- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01109654
Наблюдательное исследование антагониста гонадотропин-высвобождающего гормона Цетротид® (антагонист ГнРГ) с гонал-ф® в рамках вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ)
Проспективное обсервационное исследование по применению цетротида (антагонист ГнРГ) с ГОНАЛ-ф во вспомогательных репродуктивных технологиях (ВРТ)
Это многоцентровое проспективное обсервационное исследование применения цетротида для контроля уровней эндогенных гонадотропинов в циклах АРТ, стимулированных Гонал-ф, в Азиатско-Тихоокеанском регионе. В исследовании планируется принять участие примерно 1800-2000 субъектов в течение 9 месяцев в каждом участвующем центре.
Это обсервационное исследование инициировано для сбора информации об использовании цетротида (антагонист ГнРГ) в циклах АРТ в повседневной практике в Азиатско-Тихоокеанском регионе. Эта информация позволит лучше понять современные схемы стимуляции яичников, в которых Цетротид используется для контроля концентрации эндогенных гонадотропинов. Сбор данных о живорождении, хотя и является сложной задачей, в качестве вторичной конечной точки позволит исследованию получить ценную информацию о конечной цели АРТ. Чтобы свести к минимуму потенциальную вариабельность, связанную с различными препаратами для стимуляции яичников, исследование должно включать циклы лечения Гонал-ф (рекомбинантным человеческим ФСГ), поскольку этот препарат широко доступен в регионе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Антагонисты гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) были представлены в начале этого десятилетия для использования в ВРТ. Потенциальные преимущества антагонистов ГнРГ по сравнению с агонистами ГнРГ включают отсутствие острой стимуляции эндогенных гонадотропинов и резкое сокращение продолжительности лечения аналогами.
Несмотря на положительные стороны антагонистов ГнРГ в ВРТ, была некоторая обеспокоенность по поводу более низкой частоты наступления беременности, что может быть причиной более низкого признания антагонистов ГнРГ при стимуляции яичников при экстракорпоральном оплодотворении (ЭКО). Интересно, что отдельный метаанализ не пришел к такому же результату. Было обнаружено, что вероятность живорождения после стимуляции яичников для ЭКО не зависит от типа аналога, используемого для подавления гипофиза Цетротид, антагонист ГнРГ от Merck Serono, в настоящее время одобрен для ингибирования преждевременных всплесков лютеинизирующего гормона (ЛГ) у женщин. в большинстве регионов проводится контролируемая стимуляция яичников. Его назначают либо в виде однократной дозы 3 мг инъекции, либо в виде многократной дозы 0,25 мг ежедневной инъекции. Было показано, что оба режима обеспечивают эквивалентную эффективность и безопасность.
ЦЕЛИ:
Основная цель:
- Для оценки эффективности схем цетротида при использовании с Гонал-ф в рутинных циклах АРТ.
Второстепенные цели:
- Для оценки эффективности схем лечения цетротидом в отношении других конечных точек эффективности.
- Изучить типы используемых схем лечения цетротидом и показатели их эффективности.
- Для оценки безопасности схем лечения цетротидом
- Изучить связь между характеристиками субъекта и результатами лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 609927
- Singapore General Hospital Pte Ltd, Outram Road
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которым проводится стимуляция яичников для терапии ЭКО или ИКСИ
- Решение лечащего врача назначить Гонал-ф для контролируемой стимуляции яичников до включения в исследование
- Решение лечащего врача о назначении цетротида в качестве средства, подавляющего регуляцию, до включения в исследование
Критерий исключения:
- Субъекты, использующие агонист ГнРГ в качестве агента, подавляющего регуляцию
- Противопоказания к применению Цетротида на основании местной этикетки.
- Субъекты, которые ранее участвовали в исследовании
- Субъекты с повышенной чувствительностью к ацетату цетрореликса, внешним пептидным гормонам или манниту.
- Субъекты с известной гиперчувствительностью к GnRH или любым другим аналогам GnRH
- Субъекты с известной или предполагаемой беременностью и лактацией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Доля субъектов, достигших клинической беременности.
Временное ограничение: Через 35-42 дня после введения ХГЧ
|
Трансвагинальное ультразвуковое исследование будет проводиться всем беременным женщинам при условии отсутствия выкидыша.
|
Через 35-42 дня после введения ХГЧ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Доля субъектов с отмененными циклами
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Доля женщин с СГЯ или риском СГЯ
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Продолжительность и доза Цетротида
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Оценка базовых характеристик
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка возраста, веса, роста, уровня ФСГ и ЛГ субъектов до введения Гонал-ф, сопутствующего лечения, бесплодия в анамнезе и лечения бесплодия
|
3 месяца
|
Суммарная доза введенного Гонала-ф
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Продолжительность стимуляции яичников
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Количество полученных ооцитов
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Уровень беременности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Живая рождаемость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Pte. Ltd., Singapore
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EMR200088-500
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .