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Un estudio observacional del antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina Cetrotide® (antagonista de GnRH) con GONAL-f® en tecnologías de reproducción asistida (TRA)

15 de julio de 2014 actualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Un estudio observacional prospectivo sobre el uso de Cetrotide (antagonista de GnRH) con GONAL-f en tecnologías de reproducción asistida (ART)

Este es un estudio observacional, prospectivo y multicéntrico sobre el uso de Cetrotide para controlar los niveles de gonadotropina endógena en los ciclos de tratamiento de TRA estimulados con Gonal-f en la región de Asia-Pacífico. El estudio planea inscribir aproximadamente 1800-2000 sujetos durante un período de 9 meses en cada centro participante.

Este estudio observacional se inicia para recopilar información sobre el uso de Cetrotide (antagonista de la GnRH) en los ciclos de TRA en la práctica habitual en la región de Asia y el Pacífico. La información permitirá una mejor comprensión de los regímenes actuales de estimulación ovárica que involucran a Cetrotide en el control de las concentraciones de gonadotropinas endógenas. La recopilación de datos de nacidos vivos, aunque es una tarea desafiante, como criterio de valoración secundario permitirá que el estudio muestre información valiosa sobre el objetivo final de ART. Para minimizar la variabilidad potencial debida a los diferentes agentes de estimulación ovárica, el estudio incluirá ciclos tratados con Gonal-f (FSH humana recombinante), ya que este agente está ampliamente disponible en la región.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los antagonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) se introdujeron a principios de esta década para su uso en TRA. Las ventajas potenciales de los antagonistas de GnRH sobre los agonistas de GnRH incluyen evitar una estimulación aguda de las gonadotropinas endógenas y una reducción drástica de la duración del tratamiento con análogos.

A pesar de los puntos positivos de los antagonistas de GnRH en TRA, ha habido cierta preocupación por la tasa de embarazo más baja informada, que puede ser la causa de una menor aceptación de los antagonistas de GnRH en la estimulación ovárica para la fertilización in vitro (FIV). Curiosamente, un metanálisis separado no llegó al mismo hallazgo. Se descubrió que la probabilidad de un nacido vivo después de la estimulación ovárica para la FIV no dependía del tipo de análogo utilizado para la supresión pituitaria Cetrotide, un antagonista de la GnRH de Merck Serono, está actualmente aprobado para la inhibición de los aumentos repentinos de la hormona luteinizante (LH) en las mujeres sometidos a estimulación ovárica controlada en la mayoría de las regiones. Se administra como un régimen de dosis única de 3 mg por inyección o como un régimen de dosis múltiple de 0,25 mg por inyección diaria. Se ha demostrado que ambos regímenes ofrecen resultados de eficacia y seguridad equivalentes.

OBJETIVOS:

Objetivo primario:

  • Evaluar la efectividad de los regímenes de Cetrotide, cuando se utilizan con Gonal-f, en ciclos de tratamiento de TAR de rutina

Objetivos secundarios:

  • Evaluar la efectividad de los regímenes de Cetrotide en otros criterios de valoración de la eficacia
  • Estudiar los tipos de régimen Cetrotide utilizados y sus tasas de éxito
  • Evaluar la seguridad de los regímenes de Cetrotide
  • Explorar la asociación entre las características de los sujetos y los resultados del tratamiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2175

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 609927
        • Singapore General Hospital Pte Ltd, Outram Road

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres sometidas a estimulación ovárica controlada.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que se someten a estimulación ovárica para terapia de FIV o ICSI
  • Decisión del médico tratante de prescribir Gonal-f para la estimulación ovárica controlada antes de la inscripción en el estudio
  • Decisión del médico tratante de prescribir Cetrotide como agente de regulación a la baja antes de la inscripción en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que utilizan el agonista de GnRH como agente de regulación a la baja
  • Uso contraindicado de Cetrotide basado en la etiqueta local
  • Sujetos que han participado en el estudio previamente.
  • Sujetos con hipersensibilidad al acetato de cetrorelix, hormonas peptídicas extrínsecas o manitol
  • Sujetos con hipersensibilidad conocida a GnRH o cualquier otro análogo de GnRH
  • Sujetos con embarazo conocido o sospechado y lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que lograron un embarazo clínico.
Periodo de tiempo: En post hCG días 35-42
Se realizará una ecografía transvaginal a todas las mujeres que queden embarazadas siempre que no se haya producido un aborto espontáneo.
En post hCG días 35-42

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con ciclos cancelados
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Proporción de mujeres con SHO o riesgo de SHO
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Duración y dosis de Cetrotide administrada
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Evaluación de las características de referencia
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluación de la edad, el peso, la altura, los niveles de FSH y LH de los sujetos antes de la administración de Gonal-f, el tratamiento concomitante, los antecedentes de infertilidad y el tratamiento de la infertilidad
3 meses
Dosis total de Gonal-f administrada
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Duración de la estimulación ovárica
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Número de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Pte. Ltd., Singapore

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

16 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2014

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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