- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01109654
En observasjonsstudie av Cetrotide® gonadotropin-frigjørende hormonantagonist (GnRH-antagonist) med GONAL-f® i assistert reproduksjonsteknologi (ART)
En prospektiv, observasjonsstudie om bruk av Cetrotide (GnRH-antagonist) med GONAL-f i assistert reproduksjonsteknologi (ART)
Dette er en multisentrisk, prospektiv, observasjonsstudie om bruk av Cetrotide for å kontrollere de endogene gonadotropinnivåene i Gonal-f-stimulerte ART-behandlingssykluser i Asia-Stillehavsregionen. Studien planlegger å registrere omtrent 1800-2000 personer over en 9-måneders periode ved hvert deltakende senter.
Denne observasjonsstudien er igangsatt for å samle informasjon om bruken av Cetrotide (GnRH-antagonist) i ART-sykluser i rutinepraksis over hele Asia-Stillehavsregionen. Informasjonen vil gi en bedre forståelse av gjeldende ovariestimuleringsregimer som involverer Cetrotide i kontrollen av de endogene gonadotropinkonsentrasjonene. Innsamling av levende fødselsdata, selv om det er en utfordrende oppgave, som et sekundært endepunkt vil tillate studien å vise verdifull informasjon om det endelige målet med ART. For å minimere den potensielle variasjonen på grunn av de forskjellige eggstokkstimuleringsmidlene, skal studien inkludere sykluser behandlet med Gonal-f (rekombinant humant FSH) siden dette midlet er allment tilgjengelig i regionen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) antagonister ble introdusert i begynnelsen av dette tiåret for bruk i ART. De potensielle fordelene med GnRH-antagonister fremfor GnRH-agonistene inkluderer unngåelse av en akutt stimulering av endogene gonadotropiner og en dramatisk reduksjon i lengden på analog behandling.
Til tross for plusspunktene til GnRH-antagonister i ART, har det vært en viss bekymring for den lavere graviditetsraten som er rapportert, noe som kan være årsaken til en lavere aksept av GnRH-antagonister i eggstokkstimulering for in vitro fertilisering (IVF). Interessant nok nådde ikke en separat metaanalyse det samme funnet. Sannsynligheten for levende fødsel etter ovariestimulering for IVF ble funnet å ikke være avhengig av typen analog som brukes til hypofysesuppresjon. Cetrotide, en GnRH-antagonist fra Merck Serono, er for tiden godkjent for hemming av for tidlig luteiniserende hormon (LH)-stigninger hos kvinner gjennomgår kontrollert eggstokkstimulering i flertallet av regionene. Det gis enten som et enkeltdoseregime på 3 mg injeksjon eller som et flerdoseregime på 0,25 mg daglig injeksjon. Begge regimene har vist seg å gi tilsvarende effekt og sikkerhetsresultater.
MÅL:
Hovedmål:
- For å vurdere effektiviteten av Cetrotide-kurer, når de brukes sammen med Gonal-f, i rutinemessige ART-behandlingssykluser
Sekundære mål:
- For å vurdere effektiviteten av Cetrotide-regimer på andre effektendepunkter
- For å kartlegge hvilke typer Cetrotide-kurer som brukes og deres suksessrater
- For å vurdere sikkerheten til Cetrotide-kurer
- Å utforske sammenhengen mellom fagkarakteristikker og behandlingsresultater
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 609927
- Singapore General Hospital Pte Ltd, Outram Road
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som gjennomgår eggstokkstimulering for IVF- eller ICSI-behandling
- Beslutning fra behandlende lege om å foreskrive Gonal-f for kontrollert eggstokkstimulering før studieregistrering
- Beslutning fra behandlende lege om å foreskrive Cetrotide som nedreguleringsmiddel før studieregistrering
Ekskluderingskriterier:
- Personer som bruker GnRH-agonist som nedreguleringsmiddel
- Kontraindisert bruk av Cetrotide basert på lokal etikett
- Forsøkspersoner som har deltatt i studien tidligere
- Personer med overfølsomhet overfor cetrorelixacetat, ekstrinsiske peptidhormoner eller mannitol
- Personer med kjent overfølsomhet overfor GnRH eller andre GnRH-analoger
- Personer med kjent eller mistenkt graviditet og amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel forsøkspersoner som oppnår en klinisk graviditet.
Tidsramme: Ved post hCG dager 35-42
|
En transvaginal ultralydsskanning vil bli utført på alle forsøkspersoner som blir gravide forutsatt at det ikke har forekommet spontanabort.
|
Ved post hCG dager 35-42
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel fag med kansellerte sykluser
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Andel kvinner med OHSS eller risiko for OHSS
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Varighet og dose av Cetrotide administrert
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Vurdering av grunnlinjeegenskaper
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering av forsøkspersonens alder, vekt, høyde, FSH- og LH-nivå før administrasjon av Gonal-f, samtidig behandling, infertilitetshistorie og infertilitetsbehandling
|
3 måneder
|
Totaldose av Gonal-f administrert
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Varighet av eggstokkstimulering
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Antall oocytter hentet
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Graviditetsrate
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Pte. Ltd., Singapore
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EMR200088-500
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cetrorelixacetat og Follitropin alfa
-
Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e...Ukjent
-
University of OxfordOxford Fertility Limited, United KingdomUkjent
-
Bio Genuine (Shanghai) Biotech Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåAssistert reproduksjonsteknologi | Kontrollert ovariehyperstimuleringKina
-
ClinAmygateCairo University; Al-Azhar University; Beni-Suef UniversityFullførtOvarialt hyperstimuleringssyndromEgypt
-
Western University, CanadaHar ikke rekruttert ennå
-
Peking University Third HospitalRekruttering
-
University of Colorado, DenverNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtOvergangsalder | AldringForente stater
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono S.A.S, FranceFullførtPolycystisk ovariesyndromFrankrike
-
Andros Day Surgery ClinicAvsluttetPasienters preferanse for subkutant eller vaginalt progesteron som luteal støtte i IVF/ICSI-sykluserInfertilitet | In vitro fertiliseringItalia
-
EMD SeronoFullførtInfertile kvinner som gjennomgår assistert reproduktiv teknologi (ART)