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Um estudo observacional do antagonista do hormônio liberador de gonadotropina Cetrotide® (antagonista de GnRH) com GONAL-f® em tecnologias de reprodução assistida (ART)

15 de julho de 2014 atualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Um estudo observacional prospectivo sobre o uso de Cetrotide (antagonista de GnRH) com GONAL-f em tecnologias de reprodução assistida (ART)

Este é um estudo multicêntrico, prospectivo e observacional sobre o uso de Cetrotide para controlar os níveis de gonadotrofina endógena em ciclos de tratamento de ART estimulados por Gonal-f na região da Ásia-Pacífico. O estudo planeja inscrever aproximadamente 1800-2000 indivíduos durante um período de 9 meses em cada centro participante.

Este estudo observacional é iniciado para coletar informações sobre o uso de Cetrotide (antagonista de GnRH) em ciclos de ART na prática de rotina em toda a região da Ásia-Pacífico. As informações permitirão um melhor entendimento dos regimes atuais de estimulação ovariana que envolvem Cetrotide no controle das concentrações de gonadotrofinas endógenas. A coleta de dados de nascidos vivos, embora seja uma tarefa desafiadora, como um desfecho secundário permitirá que o estudo mostre informações valiosas sobre o objetivo final do TARV. Para minimizar a potencial variabilidade devido aos diferentes agentes de estimulação ovariana, o estudo deve incluir ciclos tratados com Gonal-f (FSH humano recombinante), uma vez que esse agente está amplamente disponível na região.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os antagonistas do hormônio liberador de gonadotrofinas (GnRH) foram introduzidos no início desta década para uso em TARV. As vantagens potenciais dos antagonistas de GnRH sobre os agonistas de GnRH incluem evitar uma estimulação aguda de gonadotrofinas endógenas e uma redução drástica na duração do tratamento análogo.

Apesar dos pontos positivos dos antagonistas de GnRH na TARV, tem havido alguma preocupação com a menor taxa de gravidez relatada, o que pode ser a causa de uma menor aceitação dos antagonistas de GnRH na estimulação ovariana para fertilização in vitro (FIV). Curiosamente, uma metanálise separada não chegou ao mesmo achado. Verificou-se que a probabilidade de nascimento após estimulação ovariana para fertilização in vitro não depende do tipo de análogo usado para supressão hipofisária Cetrotide, um antagonista de GnRH da Merck Serono, está atualmente aprovado para a inibição de surtos prematuros de hormônio luteinizante (LH) em mulheres submetidos a estimulação ovariana controlada na maioria das regiões. É administrado como regime de dose única de injeção de 3 mg ou como regime de dose múltipla de injeção diária de 0,25 mg. Ambos os regimes demonstraram oferecer resultados de eficácia e segurança equivalentes.

OBJETIVOS:

Objetivo primário:

  • Avaliar a eficácia dos regimes de Cetrotide, quando usados ​​com Gonal-f, em ciclos de tratamento de rotina de ART

Objetivos secundários:

  • Para avaliar a eficácia dos regimes de Cetrotide em outros parâmetros de eficácia
  • Levantar os tipos de esquema Cetrotide usados ​​e suas taxas de sucesso
  • Para avaliar a segurança dos regimes de Cetrotide
  • Explorar a associação entre as características do sujeito e os resultados do tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2175

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura, 609927
        • Singapore General Hospital Pte Ltd, Outram Road

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos do sexo feminino submetidos a estimulação ovariana controlada.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que estão passando por estimulação ovariana para terapia de fertilização in vitro ou ICSI
  • Decisão do médico assistente de prescrever Gonal-f para estimulação ovariana controlada antes da inscrição no estudo
  • Decisão do médico assistente de prescrever Cetrotide como agente de regulação negativa antes da inscrição no estudo

Critério de exclusão:

  • Sujeitos usando agonista de GnRH como agente de regulação negativa
  • Uso contraindicado de Cetrotide com base na bula local
  • Indivíduos que já participaram do estudo anteriormente
  • Indivíduos com hipersensibilidade ao acetato de cetrorelix, hormônios peptídicos extrínsecos ou manitol
  • Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao GnRH ou a qualquer outro análogo do GnRH
  • Indivíduos com gravidez conhecida ou suspeita e lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos que atingem uma gravidez clínica.
Prazo: Nos dias pós-hCG 35-42
Uma ultrassonografia transvaginal será realizada em todas as mulheres que engravidarem, desde que não tenha ocorrido nenhum aborto espontâneo.
Nos dias pós-hCG 35-42

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de sujeitos com ciclos cancelados
Prazo: 3 meses
3 meses
Proporção de mulheres com OHSS ou risco de OHSS
Prazo: 3 meses
3 meses
Duração e dose de Cetrotide administrado
Prazo: 3 meses
3 meses
Avaliação das características de linha de base
Prazo: 3 meses
Avaliação da idade, peso, altura, nível de FSH e LH dos indivíduos antes da administração de Gonal-f, tratamento concomitante, história de infertilidade e tratamento de infertilidade
3 meses
Dose total de Gonal-f administrada
Prazo: 3 meses
3 meses
Duração da estimulação ovariana
Prazo: 3 meses
3 meses
Número de oócitos recuperados
Prazo: 3 meses
3 meses
Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: 3 meses
3 meses
Taxa de gravidez
Prazo: 12 meses
12 meses
Taxa de nascidos vivos
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Pte. Ltd., Singapore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

16 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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