Ensayo de fijación con malla absorbible versus permanente en la reparación laparoscópica de hernia ventral en la línea media (SORBET)
Ensayo de fijación de malla absorbible versus permanente en la reparación laparoscópica de hernia ventral de línea media (ensayo SORBET)
Comparar el uso de grapas absorbibles versus la fijación permanente con grapas usando una malla de poliéster de poro grande en la reparación laparoscópica de hernias ventrales en la línea media en un ensayo multicéntrico (belga) prospectivo, aleatorizado, simple ciego.
Se debe evaluar la elegibilidad de todos los pacientes remitidos para la reparación electiva de la hernia ventral de la línea media e ingresarlos en un registro del estudio, detallando todos los pacientes incluidos durante el período del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bonheiden, Bélgica
- Imelda Ziekenhuis
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Charleroi, Bélgica
- CHU Charleroi
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Deinze, Bélgica
- St-Vincentius Ziekenhuis
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Geel, Bélgica
- AZ Sint-Dymphna
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Ghent, Bélgica
- University Hospital Ghent
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Maaseik, Bélgica
- Ziekenhuis Maas en Kempen
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Mechelen, Bélgica
- AZ Sint-Maarten
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Mol, Bélgica
- Heilig Hart Ziekenhuis
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Namur, Bélgica
- UCL Mont-Godinne
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Oostende, Bélgica
- H. Serruys Ziekenhuis
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
- Virga Jesseziekenhuis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado por escrito del paciente adulto (mayores de 18 años, sin edad máxima)
- Hernia ventral primaria, incisional o recurrente en la línea media que requiere reparación laparoscópica electiva
Criterio de exclusión:
- sin consentimiento informado por escrito
- defectos de hernia de más de 10 cm de diámetro de ancho
- abdomen 'hostil'; tratamiento abdomen abierto
- contraindicación para neumoperitoneo
- cirugía de emergencia (hernia encarcelada)
- sitios de hernia lateral o paraestomal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: fijación reabsorbible lado izquierdo
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Se utilizará una fijación de malla permanente.
Se utilizará fijación de malla absorbible.
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Comparador activo: fijación reabsorbible lado derecho
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Se utilizará una fijación de malla permanente.
Se utilizará fijación de malla absorbible.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con una escala VAS superior a 40.
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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La Escala Visual Analógica (EVA) se usa comúnmente para medir la intensidad del dolor u otras experiencias subjetivas. Es una herramienta sencilla y eficaz. La EVA consta de una línea recta, normalmente de 10 cm de largo, con puntos finales que definen límites extremos como "Sin dolor" y "Peor dolor imaginable". Los encuestados marcan un punto en la línea que representa su percepción de su estado actual. Puntuación: Título de la escala: Escala visual analógica (EVA) Valor mínimo: 0 (que indica ausencia de dolor o la menor experiencia posible del parámetro medido) Valor máximo: 10 (que indica el peor dolor imaginable o la experiencia más extrema del parámetro medido) Puntuaciones más altas: Indicar un peor resultado (p. ej., dolor más intenso o mayor gravedad del parámetro medido). |
1 año después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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número de intervenciones invasivas (infiltraciones locales, reoperaciones) postoperatoriamente
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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número de intervenciones invasivas (infiltraciones locales, reoperaciones) en el postoperatorio, 1 año después de la cirugía
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1 año después de la cirugía
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tasa de morbilidad perioperatoria
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Tasa de morbilidad perioperatoria, 1 año después de la cirugía.
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1 año después de la cirugía
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tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 1 año post-cirugía
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tasa de recurrencia, 1 año después de la cirugía
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1 año post-cirugía
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número de pacientes que toman analgésicos usando MCGill Painscore
Periodo de tiempo: 1 año post-cirugía
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El Cuestionario de Dolor de McGill (MPQ) mide la calidad y la intensidad del dolor a través de tres componentes: Índice de calificación del dolor (PRI): derivado de 78 descriptores de dolor en cuatro categorías: sensorial (S), afectivo (A), evaluativo (E), misceláneo (M). Cada descriptor tiene un valor numérico. Título de la escala: Índice de calificación del dolor (PRI) Rango: 0-78 Puntuaciones más altas: indican una mayor intensidad del dolor. Intensidad del dolor actual (PPI): una escala de un solo ítem que califica el dolor actual en una escala de 6 puntos. Título de la escala: Intensidad actual del dolor (PPI) Rango: 0 (Sin dolor) a 5 (Dolor insoportable) Puntuaciones más altas: Indican una mayor intensidad del dolor. Número de palabras elegidas (NWC): total de descriptores de dolor seleccionados. Título de la escala: Número de palabras elegidas (NWC) Rango: 0-20 Puntuaciones más altas: indican dolor más complejo o intenso. |
1 año post-cirugía
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calidad de vida mediante el uso de la puntuación EQ5D
Periodo de tiempo: 1 año post-cirugía
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El EQ-5D es un instrumento estandarizado para medir el estado de salud genérico, proporcionando un perfil descriptivo y un valor de índice único. Sistema Descriptivo: Comprende cinco dimensiones: Movilidad, Autocuidado, Actividades habituales, Dolor/malestar, Ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene tres niveles de gravedad: Sin problemas, Algunos problemas, Problemas extremos. Las respuestas forman un número de cinco dígitos que describe el estado de salud (por ejemplo, 11223). Escala analógica visual EQ (EQ VAS): registra la salud autoevaluada en una escala vertical de 0 (peor salud) a 100 (mejor salud), cuantificando la percepción de salud general del paciente. Valor del Índice EQ-5D: Derivado del sistema descriptivo. Título de la escala: Índice EQ-5D Rango de valores: Normalmente -0,594 a 1 Puntuaciones más altas: Indican mejores resultados de salud. |
1 año post-cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frederik Berrevoet, MD, University Hospital, Ghent
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008/702
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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