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Uno studio osservazionale sull'antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine Cetrotide® (antagonista del GnRH) con GONAL-f® nelle tecnologie di riproduzione assistita (ART)

15 luglio 2014 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Uno studio prospettico osservazionale sull'uso di Cetrotide (antagonista del GnRH) con GONAL-f nelle tecnologie di riproduzione assistita (ART)

Questo è uno studio osservazionale multicentrico, prospettico sull'uso di Cetrotide per controllare i livelli di gonadotropina endogena nei cicli di trattamento ART stimolati da Gonal-f nella regione Asia-Pacifico. Lo studio prevede di arruolare circa 1800-2000 soggetti per un periodo di 9 mesi presso ciascun centro partecipante.

Questo studio osservazionale è stato avviato per raccogliere informazioni sull'uso di Cetrotide (antagonista del GnRH) nei cicli ART nella pratica di routine nella regione Asia-Pacifico. Le informazioni consentiranno una migliore comprensione degli attuali regimi di stimolazione ovarica che coinvolgono Cetrotide nel controllo delle concentrazioni di gonadotropine endogene. La raccolta di dati sui nati vivi, sebbene un compito impegnativo, come endpoint secondario consentirà allo studio di mostrare preziose informazioni sull'obiettivo finale dell'ART. Per ridurre al minimo la potenziale variabilità dovuta ai diversi agenti di stimolazione ovarica, lo studio includerà cicli trattati con Gonal-f (FSH umano ricombinante) poiché questo agente è ampiamente disponibile nella regione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli antagonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) sono stati introdotti all'inizio di questo decennio per l'uso nell'ART. I potenziali vantaggi degli antagonisti del GnRH rispetto agli agonisti del GnRH includono l'evitamento di una stimolazione acuta delle gonadotropine endogene e una drastica riduzione della durata del trattamento con analoghi.

Nonostante i vantaggi degli antagonisti del GnRH nella terapia antiretrovirale, c'è stata una certa preoccupazione per il minor tasso di gravidanza riportato, che potrebbe essere la causa di una minore accettazione degli antagonisti del GnRH nella stimolazione ovarica per la fecondazione in vitro (IVF). È interessante notare che una meta-analisi separata non ha raggiunto lo stesso risultato. La probabilità di parto vivo dopo la stimolazione ovarica per la fecondazione in vitro è risultata non dipendente dal tipo di analogo utilizzato per la soppressione ipofisaria Cetrotide, un antagonista del GnRH di Merck Serono, è attualmente approvato per l'inibizione dei picchi prematuri dell'ormone luteinizzante (LH) nelle donne sottoposti a stimolazione ovarica controllata nella maggior parte delle regioni. Viene somministrato come regime a dose singola di 3 mg per iniezione o come regime a dosi multiple di 0,25 mg per iniezione al giorno. Entrambi i regimi hanno dimostrato di offrire risultati di efficacia e sicurezza equivalenti.

OBIETTIVI:

Obiettivo primario:

  • Valutare l'efficacia dei regimi di Cetrotide, se usati con Gonal-f, nei cicli di trattamento ART di routine

Obiettivi secondari:

  • Per valutare l'efficacia dei regimi Cetrotide su altri endpoint di efficacia
  • Per esaminare i tipi di regime Cetrotide utilizzati e le loro percentuali di successo
  • Per valutare la sicurezza dei regimi Cetrotide
  • Esplorare l'associazione tra le caratteristiche del soggetto e gli esiti del trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2175

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 609927
        • Singapore General Hospital Pte Ltd, Outram Road

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti di sesso femminile sottoposti a stimolazione ovarica controllata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sottoposti a stimolazione ovarica per terapia di fecondazione in vitro o ICSI
  • Decisione del medico curante di prescrivere Gonal-f per la stimolazione ovarica controllata prima dell'arruolamento nello studio
  • Decisione del medico curante di prescrivere Cetrotide come agente di down-regulation prima dell'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che utilizzano l'agonista del GnRH come agente di down-regulation
  • Uso controindicato di Cetrotide in base all'etichetta locale
  • Soggetti che hanno partecipato allo studio in precedenza
  • Soggetti con ipersensibilità al cetrorelix acetato, agli ormoni peptidici estrinseci o al mannitolo
  • Soggetti con nota ipersensibilità al GnRH o ad altri analoghi del GnRH
  • Soggetti con gravidanza nota o sospetta e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che raggiungono una gravidanza clinica.
Lasso di tempo: Al post hCG giorni 35-42
Verrà eseguita un'ecografia transvaginale su tutti i soggetti che rimangono incinti a condizione che non si sia verificato alcun aborto spontaneo.
Al post hCG giorni 35-42

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con cicli annullati
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Proporzione di donne con OHSS o rischio di OHSS
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Durata e dose di Cetrotide somministrata
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Valutazione delle caratteristiche di base
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione dei soggetti età, peso, altezza, livello di FSH e LH prima della somministrazione di Gonal-f, trattamento concomitante, anamnesi di infertilità e trattamento dell'infertilità
3 mesi
Dose totale di Gonal-f somministrata
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Durata della stimolazione ovarica
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Numero di ovociti recuperati
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Numero di soggetti con Eventi Avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso di natalità in diretta
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Collaboratori

Merck Pte. Ltd., Singapore

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Pte. Ltd., Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2010

Primo Inserito (STIMA)

23 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMR200088-500

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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