- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01109654
Een observationele studie van Cetrotide® Gonadotropine-releasing hormoonantagonist (GnRH-antagonist) met GONAL-f® in Assisted Reproductive Technologies (ART)
Een prospectieve, observationele studie over het gebruik van Cetrotide (GnRH-antagonist) met GONAL-f in geassisteerde voortplantingstechnologieën (ART)
Dit is een multicentrisch, prospectief, observationeel onderzoek naar het gebruik van Cetrotide om de endogene gonadotrofinespiegels in door Gonal-f gestimuleerde ART-behandelingscycli in de regio Azië-Pacific te beheersen. De studie is van plan ongeveer 1800-2000 proefpersonen in te schrijven gedurende een periode van 9 maanden in elk deelnemend centrum.
Deze observationele studie is opgezet om informatie te verzamelen over het gebruik van Cetrotide (GnRH-antagonist) in ART-cycli in de dagelijkse praktijk in de regio Azië-Pacific. De informatie zal een beter begrip mogelijk maken van de huidige ovariële stimulatieregimes waarbij Cetrotide betrokken is bij de controle van de endogene gonadotrofineconcentraties. Het verzamelen van gegevens over levende geboorten, hoewel een uitdagende taak, als secundair eindpunt, zal het onderzoek in staat stellen waardevolle informatie over het uiteindelijke doel van ART aan te tonen. Om de mogelijke variabiliteit als gevolg van de verschillende ovariële stimulatiemiddelen te minimaliseren, omvat het onderzoek cycli die zijn behandeld met Gonal-f (recombinant humaan FSH), aangezien dit middel algemeen verkrijgbaar is in de regio.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In het begin van dit decennium werden gonadotrofine-releasing hormone (GnRH)-antagonisten geïntroduceerd voor gebruik bij ART. De potentiële voordelen van GnRH-antagonisten ten opzichte van de GnRH-agonisten zijn onder meer het vermijden van een acute stimulatie van endogene gonadotrofines en een dramatische verkorting van de duur van de analoge behandeling.
Ondanks de pluspunten van GnRH-antagonisten in ART, is er enige bezorgdheid over het lagere gerapporteerde zwangerschapspercentage, wat de oorzaak kan zijn van een lagere acceptatie van GnRH-antagonisten bij ovariële stimulatie voor in-vitrofertilisatie (IVF). Interessant is dat een afzonderlijke meta-analyse niet tot dezelfde bevinding kwam. De waarschijnlijkheid van een levendgeborene na ovariële stimulatie voor IVF bleek niet afhankelijk te zijn van het type analoog dat wordt gebruikt voor onderdrukking van de hypofyse Cetrotide, een GnRH-antagonist van Merck Serono, is momenteel goedgekeurd voor de remming van voortijdige pieken van luteïniserend hormoon (LH) bij vrouwen gecontroleerde ovariële stimulatie ondergaan in de meeste regio's. Het wordt gegeven als een enkelvoudige dosis van 3 mg injectie of als een meervoudige dosis van 0,25 mg dagelijkse injectie. Van beide regimes is aangetoond dat ze gelijkwaardige resultaten op het gebied van werkzaamheid en veiligheid bieden.
DOELSTELLINGEN:
Hoofddoel:
- Om de effectiviteit van Cetrotide-regimes te beoordelen, wanneer gebruikt met Gonal-f, in routinematige ART-behandelingscycli
Secundaire doelstellingen:
- Om de effectiviteit van Cetrotide-regimes op andere werkzaamheidseindpunten te beoordelen
- Om de gebruikte Cetrotide-regimes en hun slagingspercentages te onderzoeken
- Om de veiligheid van Cetrotide-regimes te beoordelen
- Onderzoeken van het verband tussen subjectkenmerken en behandelingsresultaten
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 609927
- Singapore General Hospital Pte Ltd, Outram Road
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen die ovariële stimulatie ondergaan voor IVF- of ICSI-therapie
- Beslissing van de behandelend arts om Gonal-f voor te schrijven voor gecontroleerde ovariële stimulatie voorafgaand aan de studie-inschrijving
- Beslissing van de behandelend arts om Cetrotide voor te schrijven als middel voor neerwaartse regulatie voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die GnRH-agonist gebruiken als middel voor neerwaartse regulatie
- Gecontra-indiceerd gebruik van Cetrotide op basis van lokaal label
- Proefpersonen die eerder aan het onderzoek hebben deelgenomen
- Proefpersonen met overgevoeligheid voor cetrorelix-acetaat, extrinsieke peptidehormonen of mannitol
- Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor GnRH of andere GnRH-analogen
- Proefpersonen met bekende of vermoede zwangerschap en borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat een klinische zwangerschap bereikt.
Tijdsspanne: Op post hCG dagen 35-42
|
Een transvaginale echografie wordt uitgevoerd bij alle proefpersonen die zwanger worden, op voorwaarde dat er geen miskraam is opgetreden.
|
Op post hCG dagen 35-42
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met geannuleerde cycli
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Percentage vrouwen met OHSS of risico op OHSS
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Duur en dosis Cetrotide toegediend
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Beoordeling van basiskenmerken
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeling van de leeftijd, het gewicht, de lengte, het FSH- en het LH-niveau van proefpersonen voorafgaand aan de toediening van Gonal-f, gelijktijdige behandeling, onvruchtbaarheidsgeschiedenis en onvruchtbaarheidsbehandeling
|
3 maanden
|
|
Totale toegediende dosis Gonal-f
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Duur van ovariële stimulatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Aantal gewonnen eicellen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Zwangerschapscijfer
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Pte. Ltd., Singapore
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EMR200088-500
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .