- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01109654
Um estudo observacional do antagonista do hormônio liberador de gonadotropina Cetrotide® (antagonista de GnRH) com GONAL-f® em tecnologias de reprodução assistida (ART)
Um estudo observacional prospectivo sobre o uso de Cetrotide (antagonista de GnRH) com GONAL-f em tecnologias de reprodução assistida (ART)
Este é um estudo multicêntrico, prospectivo e observacional sobre o uso de Cetrotide para controlar os níveis de gonadotrofina endógena em ciclos de tratamento de ART estimulados por Gonal-f na região da Ásia-Pacífico. O estudo planeja inscrever aproximadamente 1800-2000 indivíduos durante um período de 9 meses em cada centro participante.
Este estudo observacional é iniciado para coletar informações sobre o uso de Cetrotide (antagonista de GnRH) em ciclos de ART na prática de rotina em toda a região da Ásia-Pacífico. As informações permitirão um melhor entendimento dos regimes atuais de estimulação ovariana que envolvem Cetrotide no controle das concentrações de gonadotrofinas endógenas. A coleta de dados de nascidos vivos, embora seja uma tarefa desafiadora, como um desfecho secundário permitirá que o estudo mostre informações valiosas sobre o objetivo final do TARV. Para minimizar a potencial variabilidade devido aos diferentes agentes de estimulação ovariana, o estudo deve incluir ciclos tratados com Gonal-f (FSH humano recombinante), uma vez que esse agente está amplamente disponível na região.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os antagonistas do hormônio liberador de gonadotrofinas (GnRH) foram introduzidos no início desta década para uso em TARV. As vantagens potenciais dos antagonistas de GnRH sobre os agonistas de GnRH incluem evitar uma estimulação aguda de gonadotrofinas endógenas e uma redução drástica na duração do tratamento análogo.
Apesar dos pontos positivos dos antagonistas de GnRH na TARV, tem havido alguma preocupação com a menor taxa de gravidez relatada, o que pode ser a causa de uma menor aceitação dos antagonistas de GnRH na estimulação ovariana para fertilização in vitro (FIV). Curiosamente, uma metanálise separada não chegou ao mesmo achado. Verificou-se que a probabilidade de nascimento após estimulação ovariana para fertilização in vitro não depende do tipo de análogo usado para supressão hipofisária Cetrotide, um antagonista de GnRH da Merck Serono, está atualmente aprovado para a inibição de surtos prematuros de hormônio luteinizante (LH) em mulheres submetidos a estimulação ovariana controlada na maioria das regiões. É administrado como regime de dose única de injeção de 3 mg ou como regime de dose múltipla de injeção diária de 0,25 mg. Ambos os regimes demonstraram oferecer resultados de eficácia e segurança equivalentes.
OBJETIVOS:
Objetivo primário:
- Avaliar a eficácia dos regimes de Cetrotide, quando usados com Gonal-f, em ciclos de tratamento de rotina de ART
Objetivos secundários:
- Para avaliar a eficácia dos regimes de Cetrotide em outros parâmetros de eficácia
- Levantar os tipos de esquema Cetrotide usados e suas taxas de sucesso
- Para avaliar a segurança dos regimes de Cetrotide
- Explorar a associação entre as características do sujeito e os resultados do tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 609927
- Singapore General Hospital Pte Ltd, Outram Road
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que estão passando por estimulação ovariana para terapia de fertilização in vitro ou ICSI
- Decisão do médico assistente de prescrever Gonal-f para estimulação ovariana controlada antes da inscrição no estudo
- Decisão do médico assistente de prescrever Cetrotide como agente de regulação negativa antes da inscrição no estudo
Critério de exclusão:
- Sujeitos usando agonista de GnRH como agente de regulação negativa
- Uso contraindicado de Cetrotide com base na bula local
- Indivíduos que já participaram do estudo anteriormente
- Indivíduos com hipersensibilidade ao acetato de cetrorelix, hormônios peptídicos extrínsecos ou manitol
- Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao GnRH ou a qualquer outro análogo do GnRH
- Indivíduos com gravidez conhecida ou suspeita e lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos que atingem uma gravidez clínica.
Prazo: Nos dias pós-hCG 35-42
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Uma ultrassonografia transvaginal será realizada em todas as mulheres que engravidarem, desde que não tenha ocorrido nenhum aborto espontâneo.
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Nos dias pós-hCG 35-42
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de sujeitos com ciclos cancelados
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Proporção de mulheres com OHSS ou risco de OHSS
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Duração e dose de Cetrotide administrado
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Avaliação das características de linha de base
Prazo: 3 meses
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Avaliação da idade, peso, altura, nível de FSH e LH dos indivíduos antes da administração de Gonal-f, tratamento concomitante, história de infertilidade e tratamento de infertilidade
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3 meses
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Dose total de Gonal-f administrada
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Duração da estimulação ovariana
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Número de oócitos recuperados
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Taxa de gravidez
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Taxa de nascidos vivos
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Pte. Ltd., Singapore
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMR200088-500
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