腹腔鏡下正中腹側ヘルニア修復における吸収性対永久メッシュ固定試験 (SORBET)
腹腔鏡下正中腹側ヘルニア修復における吸収性対永久メッシュ固定試験 (SORBET 試験)
腹腔鏡下正中腹側ヘルニア修復におけるポリエステル大孔メッシュを使用した吸収性タッカーの使用と永久的なタック固定を、多施設 (ベルギー) の前向きランダム化単盲検試験で比較すること。
選択的正中腹側ヘルニア修復のために紹介されたすべての患者は、適格性を評価し、研究期間中に含まれるすべての患者を詳述する研究ログに入力する必要があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bonheiden、ベルギー
- Imelda Ziekenhuis
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Charleroi、ベルギー
- CHU Charleroi
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Deinze、ベルギー
- St-Vincentius Ziekenhuis
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Geel、ベルギー
- AZ Sint-Dymphna
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Ghent、ベルギー
- University Hospital Ghent
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Maaseik、ベルギー
- Ziekenhuis Maas en Kempen
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Mechelen、ベルギー
- AZ Sint-Maarten
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Mol、ベルギー
- Heilig Hart Ziekenhuis
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Namur、ベルギー
- UCL Mont-Godinne
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Oostende、ベルギー
- H. Serruys Ziekenhuis
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Limburg
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Hasselt、Limburg、ベルギー、3500
- Virga Jesseziekenhuis
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -成人患者からの書面によるインフォームドコンセント（18歳以上、年齢制限なし）
- 待機的腹腔鏡修復を必要とする原発性、切開性または再発性の正中腹側ヘルニア
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントなし
- 幅10cm以上のヘルニア欠損
- 「敵対的な」腹部。開腹治療
- 気腹の禁忌
- 緊急手術（嵌頓ヘルニア）
- 外側または傍ストーマのヘルニア部位
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：吸収性固定左側
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パーマネント メッシュ固定が使用されます。
吸収性メッシュ固定が使用されます。
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アクティブコンパレータ：吸収性固定右側
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パーマネント メッシュ固定が使用されます。
吸収性メッシュ固定が使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAS スケールが 40 を超える患者の数
時間枠：手術から1年後
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Visual Analogue Scale (VAS) は、痛みやその他の主観的な経験の強度を測定するために一般的に使用されます。 シンプルで効果的なツールです。 VAS は通常長さ 10 cm の直線で構成され、エンドポイントは「痛みなし」や「想像できる最悪の痛み」などの極端な限界を定義します。 回答者は、自分の現在の状態についての認識を表す線上の点をマークします。 採点: スケール タイトル: Visual Analogue Scale (VAS) 最小値: 0 (痛みがない、または測定パラメータの経験が最小限であることを示す) 最大値: 10 (想像できる最悪の痛み、または測定パラメータの最も極端な経験を示す) より高いスコア: を示すより悪い結果（例えば、より激しい痛みまたは測定パラメータのより深刻な）。 |
手術から1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の侵襲的介入（局所浸潤、再手術）の回数
時間枠：手術後1年
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術後1年間の侵襲的介入（局所浸潤、再手術）の回数
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手術後1年
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周術期罹患率
時間枠：手術後1年
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周術期罹患率、手術後1年
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手術後1年
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再発率
時間枠：術後1年
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再発率、術後1年
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術後1年
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MCGill ペインスコアを使用して鎮痛薬を服用している患者の数
時間枠：術後1年
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マギル疼痛アンケート (MPQ) は、次の 3 つの要素を通じて痛みの質と強度を測定します。 疼痛評価指数 (PRI): 感覚 (S)、感情 (A)、評価 (E)、その他 (M) の 4 つのカテゴリの 78 の疼痛記述子から導き出されます。 各記述子には数値があります。 スケール タイトル: 疼痛評価指数 (PRI) 範囲: 0 ～ 78 スコアが高いほど: 痛みの強度が大きいことを示します。 現在の痛みの強さ (PPI): 現在の痛みを 6 段階で評価する単一項目スケール。 スケール タイトル: 現在の痛みの強度 (PPI) 範囲: 0 (痛みなし) ～ 5 (耐え難い痛み) スコアが高いほど: 痛みの強度が大きいことを示します。 選択された単語数 (NWC): 選択された痛みの記述子の合計。 スケール タイトル: 選択された単語数 (NWC) 範囲: 0 ～ 20 スコアが高いほど: より複雑なまたは重度の痛みを示します。 |
術後1年
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EQ5D スコアを使用した生活の質
時間枠：術後1年
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EQ-5D は、一般的な健康状態を測定するための標準化された機器で、記述的なプロファイルと単一の指標値を提供します。 記述システム: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。 各ディメンションには 3 つの重大度レベルがあります: 問題なし、いくつかの問題、極度の問題。 応答は、健康状態を表す 5 桁の数字を形成します (例: 11223)。 EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS): 0 (最悪の健康状態) から 100 (最高の健康状態) までの垂直スケールで自己評価された健康状態を記録し、患者の全体的な健康認識を定量化します。 EQ-5D インデックス値: 記述システムから導出されます。 スケールのタイトル: EQ-5D 指数値の範囲: 通常 -0.594 ～ 1 スコアが高いほど: 健康状態が良好であることを示します。 |
術後1年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Frederik Berrevoet, MD、University Hospital, Ghent
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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