Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationele studie van Cetrotide® Gonadotropine-releasing hormoonantagonist (GnRH-antagonist) met GONAL-f® in Assisted Reproductive Technologies (ART)

15 juli 2014 bijgewerkt door: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Een prospectieve, observationele studie over het gebruik van Cetrotide (GnRH-antagonist) met GONAL-f in geassisteerde voortplantingstechnologieën (ART)

Dit is een multicentrisch, prospectief, observationeel onderzoek naar het gebruik van Cetrotide om de endogene gonadotrofinespiegels in door Gonal-f gestimuleerde ART-behandelingscycli in de regio Azië-Pacific te beheersen. De studie is van plan ongeveer 1800-2000 proefpersonen in te schrijven gedurende een periode van 9 maanden in elk deelnemend centrum.

Deze observationele studie is opgezet om informatie te verzamelen over het gebruik van Cetrotide (GnRH-antagonist) in ART-cycli in de dagelijkse praktijk in de regio Azië-Pacific. De informatie zal een beter begrip mogelijk maken van de huidige ovariële stimulatieregimes waarbij Cetrotide betrokken is bij de controle van de endogene gonadotrofineconcentraties. Het verzamelen van gegevens over levende geboorten, hoewel een uitdagende taak, als secundair eindpunt, zal het onderzoek in staat stellen waardevolle informatie over het uiteindelijke doel van ART aan te tonen. Om de mogelijke variabiliteit als gevolg van de verschillende ovariële stimulatiemiddelen te minimaliseren, omvat het onderzoek cycli die zijn behandeld met Gonal-f (recombinant humaan FSH), aangezien dit middel algemeen verkrijgbaar is in de regio.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

In het begin van dit decennium werden gonadotrofine-releasing hormone (GnRH)-antagonisten geïntroduceerd voor gebruik bij ART. De potentiële voordelen van GnRH-antagonisten ten opzichte van de GnRH-agonisten zijn onder meer het vermijden van een acute stimulatie van endogene gonadotrofines en een dramatische verkorting van de duur van de analoge behandeling.

Ondanks de pluspunten van GnRH-antagonisten in ART, is er enige bezorgdheid over het lagere gerapporteerde zwangerschapspercentage, wat de oorzaak kan zijn van een lagere acceptatie van GnRH-antagonisten bij ovariële stimulatie voor in-vitrofertilisatie (IVF). Interessant is dat een afzonderlijke meta-analyse niet tot dezelfde bevinding kwam. De waarschijnlijkheid van een levendgeborene na ovariële stimulatie voor IVF bleek niet afhankelijk te zijn van het type analoog dat wordt gebruikt voor onderdrukking van de hypofyse Cetrotide, een GnRH-antagonist van Merck Serono, is momenteel goedgekeurd voor de remming van voortijdige pieken van luteïniserend hormoon (LH) bij vrouwen gecontroleerde ovariële stimulatie ondergaan in de meeste regio's. Het wordt gegeven als een enkelvoudige dosis van 3 mg injectie of als een meervoudige dosis van 0,25 mg dagelijkse injectie. Van beide regimes is aangetoond dat ze gelijkwaardige resultaten op het gebied van werkzaamheid en veiligheid bieden.

DOELSTELLINGEN:

Hoofddoel:

  • Om de effectiviteit van Cetrotide-regimes te beoordelen, wanneer gebruikt met Gonal-f, in routinematige ART-behandelingscycli

Secundaire doelstellingen:

  • Om de effectiviteit van Cetrotide-regimes op andere werkzaamheidseindpunten te beoordelen
  • Om de gebruikte Cetrotide-regimes en hun slagingspercentages te onderzoeken
  • Om de veiligheid van Cetrotide-regimes te beoordelen
  • Onderzoeken van het verband tussen subjectkenmerken en behandelingsresultaten

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2175

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Singapore, Singapore, 609927
        • Singapore General Hospital Pte Ltd, Outram Road

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwelijke proefpersonen die gecontroleerde ovariële stimulatie ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen die ovariële stimulatie ondergaan voor IVF- of ICSI-therapie
  • Beslissing van de behandelend arts om Gonal-f voor te schrijven voor gecontroleerde ovariële stimulatie voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Beslissing van de behandelend arts om Cetrotide voor te schrijven als middel voor neerwaartse regulatie voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die GnRH-agonist gebruiken als middel voor neerwaartse regulatie
  • Gecontra-indiceerd gebruik van Cetrotide op basis van lokaal label
  • Proefpersonen die eerder aan het onderzoek hebben deelgenomen
  • Proefpersonen met overgevoeligheid voor cetrorelix-acetaat, extrinsieke peptidehormonen of mannitol
  • Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor GnRH of andere GnRH-analogen
  • Proefpersonen met bekende of vermoede zwangerschap en borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat een klinische zwangerschap bereikt.
Tijdsspanne: Op post hCG dagen 35-42
Een transvaginale echografie wordt uitgevoerd bij alle proefpersonen die zwanger worden, op voorwaarde dat er geen miskraam is opgetreden.
Op post hCG dagen 35-42

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met geannuleerde cycli
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Percentage vrouwen met OHSS of risico op OHSS
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Duur en dosis Cetrotide toegediend
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Beoordeling van basiskenmerken
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeling van de leeftijd, het gewicht, de lengte, het FSH- en het LH-niveau van proefpersonen voorafgaand aan de toediening van Gonal-f, gelijktijdige behandeling, onvruchtbaarheidsgeschiedenis en onvruchtbaarheidsbehandeling
3 maanden
Totale toegediende dosis Gonal-f
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Duur van ovariële stimulatie
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Aantal gewonnen eicellen
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Zwangerschapscijfer
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Pte. Ltd., Singapore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren