- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01109654
Un estudio observacional del antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina Cetrotide® (antagonista de GnRH) con GONAL-f® en tecnologías de reproducción asistida (TRA)
Un estudio observacional prospectivo sobre el uso de Cetrotide (antagonista de GnRH) con GONAL-f en tecnologías de reproducción asistida (ART)
Este es un estudio observacional, prospectivo y multicéntrico sobre el uso de Cetrotide para controlar los niveles de gonadotropina endógena en los ciclos de tratamiento de TRA estimulados con Gonal-f en la región de Asia-Pacífico. El estudio planea inscribir aproximadamente 1800-2000 sujetos durante un período de 9 meses en cada centro participante.
Este estudio observacional se inicia para recopilar información sobre el uso de Cetrotide (antagonista de la GnRH) en los ciclos de TRA en la práctica habitual en la región de Asia y el Pacífico. La información permitirá una mejor comprensión de los regímenes actuales de estimulación ovárica que involucran a Cetrotide en el control de las concentraciones de gonadotropinas endógenas. La recopilación de datos de nacidos vivos, aunque es una tarea desafiante, como criterio de valoración secundario permitirá que el estudio muestre información valiosa sobre el objetivo final de ART. Para minimizar la variabilidad potencial debida a los diferentes agentes de estimulación ovárica, el estudio incluirá ciclos tratados con Gonal-f (FSH humana recombinante), ya que este agente está ampliamente disponible en la región.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los antagonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) se introdujeron a principios de esta década para su uso en TRA. Las ventajas potenciales de los antagonistas de GnRH sobre los agonistas de GnRH incluyen evitar una estimulación aguda de las gonadotropinas endógenas y una reducción drástica de la duración del tratamiento con análogos.
A pesar de los puntos positivos de los antagonistas de GnRH en TRA, ha habido cierta preocupación por la tasa de embarazo más baja informada, que puede ser la causa de una menor aceptación de los antagonistas de GnRH en la estimulación ovárica para la fertilización in vitro (FIV). Curiosamente, un metanálisis separado no llegó al mismo hallazgo. Se descubrió que la probabilidad de un nacido vivo después de la estimulación ovárica para la FIV no dependía del tipo de análogo utilizado para la supresión pituitaria Cetrotide, un antagonista de la GnRH de Merck Serono, está actualmente aprobado para la inhibición de los aumentos repentinos de la hormona luteinizante (LH) en las mujeres sometidos a estimulación ovárica controlada en la mayoría de las regiones. Se administra como un régimen de dosis única de 3 mg por inyección o como un régimen de dosis múltiple de 0,25 mg por inyección diaria. Se ha demostrado que ambos regímenes ofrecen resultados de eficacia y seguridad equivalentes.
OBJETIVOS:
Objetivo primario:
- Evaluar la efectividad de los regímenes de Cetrotide, cuando se utilizan con Gonal-f, en ciclos de tratamiento de TAR de rutina
Objetivos secundarios:
- Evaluar la efectividad de los regímenes de Cetrotide en otros criterios de valoración de la eficacia
- Estudiar los tipos de régimen Cetrotide utilizados y sus tasas de éxito
- Evaluar la seguridad de los regímenes de Cetrotide
- Explorar la asociación entre las características de los sujetos y los resultados del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 609927
- Singapore General Hospital Pte Ltd, Outram Road
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que se someten a estimulación ovárica para terapia de FIV o ICSI
- Decisión del médico tratante de prescribir Gonal-f para la estimulación ovárica controlada antes de la inscripción en el estudio
- Decisión del médico tratante de prescribir Cetrotide como agente de regulación a la baja antes de la inscripción en el estudio
Criterio de exclusión:
- Sujetos que utilizan el agonista de GnRH como agente de regulación a la baja
- Uso contraindicado de Cetrotide basado en la etiqueta local
- Sujetos que han participado en el estudio previamente.
- Sujetos con hipersensibilidad al acetato de cetrorelix, hormonas peptídicas extrínsecas o manitol
- Sujetos con hipersensibilidad conocida a GnRH o cualquier otro análogo de GnRH
- Sujetos con embarazo conocido o sospechado y lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos que lograron un embarazo clínico.
Periodo de tiempo: En post hCG días 35-42
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Se realizará una ecografía transvaginal a todas las mujeres que queden embarazadas siempre que no se haya producido un aborto espontáneo.
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En post hCG días 35-42
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos con ciclos cancelados
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Proporción de mujeres con SHO o riesgo de SHO
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Duración y dosis de Cetrotide administrada
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Evaluación de las características de referencia
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación de la edad, el peso, la altura, los niveles de FSH y LH de los sujetos antes de la administración de Gonal-f, el tratamiento concomitante, los antecedentes de infertilidad y el tratamiento de la infertilidad
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3 meses
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Dosis total de Gonal-f administrada
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Duración de la estimulación ovárica
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Número de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Pte. Ltd., Singapore
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMR200088-500
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