기를 연구에 포함할 예정입니다. 이 제제는 해당 지역에서 널리 이용 가능하기 때문입니다.

연구 개요

상세 설명

GnRH(Gonadotrophin-releasing Hormone) 길항제는 ART에 사용하기 위해 이 10년 초에 도입되었습니다. GnRH 작용제에 비해 GnRH 길항제의 잠재적인 장점은 내인성 성선자극호르몬의 급성 자극을 피하고 유사 치료 기간을 극적으로 단축하는 것입니다.

ART에서 GnRH 길항제의 장점에도 불구하고 보고된 낮은 임신율에 대한 우려가 있어 왔으며, 이는 체외 수정(IVF)을 위한 난소 자극에서 GnRH 길항제의 낮은 수용의 원인일 수 있습니다. 흥미롭게도 별도의 메타 분석에서는 동일한 결과에 도달하지 못했습니다. 시험관 수정을 위한 난소 자극 후 정상 출산 확률은 뇌하수체 억제에 사용되는 유사체의 유형에 의존하지 않는 것으로 밝혀졌습니다 대부분의 지역에서 통제된 난소 자극을 받고 있습니다. 3mg 주사의 단일 용량 요법 또는 매일 0.25mg 주사의 다중 용량 요법으로 제공됩니다. 두 요법 모두 동등한 효능 및 안전성 결과를 제공하는 것으로 나타났습니다.

목표:

기본 목표:

  • 일상적인 ART 치료 주기에서 Gonal-f와 함께 사용할 때 세트로타이드 요법의 효과를 평가하기 위해

보조 목표:

  • 다른 효능 종점에 대한 세트로타이드 요법의 효과를 평가하기 위해
  • 사용된 세트로타이드 요법의 종류와 성공률을 조사하기 위해
  • 세트로타이드 요법의 안전성을 평가하기 위해
  • 피험자 특성과 치료 결과 사이의 연관성을 탐색하기 위해

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2175

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Singapore, 싱가포르, 609927
        • Singapore General Hospital Pte Ltd, Outram Road

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

통제된 난소 자극을 받는 여성 피험자.

설명

포함 기준:

  • IVF 또는 ICSI 요법을 위해 난소 자극을 받고 있는 피험자
  • 연구 등록 전에 제어된 난소 자극을 위해 Gonal-f를 처방하기 위해 치료 의사에 의한 결정
  • 연구 등록 이전에 하향 조절제로서 세트로타이드를 처방하기로 치료 의사에 의한 결정

제외 기준:

  • 하향 조절제로 GnRH 작용제를 사용하는 피험자
  • 현지 상표에 근거한 Cetrotide의 금기 사용
  • 이전에 연구에 참여한 피험자
  • 세트로렐릭스 아세테이트, 외인성 펩타이드 호르몬 또는 만니톨에 과민증이 있는 피험자
  • GnRH 또는 기타 GnRH 유사체에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자
  • 임신 및 수유가 알려지거나 의심되는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 임신을 달성한 피험자의 비율.
기간: HCG 후 35-42일
유산이 발생하지 않은 경우 임신한 모든 피험자에 대해 경질 초음파 스캔을 수행합니다.
HCG 후 35-42일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주기가 취소된 피험자의 비율
기간: 3 개월
3 개월
OHSS 또는 OHSS 위험이 있는 여성의 비율
기간: 3 개월
3 개월
Cetrotide 투여 기간 및 용량
기간: 3 개월
3 개월
기본 특성 평가
기간: 3 개월
Gonal-f 투여, 병용 치료, 불임 병력 및 불임 치료 전 피험자의 연령, 체중, 키, FSH 및 LH 수준 평가
3 개월
투여된 Gonal-f의 총 투여량
기간: 3 개월
3 개월
난소 자극 기간
기간: 3 개월
3 개월
검색된 난모세포의 수
기간: 3 개월
3 개월
부작용이 있는 피험자 수
기간: 3 개월
3 개월
임신율
기간: 12개월
12개월
출생률
기간: 12개월
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Pte. Ltd., Singapore

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 22일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2012년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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