- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01109654
Badanie obserwacyjne antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę Cetrotide® (antagonisty GnRH) z GONAL-f® w technologiach wspomaganego rozrodu (ART)
Prospektywne badanie obserwacyjne dotyczące stosowania cetrotide (antagonisty GnRH) z lekiem GONAL-f w technologiach wspomaganego rozrodu (ART)
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie dotyczące stosowania preparatu Cetrotide w celu kontrolowania poziomu endogennych gonadotropin w cyklach leczenia ART stymulowanych preparatem Gonal-f w regionie Azji i Pacyfiku. Badanie planuje zarejestrować około 1800-2000 pacjentów w okresie 9 miesięcy w każdym uczestniczącym ośrodku.
To badanie obserwacyjne rozpoczęto w celu zebrania informacji na temat stosowania Cetrotide (antagonisty GnRH) w cyklach ART w rutynowej praktyce w regionie Azji i Pacyfiku. Informacje te pozwolą lepiej zrozumieć aktualne schematy stymulacji jajników, w których Cetrotide kontroluje stężenie endogennych gonadotropin. Zbieranie danych dotyczących żywych urodzeń, choć stanowi wyzwanie, jako drugorzędowy punkt końcowy pozwoli badaniu na pokazanie cennych informacji na temat ostatecznego celu ART. Aby zminimalizować potencjalną zmienność spowodowaną różnymi środkami stymulującymi jajniki, badanie ma obejmować cykle leczone preparatem Gonal-f (rekombinowany ludzki FSH), ponieważ środek ten jest powszechnie dostępny w regionie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Antagoniści hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) zostali wprowadzeni na początku obecnej dekady do stosowania w ART. Potencjalne zalety antagonistów GnRH w porównaniu z agonistami GnRH obejmują uniknięcie ostrej stymulacji endogennych gonadotropin i radykalne skrócenie długości leczenia analogami.
Pomimo plusów antagonistów GnRH w ART, pojawiły się pewne obawy dotyczące niższego wskaźnika ciąż, co może być przyczyną mniejszej akceptacji antagonistów GnRH w stymulacji jajników do zapłodnienia in vitro (IVF). Co ciekawe, oddzielna metaanaliza nie przyniosła tego samego wyniku. Stwierdzono, że prawdopodobieństwo urodzenia żywego dziecka po stymulacji jajników w celu zapłodnienia in vitro nie zależy od rodzaju analogu użytego do supresji przysadki Cetrotide, antagonista GnRH firmy Merck Serono, jest obecnie zatwierdzony do hamowania przedwczesnego wzrostu hormonu luteinizującego (LH) u kobiet poddawanych kontrolowanej stymulacji jajników w większości regionów. Podaje się go w schemacie pojedynczej dawki 3 mg we wstrzyknięciu lub w schemacie wielokrotnych dawek 0,25 mg we wstrzyknięciu na dobę. Wykazano, że oba schematy zapewniają równoważną skuteczność i bezpieczeństwo.
CELE:
Podstawowy cel:
- Ocena skuteczności schematów Cetrotide stosowanych z preparatem Gonal-f w rutynowych cyklach leczenia ART
Cele drugorzędne:
- Ocena skuteczności schematów leczenia preparatem Cetrotide w odniesieniu do innych punktów końcowych skuteczności
- Aby zbadać rodzaje stosowanego schematu Cetrotide i ich wskaźniki powodzenia
- Ocena bezpieczeństwa stosowania schematów Cetrotide
- Zbadanie związku między cechami podmiotu a wynikami leczenia
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 609927
- Singapore General Hospital Pte Ltd, Outram Road
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki poddawane stymulacji jajników w ramach terapii IVF lub ICSI
- Decyzja lekarza prowadzącego o przepisaniu preparatu Gonal-f w celu kontrolowanej stymulacji jajników przed włączeniem do badania
- Decyzja lekarza prowadzącego o przepisaniu preparatu Cetrotide jako środka hamującego przed włączeniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- Osoby stosujące agonistę GnRH jako środek regulujący w dół
- Przeciwwskazane stosowanie Cetrotide na podstawie lokalnej etykiety
- Osoby, które wcześniej brały udział w badaniu
- Osoby z nadwrażliwością na octan cetroreliksu, zewnętrzne hormony peptydowe lub mannitol
- Osoby ze znaną nadwrażliwością na GnRH lub jakiekolwiek inne analogi GnRH
- Osoby ze stwierdzoną lub podejrzewaną ciążą i laktacją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentek, które osiągnęły ciążę kliniczną.
Ramy czasowe: W dniach post hCG 35-42
|
USG przezpochwowe zostanie wykonane u wszystkich pacjentek, które zajdą w ciążę, pod warunkiem, że nie doszło do poronienia.
|
W dniach post hCG 35-42
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób z anulowanymi cyklami
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Odsetek kobiet z OHSS lub zagrożonych OHSS
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Czas trwania i dawka leku Cetrotide
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Ocena charakterystyk podstawowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena wieku, masy ciała, wzrostu, poziomu FSH i LH pacjentów przed podaniem preparatu Gonal-f, leczenia towarzyszącego, historii niepłodności i leczenia niepłodności
|
3 miesiące
|
|
Całkowita dawka podanego preparatu Gonal-f
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Czas trwania stymulacji jajników
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Liczba pobranych oocytów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Żywy wskaźnik urodzeń
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Pte. Ltd., Singapore
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMR200088-500
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .