Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie av Cetrotide® gonadotropin-frigjørende hormonantagonist (GnRH-antagonist) med GONAL-f® i assistert reproduksjonsteknologi (ART)

15. juli 2014 oppdatert av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En prospektiv, observasjonsstudie om bruk av Cetrotide (GnRH-antagonist) med GONAL-f i assistert reproduksjonsteknologi (ART)

Dette er en multisentrisk, prospektiv, observasjonsstudie om bruk av Cetrotide for å kontrollere de endogene gonadotropinnivåene i Gonal-f-stimulerte ART-behandlingssykluser i Asia-Stillehavsregionen. Studien planlegger å registrere omtrent 1800-2000 personer over en 9-måneders periode ved hvert deltakende senter.

Denne observasjonsstudien er igangsatt for å samle informasjon om bruken av Cetrotide (GnRH-antagonist) i ART-sykluser i rutinepraksis over hele Asia-Stillehavsregionen. Informasjonen vil gi en bedre forståelse av gjeldende ovariestimuleringsregimer som involverer Cetrotide i kontrollen av de endogene gonadotropinkonsentrasjonene. Innsamling av levende fødselsdata, selv om det er en utfordrende oppgave, som et sekundært endepunkt vil tillate studien å vise verdifull informasjon om det endelige målet med ART. For å minimere den potensielle variasjonen på grunn av de forskjellige eggstokkstimuleringsmidlene, skal studien inkludere sykluser behandlet med Gonal-f (rekombinant humant FSH) siden dette midlet er allment tilgjengelig i regionen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) antagonister ble introdusert i begynnelsen av dette tiåret for bruk i ART. De potensielle fordelene med GnRH-antagonister fremfor GnRH-agonistene inkluderer unngåelse av en akutt stimulering av endogene gonadotropiner og en dramatisk reduksjon i lengden på analog behandling.

Til tross for plusspunktene til GnRH-antagonister i ART, har det vært en viss bekymring for den lavere graviditetsraten som er rapportert, noe som kan være årsaken til en lavere aksept av GnRH-antagonister i eggstokkstimulering for in vitro fertilisering (IVF). Interessant nok nådde ikke en separat metaanalyse det samme funnet. Sannsynligheten for levende fødsel etter ovariestimulering for IVF ble funnet å ikke være avhengig av typen analog som brukes til hypofysesuppresjon. Cetrotide, en GnRH-antagonist fra Merck Serono, er for tiden godkjent for hemming av for tidlig luteiniserende hormon (LH)-stigninger hos kvinner gjennomgår kontrollert eggstokkstimulering i flertallet av regionene. Det gis enten som et enkeltdoseregime på 3 mg injeksjon eller som et flerdoseregime på 0,25 mg daglig injeksjon. Begge regimene har vist seg å gi tilsvarende effekt og sikkerhetsresultater.

MÅL:

Hovedmål:

  • For å vurdere effektiviteten av Cetrotide-kurer, når de brukes sammen med Gonal-f, i rutinemessige ART-behandlingssykluser

Sekundære mål:

  • For å vurdere effektiviteten av Cetrotide-regimer på andre effektendepunkter
  • For å kartlegge hvilke typer Cetrotide-kurer som brukes og deres suksessrater
  • For å vurdere sikkerheten til Cetrotide-kurer
  • Å utforske sammenhengen mellom fagkarakteristikker og behandlingsresultater

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2175

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 609927
        • Singapore General Hospital Pte Ltd, Outram Road

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinnelige forsøkspersoner som gjennomgår kontrollert eggstokkstimulering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som gjennomgår eggstokkstimulering for IVF- eller ICSI-behandling
  • Beslutning fra behandlende lege om å foreskrive Gonal-f for kontrollert eggstokkstimulering før studieregistrering
  • Beslutning fra behandlende lege om å foreskrive Cetrotide som nedreguleringsmiddel før studieregistrering

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som bruker GnRH-agonist som nedreguleringsmiddel
  • Kontraindisert bruk av Cetrotide basert på lokal etikett
  • Forsøkspersoner som har deltatt i studien tidligere
  • Personer med overfølsomhet overfor cetrorelixacetat, ekstrinsiske peptidhormoner eller mannitol
  • Personer med kjent overfølsomhet overfor GnRH eller andre GnRH-analoger
  • Personer med kjent eller mistenkt graviditet og amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner som oppnår en klinisk graviditet.
Tidsramme: Ved post hCG dager 35-42
En transvaginal ultralydsskanning vil bli utført på alle forsøkspersoner som blir gravide forutsatt at det ikke har forekommet spontanabort.
Ved post hCG dager 35-42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel fag med kansellerte sykluser
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Andel kvinner med OHSS eller risiko for OHSS
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Varighet og dose av Cetrotide administrert
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Vurdering av grunnlinjeegenskaper
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering av forsøkspersonens alder, vekt, høyde, FSH- og LH-nivå før administrasjon av Gonal-f, samtidig behandling, infertilitetshistorie og infertilitetsbehandling
3 måneder
Totaldose av Gonal-f administrert
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Varighet av eggstokkstimulering
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Antall oocytter hentet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Graviditetsrate
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Levende fødselsrate
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Pte. Ltd., Singapore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

23. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

16. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2014

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cetrorelixacetat og Follitropin alfa

3
Abonnere