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Une étude observationnelle de l'antagoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines Cetrotide® (antagoniste de la GnRH) avec GONAL-f® dans les technologies de procréation assistée (ART)

15 juillet 2014 mis à jour par: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Une étude observationnelle prospective sur l'utilisation de Cetrotide (antagoniste de la GnRH) avec GONAL-f dans les technologies de procréation assistée (ART)

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective multicentrique sur l'utilisation de Cetrotide pour contrôler les niveaux de gonadotrophine endogène dans les cycles de traitement ART stimulés par Gonal-f dans la région Asie-Pacifique. L'étude prévoit d'inscrire environ 1 800 à 2 000 sujets sur une période de 9 mois dans chaque centre participant.

Cette étude observationnelle est lancée pour collecter des informations sur l'utilisation de Cetrotide (antagoniste de la GnRH) dans les cycles de TAR en pratique courante dans la région Asie-Pacifique. Les informations permettront de mieux comprendre les schémas actuels de stimulation ovarienne qui impliquent Cetrotide dans le contrôle des concentrations de gonadotrophines endogènes. La collecte de données sur les naissances vivantes, bien qu'il s'agisse d'une tâche difficile, en tant que critère d'évaluation secondaire permettra à l'étude de fournir des informations précieuses sur l'objectif final du TAR. Afin de minimiser la variabilité potentielle due aux différents agents de stimulation ovarienne, l'étude doit inclure des cycles traités avec Gonal-f (FSH humaine recombinante) puisque cet agent est largement disponible dans la région.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Infertilité

Intervention / Traitement

Médicament: Acétate de cétrorélix et follitropine alfa

Description détaillée

Les antagonistes de l'hormone de libération de la gonadotrophine (GnRH) ont été introduits au début de cette décennie pour une utilisation en ART. Les avantages potentiels des antagonistes de la GnRH par rapport aux agonistes de la GnRH comprennent l'évitement d'une stimulation aiguë des gonadotrophines endogènes et une réduction spectaculaire de la durée du traitement analogue.

Malgré les avantages des antagonistes de la GnRH dans l'ART, le faible taux de grossesse signalé, qui peut être la cause d'une acceptation plus faible des antagonistes de la GnRH dans la stimulation ovarienne pour la fécondation in vitro (FIV), a suscité certaines inquiétudes. Fait intéressant, une méta-analyse distincte n'a pas abouti au même résultat. Il a été constaté que la probabilité de naissance vivante après une stimulation ovarienne pour la FIV ne dépendait pas du type d'analogue utilisé pour la suppression hypophysaire Cetrotide, un antagoniste de la GnRH de Merck Serono, est actuellement approuvé pour l'inhibition des poussées prématurées d'hormone lutéinisante (LH) chez les femmes subissant une stimulation ovarienne contrôlée dans la majorité des régions. Il est administré soit sous forme de schéma à dose unique de 3 mg par injection, soit sous forme de schéma à doses multiples de 0,25 mg par injection quotidienne. Il a été démontré que les deux régimes offrent des résultats d'efficacité et de sécurité équivalents.

OBJECTIFS:

Objectif principal:

Évaluer l'efficacité des schémas thérapeutiques Cetrotide, lorsqu'ils sont utilisés avec Gonal-f, dans les cycles de traitement de routine de la TAR

Objectifs secondaires :

Évaluer l'efficacité des régimes Cetrotide sur d'autres paramètres d'efficacité
Étudier les types de régime Cetrotide utilisés et leurs taux de réussite
Évaluer l'innocuité des régimes Cetrotide
Explorer l'association entre les caractéristiques du sujet et les résultats du traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2175

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Singapour
- - Singapore, Singapour, 609927
    - Singapore General Hospital Pte Ltd, Outram Road

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

ADULTE
OLDER_ADULT
ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets féminins subissant une stimulation ovarienne contrôlée.

La description

Critère d'intégration:

Sujets subissant une stimulation ovarienne pour un traitement par FIV ou ICSI
Décision du médecin traitant de prescrire Gonal-f pour la stimulation ovarienne contrôlée avant l'inscription à l'étude
Décision du médecin traitant de prescrire Cetrotide comme agent de régulation à la baisse avant l'inscription à l'étude

Critère d'exclusion:

Sujets utilisant un agoniste de la GnRH comme agent de régulation à la baisse
Utilisation contre-indiquée de Cetrotide basée sur l'étiquette locale
Sujets ayant déjà participé à l'étude
Sujets présentant une hypersensibilité à l'acétate de cétrorélix, aux hormones peptidiques extrinsèques ou au mannitol
Sujets présentant une hypersensibilité connue à la GnRH ou à tout autre analogue de la GnRH
Sujets avec grossesse connue ou suspectée et allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Proportion de sujets obtenant une grossesse clinique. Délai: Aux jours post-hCG 35-42	Une échographie transvaginale sera réalisée sur toutes les femmes enceintes à condition qu'aucune fausse couche ne se soit produite.	Aux jours post-hCG 35-42

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Proportion de sujets avec des cycles annulés Délai: 3 mois		3 mois
Proportion de femmes atteintes de SHO ou à risque de SHO Délai: 3 mois		3 mois
Durée et dose de Cetrotide administré Délai: 3 mois		3 mois
Évaluation des caractéristiques de base Délai: 3 mois	Évaluation de l'âge, du poids, de la taille, du taux de FSH et de LH des sujets avant l'administration de Gonal-f, le traitement concomitant, les antécédents d'infertilité et le traitement de l'infertilité	3 mois
Dose totale de Gonal-f administrée Délai: 3 mois		3 mois
Durée de la stimulation ovarienne Délai: 3 mois		3 mois
Nombre d'ovocytes récupérés Délai: 3 mois		3 mois
Nombre de sujets présentant des événements indésirables Délai: 3 mois		3 mois
Taux de grossesse Délai: 12 mois		12 mois
Taux de naissances vivantes Délai: 12 mois		12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Collaborateurs

Merck Pte. Ltd., Singapore

Les enquêteurs

Directeur d'études: Medical Director, Merck Pte. Ltd., Singapore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)