Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę Cetrotide® (antagonisty GnRH) z GONAL-f® w technologiach wspomaganego rozrodu (ART)

15 lipca 2014 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Prospektywne badanie obserwacyjne dotyczące stosowania cetrotide (antagonisty GnRH) z lekiem GONAL-f w technologiach wspomaganego rozrodu (ART)

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie dotyczące stosowania preparatu Cetrotide w celu kontrolowania poziomu endogennych gonadotropin w cyklach leczenia ART stymulowanych preparatem Gonal-f w regionie Azji i Pacyfiku. Badanie planuje zarejestrować około 1800-2000 pacjentów w okresie 9 miesięcy w każdym uczestniczącym ośrodku.

To badanie obserwacyjne rozpoczęto w celu zebrania informacji na temat stosowania Cetrotide (antagonisty GnRH) w cyklach ART w rutynowej praktyce w regionie Azji i Pacyfiku. Informacje te pozwolą lepiej zrozumieć aktualne schematy stymulacji jajników, w których Cetrotide kontroluje stężenie endogennych gonadotropin. Zbieranie danych dotyczących żywych urodzeń, choć stanowi wyzwanie, jako drugorzędowy punkt końcowy pozwoli badaniu na pokazanie cennych informacji na temat ostatecznego celu ART. Aby zminimalizować potencjalną zmienność spowodowaną różnymi środkami stymulującymi jajniki, badanie ma obejmować cykle leczone preparatem Gonal-f (rekombinowany ludzki FSH), ponieważ środek ten jest powszechnie dostępny w regionie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Antagoniści hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) zostali wprowadzeni na początku obecnej dekady do stosowania w ART. Potencjalne zalety antagonistów GnRH w porównaniu z agonistami GnRH obejmują uniknięcie ostrej stymulacji endogennych gonadotropin i radykalne skrócenie długości leczenia analogami.

Pomimo plusów antagonistów GnRH w ART, pojawiły się pewne obawy dotyczące niższego wskaźnika ciąż, co może być przyczyną mniejszej akceptacji antagonistów GnRH w stymulacji jajników do zapłodnienia in vitro (IVF). Co ciekawe, oddzielna metaanaliza nie przyniosła tego samego wyniku. Stwierdzono, że prawdopodobieństwo urodzenia żywego dziecka po stymulacji jajników w celu zapłodnienia in vitro nie zależy od rodzaju analogu użytego do supresji przysadki Cetrotide, antagonista GnRH firmy Merck Serono, jest obecnie zatwierdzony do hamowania przedwczesnego wzrostu hormonu luteinizującego (LH) u kobiet poddawanych kontrolowanej stymulacji jajników w większości regionów. Podaje się go w schemacie pojedynczej dawki 3 mg we wstrzyknięciu lub w schemacie wielokrotnych dawek 0,25 mg we wstrzyknięciu na dobę. Wykazano, że oba schematy zapewniają równoważną skuteczność i bezpieczeństwo.

CELE:

Podstawowy cel:

  • Ocena skuteczności schematów Cetrotide stosowanych z preparatem Gonal-f w rutynowych cyklach leczenia ART

Cele drugorzędne:

  • Ocena skuteczności schematów leczenia preparatem Cetrotide w odniesieniu do innych punktów końcowych skuteczności
  • Aby zbadać rodzaje stosowanego schematu Cetrotide i ich wskaźniki powodzenia
  • Ocena bezpieczeństwa stosowania schematów Cetrotide
  • Zbadanie związku między cechami podmiotu a wynikami leczenia

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2175

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Singapore, Singapur, 609927
        • Singapore General Hospital Pte Ltd, Outram Road

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety poddane kontrolowanej stymulacji jajników.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki poddawane stymulacji jajników w ramach terapii IVF lub ICSI
  • Decyzja lekarza prowadzącego o przepisaniu preparatu Gonal-f w celu kontrolowanej stymulacji jajników przed włączeniem do badania
  • Decyzja lekarza prowadzącego o przepisaniu preparatu Cetrotide jako środka hamującego przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby stosujące agonistę GnRH jako środek regulujący w dół
  • Przeciwwskazane stosowanie Cetrotide na podstawie lokalnej etykiety
  • Osoby, które wcześniej brały udział w badaniu
  • Osoby z nadwrażliwością na octan cetroreliksu, zewnętrzne hormony peptydowe lub mannitol
  • Osoby ze znaną nadwrażliwością na GnRH lub jakiekolwiek inne analogi GnRH
  • Osoby ze stwierdzoną lub podejrzewaną ciążą i laktacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentek, które osiągnęły ciążę kliniczną.
Ramy czasowe: W dniach post hCG 35-42
USG przezpochwowe zostanie wykonane u wszystkich pacjentek, które zajdą w ciążę, pod warunkiem, że nie doszło do poronienia.
W dniach post hCG 35-42

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób z anulowanymi cyklami
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Odsetek kobiet z OHSS lub zagrożonych OHSS
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Czas trwania i dawka leku Cetrotide
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Ocena charakterystyk podstawowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena wieku, masy ciała, wzrostu, poziomu FSH i LH pacjentów przed podaniem preparatu Gonal-f, leczenia towarzyszącego, historii niepłodności i leczenia niepłodności
3 miesiące
Całkowita dawka podanego preparatu Gonal-f
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Czas trwania stymulacji jajników
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Liczba pobranych oocytów
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Żywy wskaźnik urodzeń
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Pte. Ltd., Singapore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj